Badanie onartuzumabu (MetMAb) w skojarzeniu z preparatem Tarceva (erlotynib) u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem diagnostycznym Met, którzy otrzymali chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami (MetLung)
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo onartuzumabu (metmab) w skojarzeniu z preparatem Tarceva (erlotynib) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem diagnostycznym Met, którzy otrzymali standardową chemioterapię dla zaawansowanej/przerzutowej choroby
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
-
Sandton, Afryka Południowa, 2196
-
-
-
-
-
La Plata, Argentyna, B1900BAJ
-
Quilmes, Argentyna, 1878
-
Santa Fe, Argentyna, S3000FFU
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5041
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Gent, Belgia, 9000
-
Gilly (Charleroi), Belgia, 6000
-
Liège, Belgia, 4000
-
Namur, Belgia, 5000
-
-
-
-
BA
-
Salvador/BA, BA, Brazylia, 41820-021
-
-
RS
-
Lajeado, RS, Brazylia, 95900-000
-
Novo Hamburgo, RS, Brazylia, 93510-250
-
-
SP
-
Jau, SP, Brazylia, 17210-080
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 08270-070
-
Sorocaba, SP, Brazylia, 18030-005
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile, Providencia
-
Temuco, Chile, 4810469
-
-
-
-
-
Cakovec, Chorwacja, 40000
-
Dubrovnik, Chorwacja, 20000
-
Pula, Chorwacja, 52100
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
-
-
-
-
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197101
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 189646
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
-
Caen, Francja, 14076
-
Grenoble, Francja, 38 043
-
Limoges, Francja, 87042
-
Marseille, Francja, 13915
-
Montpellier, Francja, 34295
-
Paris, Francja, 75970
-
Poitiers, Francja, 86021
-
Saint Herblain, Francja, 44805
-
Suresnes, Francja, 92151
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Madrid, Hiszpania, 28222
-
Madrid, Hiszpania, 28050
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
-
Valencia, Hiszpania, 41014
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
-
Shatin, Hongkong
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
-
Dublin, Irlandia, 8
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
-
Haifa, Izrael, 4959381
-
Jerusalem, Izrael, 91120-01
-
Jerusalem, Izrael, 9372212
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 464-8681
-
Chiba, Japonia, 277-8577
-
Ehime, Japonia, 791-0280
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
-
Hyogo, Japonia, 650-0047
-
Hyogo, Japonia, 673-8553
-
Kanagawa, Japonia, 236-0051
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
-
Miyagi, Japonia, 980-8574
-
Miyagi, Japonia, 981-1293
-
Okayama, Japonia, 700-8558
-
Okayama, Japonia, 710-8602
-
Osaka, Japonia, 534-0021
-
Osaka, Japonia, 537-8511
-
Osaka, Japonia, 589-8511
-
Osaka, Japonia, 591-8555
-
Saitama, Japonia, 362-0806
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
-
Tokyo, Japonia, 113-8677
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
-
Tokyo, Japonia, 173-8605
-
Yamaguchi, Japonia, 755-0241
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
-
-
Ontario
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5Z7
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy, 99437
-
Berlin, Niemcy, 14165
-
Grosshansdorf, Niemcy, 22927
-
Hamburg, Niemcy, 21075
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
-
Mainz, Niemcy, 55131
-
München, Niemcy, 80336
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
-
Regensburg, Niemcy, 93053
-
Ulm, Niemcy, 89081
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
-
Lima, Peru, Lima 1
-
Lima, Peru, L27
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
-
Krakow, Polska, 31-531
-
Lodz, Polska, 93-509
-
Olsztyn, Polska, 10-357
-
Poznan, Polska
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
-
Seoul, Republika Korei, 05505
-
Seoul, Republika Korei, 06591
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Belgrade, Serbia, 11080
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
-
-
California
-
Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
-
South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Stany Zjednoczone, 24201
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
-
Taipei, Tajwan, 100
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
-
Sumy, Ukraina, 40005
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
-
-
-
-
-
Edeleny, Węgry, 3780
-
Miskolc, Węgry, 3529
-
Szombathely, Węgry, 9700
-
-
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Włochy, 20141
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20900
-
Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Włochy, 60121
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
-
-
Toscana
-
Lido Di Camaiore, Toscana, Włochy, 55043
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06123
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
-
Grimsby, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy w wieku co najmniej (>/=) 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieuleczalny guz NSCLC w stadium IIIb/IV
- Met status dodatni diagnostyczny testowany metodą immunohistochemiczną (IHC)
- Wyniki testów mutacji aktywujących receptor czynnika wzrostu śródbłonka (EGFR).
- Radiograficzne dowody choroby
- Wcześniejsze leczenie co najmniej jedną linią leczenia platyną (w stadium IIIb/IV) i nie więcej niż jedną dodatkową linią chemioterapii; ostatnia dawka chemioterapii musiała zostać podana >/= 21 dni przed Dniem 1
- wymagana jest dostępność próbki tkanki do badań diagnostycznych
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 30 dni narażenia na badany lub wprowadzony do obrotu środek, który może działać poprzez hamowanie EGFR lub znaną toksyczność związaną z EGFR, powodującą modyfikację dawki (inhibitory EGFR, w tym między innymi gefitynib, erlotynib i cetuksymab)
- Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego nieleczone ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej leczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ucisk rdzenia kręgowego bez oznak stabilnej choroby przez >/= 14 dni
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, chyba że wyleczony wyłącznie chirurgicznie i nieprzerwanie wolny od choroby przez co najmniej 3 lata; kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszą historią raka nieinwazyjnego
- Niewłaściwa funkcja hematologiczna, biochemiczna lub narządowa
- Znacząca historia chorób serca
- Poważna aktywna infekcja w czasie randomizacji lub inne poważne schorzenia podstawowe, które mogłyby osłabić zdolność uczestnika do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
- Wszelkie zmiany zapalne powierzchni oka
- Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, w tym niekontrolowane choroby zapalne przewodu pokarmowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pozytywny na zakażenie ludzkim niedoborem odporności (HIV).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Onartuzumab + Erlotynib
Uczestnicy będą otrzymywać onartuzumab w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu wraz z tabletką 150 mg erlotynibu doustnie raz dziennie (QD) od dnia 1, cyklu 1, aż do uzyskania dowodów na postęp choroby, śmierć lub niedopuszczalna toksyczność, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletkę 150 mg erlotynibu raz dziennie od dnia 1. cyklu 1.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny onartuzumabu w dawce 15 mg/kg w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + Erlotynib
Uczestnicy będą otrzymywać onartuzumab odpowiadający placebo w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu wraz z erlotynibem w tabletkach 150 mg doustnie raz na dobę od dnia 1, cyklu 1, aż do uzyskania dowodów na progresję choroby, zgon lub niedopuszczalną toksyczność, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletkę 150 mg erlotynibu raz dziennie od dnia 1. cyklu 1.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają onartuzumab odpowiadający placebo w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci (do około 18 miesięcy) (oceniana według uznania lekarza prowadzącego przy użyciu lokalnej praktyki standardowej opieki)
|
Randomizacja aż do śmierci (do około 18 miesięcy) (oceniana według uznania lekarza prowadzącego przy użyciu lokalnej praktyki standardowej opieki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Nowotworów Moduł Kwestionariusza Jakości Życia w Raku Płuca (EORTC QLQ-LC13) Wyniki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (długość cyklu = 21 dni), wizyta w celu odstawienia badanego leku (do około 18 miesięcy)
|
Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (długość cyklu = 21 dni), wizyta w celu odstawienia badanego leku (do około 18 miesięcy)
|
|
Stężenia onartuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: 1 godzina infuzji przed onartuzumabem (Pr-O) w dniu 1 cykli 1, 2 i 4, 1 godzina po infuzji onartuzumabu (Po-O) w dniu 1 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni i czas trwania infuzji = 60 minut), Zakończenie leczenia (do około 18 miesięcy)
|
1 godzina infuzji przed onartuzumabem (Pr-O) w dniu 1 cykli 1, 2 i 4, 1 godzina po infuzji onartuzumabu (Po-O) w dniu 1 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni i czas trwania infuzji = 60 minut), Zakończenie leczenia (do około 18 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z progresją choroby lub śmiercią
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy) (ocena według uznania lekarza prowadzącego na podstawie lokalnej praktyki standardowej opieki)
|
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy) (ocena według uznania lekarza prowadzącego na podstawie lokalnej praktyki standardowej opieki)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy) (ocena według uznania lekarza prowadzącego na podstawie lokalnej praktyki standardowej opieki)
|
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy) (ocena według uznania lekarza prowadzącego na podstawie lokalnej praktyki standardowej opieki)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią ocenianą za pomocą RECIST V 1.1
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy) (ocena według uznania lekarza prowadzącego na podstawie lokalnej praktyki standardowej opieki)
|
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy) (ocena według uznania lekarza prowadzącego na podstawie lokalnej praktyki standardowej opieki)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Przerzuty nowotworu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAM4971g
- GO27761 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
- 2011-002224-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .