Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Onartuzumab (MetMAb) i kombinasjon med Tarceva (Erlotinib) hos deltakere med diagnostisk-positiv ikke-småcellet lungekreft som har mottatt kjemoterapi for avansert eller metastatisk sykdom (MetLung)

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En randomisert, fase III, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektivitet og sikkerhet av Onartuzumab (Metmab) i kombinasjon med Tarceva (Erlotinib) hos pasienter med diagnostisk-positiv ikke-småcellet lungekreft som har mottatt standard kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom

Denne randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten og sikkerheten til onartuzumab (MetMAb) i kombinasjon med Tarceva (erlotinib) hos deltakere med uhelbredelig ikke-småcellet lungekreft identifisert som Met-diagnostisk-positive. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten onartuzumab (MetMAb) eller placebo i kombinasjon med erlotinib. Forventet tid på studiebehandling er inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
494

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Plata, Argentina, B1900BAJ
      • Quilmes, Argentina, 1878
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgia, 6000
      • Liège, Belgia, 4000
      • Namur, Belgia, 5000
  • Brasil
    • BA
      • Salvador/BA, BA, Brasil, 41820-021
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
      • Novo Hamburgo, RS, Brasil, 93510-250
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18030-005
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, J4B 5Z7
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, Providencia
      • Temuco, Chile, 4810469
  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197101
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 189646
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    • California
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forente stater, 24201
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Caen, Frankrike, 14076
      • Grenoble, Frankrike, 38 043
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Marseille, Frankrike, 13915
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Suresnes, Frankrike, 92151
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 8
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 4959381
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
      • Jerusalem, Israel, 9372212
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06123
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
      • Chiba, Japan, 277-8577
      • Ehime, Japan, 791-0280
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Hyogo, Japan, 650-0047
      • Hyogo, Japan, 673-8553
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Miyagi, Japan, 980-8574
      • Miyagi, Japan, 981-1293
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Okayama, Japan, 710-8602
      • Osaka, Japan, 534-0021
      • Osaka, Japan, 537-8511
      • Osaka, Japan, 589-8511
      • Osaka, Japan, 591-8555
      • Saitama, Japan, 362-0806
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
      • Tokyo, Japan, 113-8677
      • Tokyo, Japan, 135-8550
      • Tokyo, Japan, 104-0045
      • Tokyo, Japan, 160-0023
      • Tokyo, Japan, 173-8605
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
  • Kroatia
      • Cakovec, Kroatia, 40000
      • Dubrovnik, Kroatia, 20000
      • Pula, Kroatia, 52100
      • Zagreb, Kroatia, 10000
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, L27
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 31-531
      • Lodz, Polen, 93-509
      • Olsztyn, Polen, 10-357
      • Poznan, Polen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11080
      • Kragujevac, Serbia, 34000
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08041
      • Barcelona, Spania, 08916
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28007
      • Madrid, Spania, 28222
      • Madrid, Spania, 28050
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Valencia, Spania, 41014
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
      • Grimsby, Storbritannia, DN33 2BA
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
      • Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
      • Sandton, Sør-Afrika, 2196
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
      • Berlin, Tyskland, 14165
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
      • Hamburg, Tyskland, 21075
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • München, Tyskland, 80336
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Ulm, Tyskland, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Sumy, Ukraina, 40005
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
  • Ungarn
      • Edeleny, Ungarn, 3780
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Szombathely, Ungarn, 9700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere, større enn eller lik (>/=) 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet uhelbredelig stadium IIIb/IV NSCLC-tumor
  • Oppfylt diagnostisk-positiv status testet av immunhistokjemi (IHC)
  • Resultater av endotelial vekstfaktorreseptor (EGFR)-aktiverende mutasjonstesting
  • Radiografisk bevis på sykdom
  • Tidligere behandling med minst én platinabasert behandlingslinje (for stadium IIIb/IV) og ikke mer enn én tilleggslinje med kjemoterapibehandling; den siste dosen av kjemoterapi må ha blitt administrert >/= 21 dager før dag 1
  • tilgjengelighet av vevsprøve for diagnostisk testing er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 30 dagers eksponering for et undersøkelsesmiddel eller markedsført middel som kan virke ved EGFR-hemming, eller en kjent EGFR-relatert toksisitet som resulterer i dosemodifikasjoner (EGFR-hemmere inkludert men ikke begrenset til gefitinib, erlotinib og cetuximab)
  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling, eller tidligere behandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller ryggmargskompresjon uten tegn på stabil sykdom i >/= 14 dager
  • Anamnese med en annen malignitet de siste 3 årene, med mindre den er kurert ved kirurgi alene og kontinuerlig sykdomsfri i minst 3 år; deltakere med tidligere historie med ikke-invasiv kreft er kvalifisert
  • Utilstrekkelig hematologisk, biokjemisk eller organfunksjon
  • Betydelig historie med hjertesykdom
  • Alvorlig aktiv infeksjon ved randomisering eller andre alvorlige underliggende medisinske tilstander som vil svekke deltakerens evne til å motta protokollbehandling
  • Eventuelle inflammatoriske endringer i øyets overflate
  • Klinisk signifikant gastrointestinal sykdom, inkludert ukontrollerte inflammatoriske gastrointestinale sykdommer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Positiv for human immunsvikt (HIV) infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Onartuzumab+Erlotinib
Deltakerne vil motta onartuzumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver syklus på 3 uker sammen med erlotinib 150 mg tablett oralt én gang daglig (QD) fra dag 1, syklus 1 til det er bevis for sykdomsprogresjon, død eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntraff først.
Legemiddel: Erlotinib
Deltakerne vil motta erlotinib 150 mg tablett oralt én gang daglig fra dag 1, syklus 1.
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: Onartuzumab (MetMab)
Deltakerne vil motta onartuzumab 15 mg/kg IV infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
  • RO5490258
Placebo komparator: Placebo+Erlotinib
Deltakerne vil motta onartuzumab-matchende placebo på dag 1 i hver syklus på 3 uker sammen med erlotinib 150 mg tablett oralt QD fra dag 1, syklus 1 til det er tegn på sykdomsprogresjon, død eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntraff først.
Legemiddel: Erlotinib
Deltakerne vil motta erlotinib 150 mg tablett oralt én gang daglig fra dag 1, syklus 1.
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta onartuzumab-matchende placebo på dag 1 i hver 3-ukers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Randomisering frem til død (opptil ca. 18 måneder) (vurdert etter den behandlende legens skjønn ved bruk av lokal standard-of-care praksis)
Randomisering frem til død (opptil ca. 18 måneder) (vurdert etter den behandlende legens skjønn ved bruk av lokal standard-of-care praksis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13) Poeng
Tidsramme: Screening, dag 1 av sykluser 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (sykluslengde = 21 dager), seponeringsbesøk av studiemedisin (opptil ca. 18 måneder)
Screening, dag 1 av sykluser 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (sykluslengde = 21 dager), seponeringsbesøk av studiemedisin (opptil ca. 18 måneder)
Onartuzumab serumkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 time pre-onartuzumab (Pr-O) infusjon på dag 1 av syklus 1, 2 og 4, 1 time post-onartuzumab (Po-O) infusjon på dag 1 av syklus 1 (sykluslengde = 21 dager og infusjonsvarighet = 60 minutter), slutt på behandlingen (opptil ca. 18 måneder)
1 time pre-onartuzumab (Pr-O) infusjon på dag 1 av syklus 1, 2 og 4, 1 time post-onartuzumab (Po-O) infusjon på dag 1 av syklus 1 (sykluslengde = 21 dager og infusjonsvarighet = 60 minutter), slutt på behandlingen (opptil ca. 18 måneder)
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: Randomisering frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 18 måneder) (vurdert etter den behandlende legens skjønn ved bruk av lokal standard-of-care-praksis)
Randomisering frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 18 måneder) (vurdert etter den behandlende legens skjønn ved bruk av lokal standard-of-care-praksis)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 18 måneder) (vurdert etter den behandlende legens skjønn ved bruk av lokal standard-of-care-praksis)
Randomisering frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 18 måneder) (vurdert etter den behandlende legens skjønn ved bruk av lokal standard-of-care-praksis)
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons vurdert ved bruk av RECIST V 1.1
Tidsramme: Randomisering frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 18 måneder) (vurdert etter den behandlende legens skjønn ved bruk av lokal standard-of-care-praksis)
Randomisering frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 18 måneder) (vurdert etter den behandlende legens skjønn ved bruk av lokal standard-of-care-praksis)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OAM4971g
  • GO27761 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-002224-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger