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Eine Studie zu Onartuzumab (MetMAb) in Kombination mit Tarceva (Erlotinib) bei Teilnehmern mit diagnostisch positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Chemotherapie wegen fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung erhalten haben (MetLung)

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Onartuzumab (Metmab) in Kombination mit Tarceva (Erlotinib) bei Patienten mit diagnostisch positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Standardchemotherapie erhalten haben für fortgeschrittene/metastasierende Erkrankungen

In dieser randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Onartuzumab (MetMAb) in Kombination mit Tarceva (Erlotinib) bei Teilnehmern mit unheilbarem nichtkleinzelligem Lungenkrebs bewertet, bei denen ein Met-Diagnoseergebnis festgestellt wurde. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Onartuzumab (MetMAb) oder Placebo in Kombination mit Erlotinib. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
494

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Plata, Argentinien, B1900BAJ
      • Quilmes, Argentinien, 1878
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FFU
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgien, 6000
      • Liège, Belgien, 4000
      • Namur, Belgien, 5000
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador/BA, BA, Brasilien, 41820-021
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
      • Novo Hamburgo, RS, Brasilien, 93510-250
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-005
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, Providencia
      • Temuco, Chile, 4810469
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
      • Berlin, Deutschland, 14165
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
      • Hamburg, Deutschland, 21075
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • München, Deutschland, 80336
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
      • Regensburg, Deutschland, 93053
      • Ulm, Deutschland, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Grenoble, Frankreich, 38 043
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Marseille, Frankreich, 13915
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
      • Suresnes, Frankreich, 92151
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 8
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 4959381
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
      • Jerusalem, Israel, 9372212
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Italien
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20141
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06123
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
      • Chiba, Japan, 277-8577
      • Ehime, Japan, 791-0280
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Hyogo, Japan, 650-0047
      • Hyogo, Japan, 673-8553
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Miyagi, Japan, 980-8574
      • Miyagi, Japan, 981-1293
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Okayama, Japan, 710-8602
      • Osaka, Japan, 534-0021
      • Osaka, Japan, 537-8511
      • Osaka, Japan, 589-8511
      • Osaka, Japan, 591-8555
      • Saitama, Japan, 362-0806
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
      • Tokyo, Japan, 113-8677
      • Tokyo, Japan, 135-8550
      • Tokyo, Japan, 104-0045
      • Tokyo, Japan, 160-0023
      • Tokyo, Japan, 173-8605
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5Z7
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien, 40000
      • Dubrovnik, Kroatien, 20000
      • Pula, Kroatien, 52100
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, L27
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 31-531
      • Lodz, Polen, 93-509
      • Olsztyn, Polen, 10-357
      • Poznan, Polen
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197101
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 189646
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11080
      • Kragujevac, Serbien, 34000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 41014
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
      • Sandton, Südafrika, 2196
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Sumy, Ukraine, 40005
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
  • Ungarn
      • Edeleny, Ungarn, 3780
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Szombathely, Ungarn, 9700
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    • California
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Vereinigte Staaten, 24201
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
      • Grimsby, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer, mindestens (>/=) 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter unheilbarer NSCLC-Tumor im Stadium IIIb/IV
  • Erfüllt den diagnostisch positiven Status, getestet durch Immunhistochemie (IHC)
  • Ergebnisse der Mutationstests, die den Endothel-Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) aktivieren
  • Röntgenologischer Nachweis einer Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit mindestens einer platinbasierten Behandlungslinie (für Stadium IIIb/IV) und höchstens einer zusätzlichen Chemotherapie-Behandlungslinie; Die letzte Dosis der Chemotherapie muss >/= 21 Tage vor Tag 1 verabreicht worden sein
  • Die Verfügbarkeit einer Gewebeprobe für diagnostische Tests ist erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 30 Tage Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder einem vermarkteten Wirkstoff, der durch EGFR-Hemmung wirken kann, oder einer bekannten EGFR-bedingten Toxizität, die zu Dosisänderungen führt (EGFR-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gefitinib, Erlotinib und Cetuximab)
  • Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, die nicht endgültig durch eine Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurden, oder zuvor behandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Rückenmarkskompression ohne Anzeichen einer stabilen Erkrankung für >/= 14 Tage
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 3 Jahren, sofern diese nicht allein durch eine Operation geheilt wurde und mindestens 3 Jahre lang kontinuierlich krankheitsfrei war; Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer Vorgeschichte nicht-invasiver Krebserkrankungen
  • Unzureichende hämatologische, biochemische oder Organfunktion
  • Signifikante Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Schwerwiegende aktive Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung oder andere schwerwiegende Grunderkrankungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers, eine Protokollbehandlung zu erhalten, beeinträchtigen würden
  • Alle entzündlichen Veränderungen der Augenoberfläche
  • Klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter entzündlicher Magen-Darm-Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Positiv für eine HIV-Infektion (Human Immunodefinciency).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Onartuzumab+Erlotinib
Die Teilnehmer erhalten Onartuzumab 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes Zyklus von 3 Wochen zusammen mit Erlotinib 150 mg Tablette oral einmal täglich (QD) von Tag 1, Zyklus 1, bis es Beweise dafür gibt Krankheitsprogression, Tod oder inakzeptable Toxizität, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Erlotinib
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1, Zyklus 1, einmal täglich eine 150-mg-Tablette Erlotinib oral.
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Onartuzumab (MetMab)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus eine Onartuzumab-Infusion mit 15 mg/kg i.v.
Andere Namen:
  • RO5490258
Placebo-Komparator: Placebo+Erlotinib
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus ein passendes Onartuzumab-Placebo zusammen mit einer 150-mg-Tablette Erlotinib oral einmal täglich ab Tag 1, Zyklus 1, bis Hinweise auf Krankheitsprogression, Tod oder inakzeptable Toxizität vorliegen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Erlotinib
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1, Zyklus 1, einmal täglich eine 150-mg-Tablette Erlotinib oral.
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus das passende Onartuzumab-Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod (bis zu etwa 18 Monaten) (bewertet nach Ermessen des behandelnden Arztes anhand der örtlichen Standardpraxis)
Randomisierung bis zum Tod (bis zu etwa 18 Monaten) (bewertet nach Ermessen des behandelnden Arztes anhand der örtlichen Standardpraxis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs: Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität des Lungenkrebsmoduls (EORTC QLQ-LC13).
Zeitfenster: Screening, Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (Zykluslänge = 21 Tage), Besuch zum Absetzen des Studienmedikaments (bis zu etwa 18 Monaten)
Screening, Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (Zykluslänge = 21 Tage), Besuch zum Absetzen des Studienmedikaments (bis zu etwa 18 Monaten)
Onartuzumab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Infusion mit Onartuzumab (Pr-O) am Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4, 1 Stunde nach der Infusion mit Onartuzumab (Po-O) am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage und Dauer der Infusion). = 60 Minuten), Ende der Behandlung (bis ca. 18 Monate)
1 Stunde vor der Infusion mit Onartuzumab (Pr-O) am Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4, 1 Stunde nach der Infusion mit Onartuzumab (Po-O) am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage und Dauer der Infusion). = 60 Minuten), Ende der Behandlung (bis ca. 18 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 18 Monaten) (bewertet nach Ermessen des behandelnden Arztes anhand der örtlichen Standardpraxis)
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 18 Monaten) (bewertet nach Ermessen des behandelnden Arztes anhand der örtlichen Standardpraxis)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 18 Monaten) (bewertet nach Ermessen des behandelnden Arztes anhand der örtlichen Standardpraxis)
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 18 Monaten) (bewertet nach Ermessen des behandelnden Arztes anhand der örtlichen Standardpraxis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort, bewertet mit RECIST V 1.1
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 18 Monaten) (bewertet nach Ermessen des behandelnden Arztes anhand der örtlichen Standardpraxis)
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 18 Monaten) (bewertet nach Ermessen des behandelnden Arztes anhand der örtlichen Standardpraxis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OAM4971g
  • GO27761 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-002224-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Erlotinib

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