Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Onartuzumab (MetMAb) i kombination med Tarceva (Erlotinib) hos deltagere med diagnostisk-positiv ikke-småcellet lungekræft, som har modtaget kemoterapi for avanceret eller metastatisk sygdom (MetLung)

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En randomiseret, fase III, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Onartuzumab (Metmab) i kombination med Tarceva (Erlotinib) hos patienter med opfyldt diagnostisk-positiv ikke-småcellet lungekræft, som har modtaget standardkemoterapi for avanceret/metastatisk sygdom

Dette randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​onartuzumab (MetMAb) i kombination med Tarceva (erlotinib) hos deltagere med uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft, der er identificeret som Met-diagnostisk-positive. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten onartuzumab (MetMAb) eller placebo i kombination med erlotinib. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
494

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Plata, Argentina, B1900BAJ
      • Quilmes, Argentina, 1878
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgien, 6000
      • Liège, Belgien, 4000
      • Namur, Belgien, 5000
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador/BA, BA, Brasilien, 41820-021
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
      • Novo Hamburgo, RS, Brasilien, 93510-250
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-005
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, J4B 5Z7
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, Providencia
      • Temuco, Chile, 4810469
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197101
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 189646
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
      • Grimsby, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    • California
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forenede Stater, 24201
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Caen, Frankrig, 14076
      • Grenoble, Frankrig, 38 043
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Marseille, Frankrig, 13915
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
      • Suresnes, Frankrig, 92151
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
      • Groningen, Holland, 9700 RB
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 8
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 4959381
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
      • Jerusalem, Israel, 9372212
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Italien
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20141
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06123
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
      • Chiba, Japan, 277-8577
      • Ehime, Japan, 791-0280
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Hyogo, Japan, 650-0047
      • Hyogo, Japan, 673-8553
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Miyagi, Japan, 980-8574
      • Miyagi, Japan, 981-1293
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Okayama, Japan, 710-8602
      • Osaka, Japan, 534-0021
      • Osaka, Japan, 537-8511
      • Osaka, Japan, 589-8511
      • Osaka, Japan, 591-8555
      • Saitama, Japan, 362-0806
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
      • Tokyo, Japan, 113-8677
      • Tokyo, Japan, 135-8550
      • Tokyo, Japan, 104-0045
      • Tokyo, Japan, 160-0023
      • Tokyo, Japan, 173-8605
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien, 40000
      • Dubrovnik, Kroatien, 20000
      • Pula, Kroatien, 52100
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, L27
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 31-531
      • Lodz, Polen, 93-509
      • Olsztyn, Polen, 10-357
      • Poznan, Polen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11080
      • Kragujevac, Serbien, 34000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 41014
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
      • Sandton, Sydafrika, 2196
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
      • Berlin, Tyskland, 14165
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
      • Hamburg, Tyskland, 21075
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • München, Tyskland, 80336
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Ulm, Tyskland, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Sumy, Ukraine, 40005
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
  • Ungarn
      • Edeleny, Ungarn, 3780
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Szombathely, Ungarn, 9700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, større end eller lig med (>/=) 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet uhelbredelig Stage IIIb/IV NSCLC-tumor
  • Opfyldt diagnostisk positiv status testet ved immunhistokemi (IHC)
  • Resultater af endotelvækstfaktorreceptor (EGFR)-aktiverende mutationstest
  • Radiografisk tegn på sygdom
  • Forudgående behandling med mindst én platinbaseret behandlingslinje (til trin IIIb/IV) og ikke mere end én yderligere kemoterapilinje; den sidste dosis kemoterapi skal være givet >/= 21 dage før dag 1
  • tilgængelighed af vævsprøve til diagnostisk testning er påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 30 dages eksponering for et forsøgs- eller markedsført middel, der kan virke ved EGFR-hæmning, eller en kendt EGFR-relateret toksicitet, der resulterer i dosisændringer (EGFR-hæmmere inklusive men ikke begrænset til gefitinib, erlotinib og cetuximab)
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling, eller tidligere behandlede centralnervesystem (CNS) metastaser eller rygmarvskompression uden tegn på stabil sygdom i >/= 14 dage
  • Anamnese med en anden malignitet i de foregående 3 år, medmindre helbredet ved kirurgi alene og kontinuerligt sygdomsfri i mindst 3 år; deltagere med tidligere ikke-invasive kræftformer er berettigede
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, biokemisk eller organfunktion
  • Betydelig historie med hjertesygdom
  • Alvorlig aktiv infektion på tidspunktet for randomisering eller andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, der ville forringe deltagerens evne til at modtage protokolbehandling
  • Eventuelle inflammatoriske ændringer i øjets overflade
  • Klinisk signifikant mave-tarmsygdom, herunder ukontrollerede inflammatoriske mave-tarmsygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Positiv for human immundefinciens (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Onartuzumab+Erlotinib
Deltagerne vil modtage onartuzumab 15 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver cyklus på 3 uger sammen med erlotinib 150 mg tablet oralt én gang dagligt (QD) fra dag 1, cyklus 1, indtil der er tegn på sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtrådte først.
Medicin: Erlotinib
Deltagerne vil modtage erlotinib 150 mg tablet oralt én gang dagligt fra dag 1, cyklus 1.
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Onartuzumab (MetMab)
Deltagerne vil modtage onartuzumab 15 mg/kg IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • RO5490258
Placebo komparator: Placebo+Erlotinib
Deltagerne vil modtage onartuzumab-matchende placebo på dag 1 i hver cyklus på 3 uger sammen med erlotinib 150 mg tablet oralt QD fra dag 1, cyklus 1, indtil der er tegn på sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der skete først.
Medicin: Erlotinib
Deltagerne vil modtage erlotinib 150 mg tablet oralt én gang dagligt fra dag 1, cyklus 1.
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage onartuzumab-matchende placebo på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering indtil død (op til ca. 18 måneder) (vurderet efter den behandlende læges skøn ved brug af den lokale standard-of-care praksis)
Randomisering indtil død (op til ca. 18 måneder) (vurderet efter den behandlende læges skøn ved brug af den lokale standard-of-care praksis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lungecancer Module (EORTC QLQ-LC13) resultater
Tidsramme: Screening, dag 1 i cyklus 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (cykluslængde = 21 dage), seponeringsbesøg for undersøgelsesmedicin (op til ca. 18 måneder)
Screening, dag 1 i cyklus 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (cykluslængde = 21 dage), seponeringsbesøg for undersøgelsesmedicin (op til ca. 18 måneder)
Onartuzumab serumkoncentrationer
Tidsramme: 1 time præ-onartuzumab (Pr-O) infusion på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4, 1 time post-onartuzumab (Po-O) infusion på dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage og varighed af infusionen = 60 minutter), Slut på behandlingen (op til ca. 18 måneder)
1 time præ-onartuzumab (Pr-O) infusion på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4, 1 time post-onartuzumab (Po-O) infusion på dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage og varighed af infusionen = 60 minutter), Slut på behandlingen (op til ca. 18 måneder)
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død
Tidsramme: Randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 18 måneder) (vurderet efter den behandlende læges skøn ved brug af den lokale standard-of-care praksis)
Randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 18 måneder) (vurderet efter den behandlende læges skøn ved brug af den lokale standard-of-care praksis)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 18 måneder) (vurderet efter den behandlende læges skøn ved brug af den lokale standard-of-care praksis)
Randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 18 måneder) (vurderet efter den behandlende læges skøn ved brug af den lokale standard-of-care praksis)
Procentdel af deltagere med en objektiv respons vurderet ved hjælp af RECIST V 1.1
Tidsramme: Randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 18 måneder) (vurderet efter den behandlende læges skøn ved brug af den lokale standard-of-care praksis)
Randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 18 måneder) (vurderet efter den behandlende læges skøn ved brug af den lokale standard-of-care praksis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OAM4971g
  • GO27761 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-002224-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger