Исследование онартузумаба (MetMAb) в комбинации с тарцевой (эрлотинибом) у участников с положительным диагнозом немелкоклеточного рака легкого, получавших химиотерапию по поводу прогрессирующего или метастатического заболевания (MetLung)
1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности онартузумаба (метмаб) в комбинации с тарцевой (эрлотиниб) у пациентов с положительным диагнозом немелкоклеточного рака легкого, получавших стандартную химиотерапию для распространенного/метастатического заболевания
В этом рандомизированном многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность онартузумаба (MetMAb) в комбинации с Tarceva (эрлотиниб) у участников с неизлечимым немелкоклеточным раком легкого, у которых выявлен положительный результат диагностики Met.
Участники будут рандомизированы для получения онартузумаба (MetMAb) или плацебо в комбинации с эрлотинибом.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
494
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5041
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
-
-
-
-
-
La Plata, Аргентина, B1900BAJ
-
Quilmes, Аргентина, 1878
-
Santa Fe, Аргентина, S3000FFU
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Gilly (Charleroi), Бельгия, 6000
-
Liège, Бельгия, 4000
-
Namur, Бельгия, 5000
-
-
-
-
BA
-
Salvador/BA, BA, Бразилия, 41820-021
-
-
RS
-
Lajeado, RS, Бразилия, 95900-000
-
Novo Hamburgo, RS, Бразилия, 93510-250
-
-
SP
-
Jau, SP, Бразилия, 17210-080
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 08270-070
-
Sorocaba, SP, Бразилия, 18030-005
-
-
-
-
-
Edeleny, Венгрия, 3780
-
Miskolc, Венгрия, 3529
-
Szombathely, Венгрия, 9700
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
-
Berlin, Германия, 14165
-
Grosshansdorf, Германия, 22927
-
Hamburg, Германия, 21075
-
Heidelberg, Германия, 69126
-
Karlsruhe, Германия, 76137
-
Mainz, Германия, 55131
-
München, Германия, 80336
-
Oldenburg, Германия, 26121
-
Regensburg, Германия, 93053
-
Ulm, Германия, 89081
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
-
-
-
-
-
Pokfulam, Гонконг
-
Shatin, Гонконг
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 8410101
-
Haifa, Израиль, 4959381
-
Jerusalem, Израиль, 91120-01
-
Jerusalem, Израиль, 9372212
-
Kfar-Saba, Израиль, 4428164
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
-
Rehovot, Израиль, 76100
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
-
Dublin, Ирландия, 8
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 08041
-
Barcelona, Испания, 08916
-
Madrid, Испания, 28034
-
Madrid, Испания, 28007
-
Madrid, Испания, 28222
-
Madrid, Испания, 28050
-
Sevilla, Испания, 41013
-
Valencia, Испания, 41014
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
-
-
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20141
-
Monza, Lombardia, Италия, 20900
-
Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Италия, 60121
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Италия, 10043
-
-
Toscana
-
Lido Di Camaiore, Toscana, Италия, 55043
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06123
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
-
-
Ontario
-
Sault Ste Marie, Ontario, Канада, P6A 2C4
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Канада, J4B 5Z7
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
-
-
-
-
-
Lima, Перу, Lima 27
-
Lima, Перу, Lima 1
-
Lima, Перу, L27
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
-
Krakow, Польша, 31-531
-
Lodz, Польша, 93-509
-
Olsztyn, Польша, 10-357
-
Poznan, Польша
-
-
-
-
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153040
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350040
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197101
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 189646
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
-
Belgrade, Сербия, 11080
-
Kragujevac, Сербия, 34000
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
-
Grimsby, Соединенное Королевство, DN33 2BA
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
-
Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
-
-
California
-
Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
-
South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Соединенные Штаты, 24201
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
-
Taipei, Тайвань, 100
-
-
-
-
-
Cherkassy, Украина, 18009
-
Chernivtsi, Украина, 58013
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
-
Sumy, Украина, 40005
-
Zaporizhzhya, Украина, 69040
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
-
Caen, Франция, 14076
-
Grenoble, Франция, 38 043
-
Limoges, Франция, 87042
-
Marseille, Франция, 13915
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Paris, Франция, 75970
-
Poitiers, Франция, 86021
-
Saint Herblain, Франция, 44805
-
Suresnes, Франция, 92151
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
-
-
-
-
-
Cakovec, Хорватия, 40000
-
Dubrovnik, Хорватия, 20000
-
Pula, Хорватия, 52100
-
Zagreb, Хорватия, 10000
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
-
Santiago, Чили, Providencia
-
Temuco, Чили, 4810469
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
-
Sandton, Южная Африка, 2196
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 464-8681
-
Chiba, Япония, 277-8577
-
Ehime, Япония, 791-0280
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
-
Hyogo, Япония, 650-0047
-
Hyogo, Япония, 673-8553
-
Kanagawa, Япония, 236-0051
-
Kyoto, Япония, 606-8507
-
Miyagi, Япония, 980-8574
-
Miyagi, Япония, 981-1293
-
Okayama, Япония, 700-8558
-
Okayama, Япония, 710-8602
-
Osaka, Япония, 534-0021
-
Osaka, Япония, 537-8511
-
Osaka, Япония, 589-8511
-
Osaka, Япония, 591-8555
-
Saitama, Япония, 362-0806
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
-
Tokyo, Япония, 113-8677
-
Tokyo, Япония, 135-8550
-
Tokyo, Япония, 104-0045
-
Tokyo, Япония, 160-0023
-
Tokyo, Япония, 173-8605
-
Yamaguchi, Япония, 755-0241
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники старше или равные (>/=) 18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Гистологически или цитологически подтвержденная неизлечимая опухоль НМРЛ стадии IIIb/IV.
- Встретил диагностический положительный статус, проверенный иммуногистохимией (IHC)
- Результаты тестирования мутации, активирующей рецептор эндотелиального фактора роста (EGFR)
- Рентгенологические признаки заболевания
- Предшествующее лечение по крайней мере одной линией лечения на основе платины (для стадии IIIb/IV) и не более чем одной дополнительной линией химиотерапевтического лечения; последняя доза химиотерапии должна быть введена >/= за 21 день до 1-го дня
- требуется наличие образца ткани для диагностического тестирования
Критерий исключения:
- Более 30 дней воздействия исследуемого или продаваемого агента, который может действовать путем ингибирования EGFR, или известная токсичность, связанная с EGFR, приводящая к модификации дозы (ингибиторы EGFR, включая, помимо прочего, гефитиниб, эрлотиниб и цетуксимаб)
- Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга, не подлежащие окончательному лечению хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией, или ранее леченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или сдавление спинного мозга без признаков стабильного заболевания в течение >/= 14 дней
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение предшествующих 3 лет, если только оно не было излечено только хирургическим путем и не сопровождалось заболеванием в течение как минимум 3 лет; участники с предшествующей историей неинвазивных видов рака имеют право
- Неадекватная гематологическая, биохимическая или органная функция
- Значительная история болезни сердца
- Серьезная активная инфекция во время рандомизации или другие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на способность участника получать протокольное лечение.
- Любые воспалительные изменения поверхности глаза
- Клинически значимые желудочно-кишечные заболевания, в том числе неконтролируемые воспалительные желудочно-кишечные заболевания
- Беременные или кормящие женщины
- Положительный результат на инфекцию иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онартузумаб+Эрлотиниб
Участники будут получать онартузумаб в дозе 15 мг на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла вместе с эрлотинибом в таблетках по 150 мг перорально один раз в день (QD) с 1-го дня цикла 1 до тех пор, пока не появятся признаки прогрессирование заболевания, смерть или неприемлемая токсичность, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Участники будут получать таблетки эрлотиниба 150 мг перорально один раз в день, начиная с 1-го дня цикла 1.
Другие имена:
Участники будут получать внутривенную инфузию онартузумаба 15 мг/кг в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо+эрлотиниб
Участники будут получать онартузумаб, соответствующий плацебо, в 1-й день каждого 3-недельного цикла вместе с таблетками эрлотиниба 150 мг перорально QD с 1-го дня 1-го цикла до тех пор, пока не появятся признаки прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Участники будут получать таблетки эрлотиниба 150 мг перорально один раз в день, начиная с 1-го дня цикла 1.
Другие имена:
Участники будут получать онартузумаб, соответствующий плацебо, в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Рандомизация до смерти (приблизительно до 18 месяцев) (оценивается по усмотрению лечащего врача с использованием местных стандартов медицинской помощи)
|
Рандомизация до смерти (приблизительно до 18 месяцев) (оценивается по усмотрению лечащего врача с использованием местных стандартов медицинской помощи)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модуль опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-LC13) Баллы
Временное ограничение: Скрининг, 1-й день циклов 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (продолжительность цикла = 21 день), визит для отмены исследуемого препарата (приблизительно до 18 месяцев)
|
Скрининг, 1-й день циклов 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (продолжительность цикла = 21 день), визит для отмены исследуемого препарата (приблизительно до 18 месяцев)
|
|
Концентрации онартузумаба в сыворотке
Временное ограничение: 1-часовая инфузия перед онартузумабом (Pr-O) в 1-й день циклов 1, 2 и 4, 1-часовая инфузия после онартузумаба (Po-O) в 1-й день цикла 1 (продолжительность цикла = 21 день и продолжительность инфузии = 60 минут), Конец лечения (примерно до 18 месяцев)
|
1-часовая инфузия перед онартузумабом (Pr-O) в 1-й день циклов 1, 2 и 4, 1-часовая инфузия после онартузумаба (Po-O) в 1-й день цикла 1 (продолжительность цикла = 21 день и продолжительность инфузии = 60 минут), Конец лечения (примерно до 18 месяцев)
|
|
Процент участников с прогрессированием заболевания или смертью
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 18 месяцев) (оценивается по усмотрению лечащего врача с использованием местных стандартов медицинской помощи)
|
Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 18 месяцев) (оценивается по усмотрению лечащего врача с использованием местных стандартов медицинской помощи)
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 18 месяцев) (оценивается по усмотрению лечащего врача с использованием местных стандартов медицинской помощи)
|
Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 18 месяцев) (оценивается по усмотрению лечащего врача с использованием местных стандартов медицинской помощи)
|
|
Процент участников с объективным ответом, оцененным с помощью RECIST V 1.1
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 18 месяцев) (оценивается по усмотрению лечащего врача с использованием местных стандартов медицинской помощи)
|
Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 18 месяцев) (оценивается по усмотрению лечащего врача с использованием местных стандартов медицинской помощи)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
18 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
20 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Метастаз новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- OAM4971g
- GO27761 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)
- 2011-002224-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .