En studie av Onartuzumab (MetMAb) i kombination med Tarceva (Erlotinib) hos deltagare med diagnostisk-positiv icke-småcellig lungcancer som har fått kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom (MetLung)
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En randomiserad, fas III, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekt och säkerhet av Onartuzumab (Metmab) i kombination med Tarceva (Erlotinib) hos patienter med diagnostiskt positiv icke-småcellig lungcancer som har fått standardkemoterapi för avancerad/metastaserande sjukdom
Denna randomiserade, multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av onartuzumab (MetMAb) i kombination med Tarceva (erlotinib) hos deltagare med obotlig icke-småcellig lungcancer som identifierats som Met-diagnostiskt positiv.
Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen onartuzumab (MetMAb) eller placebo i kombination med erlotinib.
Förväntad tid för studiebehandling är tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
494
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Plata, Argentina, B1900BAJ
-
Quilmes, Argentina, 1878
-
Santa Fe, Argentina, S3000FFU
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5041
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
-
Gent, Belgien, 9000
-
Gilly (Charleroi), Belgien, 6000
-
Liège, Belgien, 4000
-
Namur, Belgien, 5000
-
-
-
-
BA
-
Salvador/BA, BA, Brasilien, 41820-021
-
-
RS
-
Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
-
Novo Hamburgo, RS, Brasilien, 93510-250
-
-
SP
-
Jau, SP, Brasilien, 17210-080
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
-
Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-005
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile, Providencia
-
Temuco, Chile, 4810469
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Caen, Frankrike, 14076
-
Grenoble, Frankrike, 38 043
-
Limoges, Frankrike, 87042
-
Marseille, Frankrike, 13915
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Paris, Frankrike, 75970
-
Poitiers, Frankrike, 86021
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
-
Suresnes, Frankrike, 92151
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
-
-
California
-
Hayward, California, Förenta staterna, 94545
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95355
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Förenta staterna, 24201
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong
-
-
-
-
-
Cork, Irland
-
Dublin, Irland, 8
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 4959381
-
Jerusalem, Israel, 91120-01
-
Jerusalem, Israel, 9372212
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
-
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20141
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60121
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
-
-
Toscana
-
Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06123
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
-
Chiba, Japan, 277-8577
-
Ehime, Japan, 791-0280
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
-
Hyogo, Japan, 650-0047
-
Hyogo, Japan, 673-8553
-
Kanagawa, Japan, 236-0051
-
Kyoto, Japan, 606-8507
-
Miyagi, Japan, 980-8574
-
Miyagi, Japan, 981-1293
-
Okayama, Japan, 700-8558
-
Okayama, Japan, 710-8602
-
Osaka, Japan, 534-0021
-
Osaka, Japan, 537-8511
-
Osaka, Japan, 589-8511
-
Osaka, Japan, 591-8555
-
Saitama, Japan, 362-0806
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
-
Tokyo, Japan, 113-8677
-
Tokyo, Japan, 135-8550
-
Tokyo, Japan, 104-0045
-
Tokyo, Japan, 160-0023
-
Tokyo, Japan, 173-8605
-
Yamaguchi, Japan, 755-0241
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
-
-
Ontario
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5Z7
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-380
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
-
-
-
-
-
Cakovec, Kroatien, 40000
-
Dubrovnik, Kroatien, 20000
-
Pula, Kroatien, 52100
-
Zagreb, Kroatien, 10000
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
-
Lima, Peru, Lima 1
-
Lima, Peru, L27
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Krakow, Polen, 31-531
-
Lodz, Polen, 93-509
-
Olsztyn, Polen, 10-357
-
Poznan, Polen
-
-
-
-
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
-
Omsk, Ryska Federationen, 644013
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197101
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 189646
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
-
Belgrade, Serbien, 11080
-
Kragujevac, Serbien, 34000
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Barcelona, Spanien, 08041
-
Barcelona, Spanien, 08916
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Madrid, Spanien, 28222
-
Madrid, Spanien, 28050
-
Sevilla, Spanien, 41013
-
Valencia, Spanien, 41014
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
-
Grimsby, Storbritannien, DN33 2BA
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
-
Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
-
Sandton, Sydafrika, 2196
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
-
Berlin, Tyskland, 14165
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
-
Hamburg, Tyskland, 21075
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
-
Mainz, Tyskland, 55131
-
München, Tyskland, 80336
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
-
Regensburg, Tyskland, 93053
-
Ulm, Tyskland, 89081
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
-
Sumy, Ukraina, 40005
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
-
-
-
-
-
Edeleny, Ungern, 3780
-
Miskolc, Ungern, 3529
-
Szombathely, Ungern, 9700
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare, större än eller lika med (>/=) 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad obotlig stadium IIIb/IV NSCLC-tumör
- Uppfyllt diagnostiskt positiv status testad med immunhistokemi (IHC)
- Resultat av endoteltillväxtfaktorreceptor (EGFR)-aktiverande mutationstestning
- Röntgenbevis på sjukdom
- Tidigare behandling med minst en platinabaserad behandlingslinje (för stadium IIIb/IV) och inte mer än en ytterligare linje av kemoterapibehandling; den sista dosen av kemoterapi måste ha administrerats >/= 21 dagar före dag 1
- tillgång till vävnadsprov för diagnostisk testning krävs
Exklusions kriterier:
- Mer än 30 dagars exponering för ett prövnings- eller marknadsfört medel som kan verka genom EGFR-hämning, eller en känd EGFR-relaterad toxicitet som resulterar i dosändringar (EGFR-hämmare inklusive men inte begränsat till gefitinib, erlotinib och cetuximab)
- Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression som inte definitivt behandlats med kirurgi och/eller strålning, eller tidigare behandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller ryggmärgskompression utan tecken på stabil sjukdom i >/= 14 dagar
- Historik av annan malignitet under de senaste 3 åren, såvida den inte botats genom enbart kirurgi och kontinuerligt sjukdomsfri i minst 3 år; deltagare med tidigare historia av icke-invasiv cancer är valbara
- Otillräcklig hematologisk, biokemisk eller organfunktion
- Betydande historia av hjärtsjukdom
- Allvarlig aktiv infektion vid tidpunkten för randomisering eller andra allvarliga underliggande medicinska tillstånd som skulle försämra deltagarens förmåga att få protokollbehandling
- Eventuella inflammatoriska förändringar i ögats yta
- Kliniskt signifikant mag-tarmsjukdom, inklusive okontrollerade inflammatoriska gastrointestinala sjukdomar
- Gravida eller ammande kvinnor
- Positivt för human immundefinciens (HIV)-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
2
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Onartuzumab+Erlotinib
Deltagarna kommer att få onartuzumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje cykel på 3 veckor tillsammans med erlotinib 150 mg tablett oralt en gång dagligen (QD) från dag 1, cykel 1 tills det finns bevis för sjukdomsprogression, död eller oacceptabel toxicitet, beroende på vad som inträffade först.
|
Deltagarna kommer att få erlotinib 150 mg tablett oralt en gång dagligen från dag 1, cykel 1.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få onartuzumab 15 mg/kg IV infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo+Erlotinib
Deltagarna kommer att få onartuzumab matchande placebo på dag 1 av varje cykel på 3 veckor tillsammans med erlotinib 150 mg tablett oralt QD från dag 1, cykel 1 tills det finns tecken på sjukdomsprogression, död eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffade först.
|
Deltagarna kommer att få erlotinib 150 mg tablett oralt en gång dagligen från dag 1, cykel 1.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få onartuzumab matchande placebo på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Randomisering fram till döden (upp till cirka 18 månader) (bedöms enligt den behandlande läkarens gottfinnande med hjälp av lokal standard-of-care praxis)
|
Randomisering fram till döden (upp till cirka 18 månader) (bedöms enligt den behandlande läkarens gottfinnande med hjälp av lokal standard-of-care praxis)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lungcancer Module (EORTC QLQ-LC13) Poäng
Tidsram: Screening, dag 1 av cyklerna 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (cykellängd = 21 dagar), avbrytande av studieläkemedlet (upp till cirka 18 månader)
|
Screening, dag 1 av cyklerna 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (cykellängd = 21 dagar), avbrytande av studieläkemedlet (upp till cirka 18 månader)
|
|
Onartuzumab serumkoncentrationer
Tidsram: 1 timmes infusion före onartuzumab (Pr-O) på dag 1 av cykel 1, 2 och 4, 1 timme efter infusion av onartuzumab (Po-O) på dag 1 av cykel 1 (cykellängd = 21 dagar och infusionens varaktighet = 60 minuter), avslutad behandling (upp till cirka 18 månader)
|
1 timmes infusion före onartuzumab (Pr-O) på dag 1 av cykel 1, 2 och 4, 1 timme efter infusion av onartuzumab (Po-O) på dag 1 av cykel 1 (cykellängd = 21 dagar och infusionens varaktighet = 60 minuter), avslutad behandling (upp till cirka 18 månader)
|
|
Andel deltagare med sjukdomsprogression eller död
Tidsram: Randomisering fram till sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 18 månader) (bedöms enligt den behandlande läkarens gottfinnande med hjälp av lokal standard-of-care praxis)
|
Randomisering fram till sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 18 månader) (bedöms enligt den behandlande läkarens gottfinnande med hjälp av lokal standard-of-care praxis)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering fram till sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 18 månader) (bedöms enligt den behandlande läkarens gottfinnande med hjälp av lokal standard-of-care praxis)
|
Randomisering fram till sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 18 månader) (bedöms enligt den behandlande läkarens gottfinnande med hjälp av lokal standard-of-care praxis)
|
|
Andel deltagare med ett objektivt svar bedömt med RECIST V 1.1
Tidsram: Randomisering fram till sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 18 månader) (bedöms enligt den behandlande läkarens gottfinnande med hjälp av lokal standard-of-care praxis)
|
Randomisering fram till sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 18 månader) (bedöms enligt den behandlande läkarens gottfinnande med hjälp av lokal standard-of-care praxis)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
18 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
Första postat
20 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplasma Metastas
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Erlotinib hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- OAM4971g
- GO27761 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)
- 2011-002224-40 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .