Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Onartuzumab (MetMAb) in combinatie met Tarceva (Erlotinib) bij deelnemers met Met Diagnostic-positieve niet-kleincellige longkanker die chemotherapie hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte (MetLung)

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van onartuzumab (metmab) in combinatie met tarceva (erlotinib) bij patiënten met met diagnostisch positieve niet-kleincellige longkanker die standaardchemotherapie hebben gekregen voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte

Deze gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van onartuzumab (MetMAb) in combinatie met Tarceva (erlotinib) bij deelnemers met ongeneeslijke niet-kleincellige longkanker waarvan is vastgesteld dat ze Met-diagnose-positief zijn. Deelnemers worden gerandomiseerd om onartuzumab (MetMAb) of placebo in combinatie met erlotinib te krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
494

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Plata, Argentinië, B1900BAJ
      • Quilmes, Argentinië, 1878
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FFU
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
      • Gent, België, 9000
      • Gilly (Charleroi), België, 6000
      • Liège, België, 4000
      • Namur, België, 5000
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador/BA, BA, Brazilië, 41820-021
    • RS
      • Lajeado, RS, Brazilië, 95900-000
      • Novo Hamburgo, RS, Brazilië, 93510-250
    • SP
      • Jau, SP, Brazilië, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 08270-070
      • Sorocaba, SP, Brazilië, 18030-005
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, J4B 5Z7
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Santiago, Chili, Providencia
      • Temuco, Chili, 4810469
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
      • Berlin, Duitsland, 14165
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
      • Hamburg, Duitsland, 21075
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
      • Mainz, Duitsland, 55131
      • München, Duitsland, 80336
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
      • Regensburg, Duitsland, 93053
      • Ulm, Duitsland, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
      • Caen, Frankrijk, 14076
      • Grenoble, Frankrijk, 38 043
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Marseille, Frankrijk, 13915
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Paris, Frankrijk, 75970
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
  • Hongarije
      • Edeleny, Hongarije, 3780
      • Miskolc, Hongarije, 3529
      • Szombathely, Hongarije, 9700
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Ierland
      • Cork, Ierland
      • Dublin, Ierland, 8
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
      • Haifa, Israël, 4959381
      • Jerusalem, Israël, 91120-01
      • Jerusalem, Israël, 9372212
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
      • Rehovot, Israël, 76100
  • Italië
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20141
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60121
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italië, 10043
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italië, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06123
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
      • Chiba, Japan, 277-8577
      • Ehime, Japan, 791-0280
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Hyogo, Japan, 650-0047
      • Hyogo, Japan, 673-8553
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Miyagi, Japan, 980-8574
      • Miyagi, Japan, 981-1293
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Okayama, Japan, 710-8602
      • Osaka, Japan, 534-0021
      • Osaka, Japan, 537-8511
      • Osaka, Japan, 589-8511
      • Osaka, Japan, 591-8555
      • Saitama, Japan, 362-0806
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
      • Tokyo, Japan, 113-8677
      • Tokyo, Japan, 135-8550
      • Tokyo, Japan, 104-0045
      • Tokyo, Japan, 160-0023
      • Tokyo, Japan, 173-8605
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
  • Kroatië
      • Cakovec, Kroatië, 40000
      • Dubrovnik, Kroatië, 20000
      • Pula, Kroatië, 52100
      • Zagreb, Kroatië, 10000
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne, 18009
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
      • Sumy, Oekraïne, 40005
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69040
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, L27
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 31-531
      • Lodz, Polen, 93-509
      • Olsztyn, Polen, 10-357
      • Poznan, Polen
  • Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197101
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 189646
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Belgrade, Servië, 11080
      • Kragujevac, Servië, 34000
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08041
      • Barcelona, Spanje, 08916
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Madrid, Spanje, 28222
      • Madrid, Spanje, 28050
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Valencia, Spanje, 41014
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
      • Grimsby, Verenigd Koninkrijk, DN33 2BA
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    • California
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Verenigde Staten, 24201
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
      • Sandton, Zuid-Afrika, 2196

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers, ouder dan of gelijk aan (>/=) 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Histologisch of cytologisch bevestigde ongeneeslijke stadium IIIb/IV NSCLC-tumor
  • Met diagnostisch-positieve status getest door immunohistochemie (IHC)
  • Resultaten van endotheliale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutatietesten
  • Radiografisch bewijs van ziekte
  • Voorafgaande behandeling met ten minste één op platina gebaseerde behandelingslijn (voor stadium IIIb/IV) en niet meer dan één aanvullende behandelingslijn met chemotherapie; de laatste dosis chemotherapie moet >/= 21 dagen vóór dag 1 zijn toegediend
  • beschikbaarheid van weefselmonster voor diagnostisch onderzoek is vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 30 dagen blootstelling aan een middel in onderzoek of op de markt dat kan werken door EGFR-remming, of een bekende EGFR-gerelateerde toxiciteit die leidt tot dosisaanpassingen (EGFR-remmers inclusief maar niet beperkt tot gefitinib, erlotinib en cetuximab)
  • Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg die niet definitief zijn behandeld met chirurgie en/of bestraling, of eerder behandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of compressie van het ruggenmerg zonder bewijs van stabiele ziekte gedurende >/= 14 dagen
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de voorgaande 3 jaar, tenzij genezen door alleen een operatie en ononderbroken ziektevrij gedurende ten minste 3 jaar; deelnemers met een voorgeschiedenis van niet-invasieve kankers komen in aanmerking
  • Inadequate hematologische, biochemische of orgaanfunctie
  • Significante geschiedenis van hartaandoeningen
  • Ernstige actieve infectie op het moment van randomisatie of andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die het vermogen van de deelnemer om protocolbehandeling te krijgen, zouden aantasten
  • Elke inflammatoire verandering van het oogoppervlak
  • Klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen, waaronder ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Positief voor infectie met menselijke immunodeficiëntie (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Onartuzumab+Erlotinib
Deelnemers krijgen onartuzumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV) infuus op dag 1 van elke cyclus van 3 weken samen met erlotinib 150 mg tablet oraal eenmaal daags (QD) vanaf dag 1, cyclus 1 totdat er bewijs is van ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Erlotinib
Deelnemers krijgen erlotinib 150 mg tablet eenmaal daags oraal vanaf dag 1, cyclus 1.
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: Onartuzumab (MetMab)
Deelnemers krijgen onartuzumab 15 mg/kg intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • RO5490258
Placebo-vergelijker: Placebo+Erlotinib
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus van 3 weken onartuzumab, overeenkomend met placebo, samen met erlotinib 150 mg tablet oraal QD vanaf dag 1, cyclus 1 totdat er bewijs is van ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Erlotinib
Deelnemers krijgen erlotinib 150 mg tablet eenmaal daags oraal vanaf dag 1, cyclus 1.
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus van 3 weken een onartuzumab-matching-placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden (tot ongeveer 18 maanden) (beoordeeld naar goeddunken van de behandelend arts volgens de lokale zorgstandaard)
Randomisatie tot overlijden (tot ongeveer 18 maanden) (beoordeeld naar goeddunken van de behandelend arts volgens de lokale zorgstandaard)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13) Scores
Tijdsspanne: Screening, Dag 1 van Cycli 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (cyclusduur = 21 dagen), bezoek stopzetting studiegeneesmiddel (tot ongeveer 18 maanden)
Screening, Dag 1 van Cycli 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (cyclusduur = 21 dagen), bezoek stopzetting studiegeneesmiddel (tot ongeveer 18 maanden)
Onartuzumab-serumconcentraties
Tijdsspanne: 1 uur pre-onartuzumab (Pr-O) infusie op dag 1 van cyclus 1, 2 en 4, 1 uur post-onartuzumab (Po-O) infusie op dag 1 van cyclus 1 (cycluslengte = 21 dagen en duur van infusie = 60 minuten), einde behandeling (tot ongeveer 18 maanden)
1 uur pre-onartuzumab (Pr-O) infusie op dag 1 van cyclus 1, 2 en 4, 1 uur post-onartuzumab (Po-O) infusie op dag 1 van cyclus 1 (cycluslengte = 21 dagen en duur van infusie = 60 minuten), einde behandeling (tot ongeveer 18 maanden)
Percentage deelnemers met ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: Randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 18 maanden) (beoordeeld naar goeddunken van de behandelend arts volgens de lokale zorgstandaard)
Randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 18 maanden) (beoordeeld naar goeddunken van de behandelend arts volgens de lokale zorgstandaard)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 18 maanden) (beoordeeld naar goeddunken van de behandelend arts volgens de lokale zorgstandaard)
Randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 18 maanden) (beoordeeld naar goeddunken van de behandelend arts volgens de lokale zorgstandaard)
Percentage deelnemers met een objectieve respons beoordeeld met behulp van RECIST V 1.1
Tijdsspanne: Randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 18 maanden) (beoordeeld naar goeddunken van de behandelend arts volgens de lokale zorgstandaard)
Randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 18 maanden) (beoordeeld naar goeddunken van de behandelend arts volgens de lokale zorgstandaard)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Genentech, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OAM4971g
  • GO27761 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-002224-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen