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微泡和外泌体疗法对 I 型糖尿病 (T1DM) β 细胞群的影响

2014年5月12日 更新者：Wael Fouad Nassar、General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

无细胞脐带血衍生微泡对 1 型糖尿病 (T1DM) 患者 β 细胞质量影响的 1 期研究

1 型糖尿病是一种严格的自身免疫介导的疾病，会破坏胰腺的胰岛 β 细胞。 据报道，间充质干细胞及其微泡是一种抗炎剂。 我们假设静脉内输注无细胞脐带血来源的 MSC 微泡可以减少炎症状态，从而改善 β 细胞质量以及 T1DM 患者的血糖控制。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  • 20 名年龄在 18-60 岁之间的 T1DM 患者，C 肽链减少超过 50%，筛选时 C 肽超过 0.8 ng/mL，并且每天需要 ≥ 0.4 IU/kg 的胰岛素。
  • 20 名具有相同进入选择标准的 T1DM 患者将接受除微泡给药以外的所有步骤作为对照组。
  • 研究随访期：三个月
  • 性别：包括男性和女性
  • 参赛选择标准包括：

UACR 小于 300，BUN 介于 10-20 mg/dl 之间，血清肌酸酐介于 0.6-1.4 之间 mg/dl 和正常肝酶、正常血清胆红素、正常血清白蛋白和凝血特性）。 筛选时超过 0.8 ng/mL 的 C 肽。 BMI 20-40 kgm/m2 - 排除标准：其他自身免疫性疾病。 怀孕。 以前用干细胞治疗。 在参加研究之前，将通过 PCR 测试对所有患者和对照进行 HBV、HCV 和 HIV 调查，任何这些参数的阳性都意味着将该患者排除在研究之外。

- 主要终点将是三个月随访结束。 在第 (0) 天：所有患者和对照将接受以下调查：肝功能测试、肾功能测试、HbA1c、葡萄糖耐量测试 (GTT)、空腹和餐后 2 小时血糖水平、C 肽链水平和计算的每日总胰岛素剂量。

三个月后（研究结束时）将重复相同的调查。

两次静脉输注无细胞脐带血间充质干细胞 [CB-MSC] 微泡：

- 第一剂将是纯化的外泌体，范围在 40-180 nm 之间，一剂来自 (1.22-1.51) 的上清液 × 10 (6)/千克/IV。

（外泌体的特征：CD63、CD9、Alix、TSG 101、HSP 70）。

- 7 天后，第二次剂量将是微泡，范围在 180-1000 nm 之间，在一定剂量的上清液中产生（1.22-1.51） × 10 (6)/千克/IV。

（微泡的表征：（膜联蛋白 V、Flotillin-2、选择素、整合素、CD40 金属蛋白酶）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Cairo
      • Sahel、Cairo、埃及、11522
        • Sahel Teaching Hospital
      • Shubra、Cairo、埃及、11522
        • Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
      • Shubra、Cairo、埃及、11522
        • Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • UACR 小于 300，BUN 介于 10-20 mg/dl 之间，血清肌酸酐介于 0.6-1.4 之间 mg/dl 和正常肝酶、正常血清胆红素、正常血清白蛋白和凝血特性）。 筛选时 C 肽超过 0.8 ng/mL。 体重指数 20-40 公斤/平方米。

排除标准：

  • 其他自身免疫性疾病。 怀孕。 以前用干细胞治疗。 在参加研究之前，将通过 PCR 测试对所有患者和对照进行 HBV、HCV 和 HIV 调查，任何这些参数的阳性都意味着将该患者排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：外泌体
外泌体具有外泌体相关蛋白，例如四跨膜蛋白、CD9 和 CD81、Alix、Tsg101，以及主要由小于 300 nm 的短 RNA 组成的 RNA。 其中一些 RNA 是 microRNA，主要是 pre-microRNA。此外，CB-SC 表现出非常低的免疫原性，表现为非常低水平的主要组织相容性复合体 (MHC) 抗原表达，并且不能刺激同种异体淋巴细胞的增殖。
生物：MSC 外泌体。
外泌体：（大小）40-100 nm，（标记）CD63、CD9、Alix、TSG 101、HSP 70 微泡：（大小）100-1000 nm，（标记）膜联蛋白 V、Flotillin-2、选择素、整合素、CD40 金属蛋白酶
其他名称：
  • 细胞外囊泡
  • 微泡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日总胰岛素剂量
大体时间：三个月
所有具有确定的研究前胰岛素剂量和外泌体和微泡的 T1DM 患者将被给予，然后每周跟踪每日总胰岛素剂量。 3 个月后，我们计算在评估期间的任何时间点将 RBS 水平维持在 120-160 mg/dl 之间的胰岛素总日剂量。
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰腺 β 细胞量
大体时间：3个月
将在 3 个月的研究时间段之前和之后评估胰腺 β 细胞质量水平。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 A1c
大体时间：三个月
入组前和研究结束时的 HbA1c 水平
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

调查人员

  • 学习椅：Wael F Nassar, MD、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 研究主任：Mervat El Ansary, MD、Cairo University
  • 首席研究员：Abdelnaser A Saad, MSc、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 首席研究员：Mosaad A Hamid, MD、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 首席研究员：Wael M Esa, MSc、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 首席研究员：Sameh Shawki, MSc、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 首席研究员：Marwa Mohammad, MSc、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 首席研究员：Tamer Shehab, MRCP、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 首席研究员：Heba A Ghaffar, MSc、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2014年7月1日

研究完成 (预期的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月12日

首次发布 (估计)

2014年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月12日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 666666
  • Cell Free MSC Exo

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