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增加社会支持以改善俄罗斯圣彼得堡的 HIV 护理参与和依从性

2019年10月4日 更新者：Medical College of Wisconsin

增加社会支持以提高 HIV 护理的参与度和依从性

先前的研究记录了圣彼得堡 HIV 感染者 (PLH) 的严重健康、心理健康和社会行为问题。 研究人员已经确定，PLH 与其他 HIV 阳性者聚集在友谊小组中，并且对由 HIV 阳性男男性行为者 (MSM) 组成的小组进行干预，他们在现实生活中是朋友，比单独咨询更能减少心理健康困扰。 协作混合方法、定性/定量研究的具体目标是：(1) 确定圣彼得堡 PLH 中医疗护理出勤率和 ART 依从性的促进因素和障碍； (2) 将这些数据整合到旨在提高 HIV 护理出勤率、保留率和依从性的干预措施中； (3) 开展一项概念测试试点研究，招募 PLH 朋友团体并向完整的 PLH 友谊团体提供干预，以鼓励相互社会支持参加医疗预约和坚持 HIV 护理； (4) 评估干预对行为和生物学指标的影响，包括病毒载量。 这些具体目标将通过分两个阶段进行的研究来实现：

在第一阶段，我们将对圣彼得堡的 60 名 PLH 和主要知情人进行深入访谈，这些知情人有意选择，包括接受和不接受医疗护理的 HIV 感染者、坚持或不坚持 ART 的人，并包括代表不同暴露风险的男性和女性. 将分析深入访谈以确定与参加或不参加护理以及坚持或不坚持 ART 相关的因素，以及确定 HIV+ 朋友如何在 HIV 护理进入、保留和坚持方面相互支持。

在第二阶段，研究人员将进行一项随机干预试点研究，其中 20 组 PLH 朋友被招募，方法是招募一名未得到可靠护理或 ART 不依从的 PLH 种子，然后招募该种子已知也是 HIV+ 的所有朋友. 将在实验条件下与友谊小组的所有成员进行7个疗程的小组干预，以增加与护理和依从性相关的社会支持、问题解决和护理互助。 基线到 6 个月的随访数据将确定干预是否比对照组在护理出勤率和治疗依从性、改善心理健康、减少药物使用和降低 HIV 病毒载量方面产生更大的改善。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
174

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Botkin Hospital for Infectious Diseases #30
  • 美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 自我报告为 HIV 阳性
  • 除了最初的种子，必须由已经注册的参与者命名为 HIV 阳性朋友
  • 在接下来的 12 个月内不打算离开圣彼得堡地区
  • 能够提供书面知情同意书，并且没有表现出严重的酒精中毒、药物使用障碍或急性精神障碍。

排除标准：

  • 17 岁或以下
  • 自我报告为 HIV 阴性
  • 未被已登记的参与者命名为 HIV 阳性朋友
  • 计划在未来 12 个月内搬离圣彼得堡地区
  • 表现出严重的酒精中毒、药物使用障碍或急性精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：社会支持
参与者将接受培训，相互提供持续的、基于理论的但针对个人量身定制的建议、建议和支持，以鼓励他们接受 HIV 医疗护理、继续接受护理并在开具处方时遵守药物治疗方案。 干预的目的是增加相互支持、积极态度、意图、计划和参与护理的集体自我效能。
行为的：社会支持
其他名称：
  • 社交网络培训
无干预：无干预
这支队伍的参与者将不会接受干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
参加医疗预约的人数
大体时间：6个月
通过自我报告衡量每个参与者在六个月内参加的医疗预约次数。
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
服用处方抗逆转录病毒药物剂量的次数
大体时间：6个月
通过自我报告衡量每个参与者在六个月的样本中服用的药物剂量。
6个月
CD4级
大体时间：6个月
每个参与者的病毒载量（即 CD4 水平）将通过血液测试进行测量。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medical College of Wisconsin

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Mental Health (NIMH)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年4月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月8日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年6月18日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年10月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PRO00021451
  • R21MH102193 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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