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Aumentare il sostegno sociale per migliorare l'impegno e l'adesione alla cura dell'HIV a San Pietroburgo, in Russia

4 ottobre 2019 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Aumentare il sostegno sociale per migliorare l'impegno e l'adesione alla cura dell'HIV

Ricerche precedenti hanno documentato gravi problemi di salute, salute mentale e socio-comportamentali tra le persone che vivono con l'HIV (PLH) a San Pietroburgo. Gli investigatori hanno stabilito che i PLH sono raggruppati in gruppi di amicizia con altre persone sieropositive e che un intervento fornito a gruppi composti da uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che erano amici nella vita reale ha ridotto il disagio mentale più della consulenza individuale. Obiettivi specifici dei metodi collaborativi misti, ricerca qualitativa/quantitativa sono: (1) identificare i facilitatori e gli ostacoli alla frequenza delle cure mediche e all'adesione all'ART tra i PLH di San Pietroburgo; (2) integrare questi dati in un intervento progettato per aumentare la frequenza, la conservazione e l'adesione all'assistenza per l'HIV; (3) condurre uno studio pilota test-of-concept che recluti gruppi di amici PLH e fornisca un intervento a gruppi di amici PLH intatti per incoraggiare il mutuo sostegno sociale per la partecipazione agli appuntamenti medici e l'adesione alla cura dell'HIV; e (4) valutare gli effetti dell'intervento su misure sia comportamentali che biologiche, inclusa la carica virale. Questi obiettivi specifici saranno raggiunti attraverso una ricerca svolta in due fasi:

Nella Fase I, condurremo interviste approfondite con 60 PLH e informatori chiave a San Pietroburgo appositamente selezionati per includere persone sieropositive e non in cure mediche, aderenti o non aderenti all'ART, e includendo uomini e donne che rappresentano diversi rischi di esposizione . Verranno analizzate interviste approfondite per identificare i fattori associati alla partecipazione o meno all'assistenza e all'adesione o meno all'ART, nonché per identificare come gli amici sieropositivi possono sostenersi a vicenda nell'accesso, nel mantenimento e nell'adesione all'assistenza per l'HIV.

Nella Fase II, i ricercatori intraprenderanno uno studio pilota di intervento randomizzato in cui 20 gruppi di amici PLH vengono reclutati arruolando un seme PLH che non è in cura in modo affidabile o non è ART non aderente e quindi reclutando tutti gli amici noti dal seme per essere anche HIV + . Verrà intrapreso un intervento di gruppo di 7 sessioni con tutti i membri dei gruppi di amicizia nella condizione sperimentale per aumentare il supporto sociale relativo alla cura e all'adesione, la risoluzione dei problemi e l'assistenza reciproca per la cura. I dati dal basale al follow-up a 6 mesi determineranno se l'intervento produce un miglioramento maggiore rispetto a quello riscontrato nel gruppo di confronto in termini di frequenza alle cure e aderenza al trattamento, miglioramento della salute mentale, minore uso di sostanze e minore carica virale dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Botkin Hospital for Infectious Diseases #30
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Autodichiararsi sieropositivo
  • Fatta eccezione per i semi iniziali, deve essere nominato da un partecipante già iscritto come amico sieropositivo
  • Non pianificare di trasferirti dall'area di San Pietroburgo per i prossimi 12 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e non mostrare grave intossicazione da alcol, compromissione dell'uso di droghe o compromissione psichiatrica acuta.

Criteri di esclusione:

  • Età 17 o meno
  • Autodichiarazione come HIV negativo
  • Non nominato come amico sieropositivo da un partecipante già iscritto
  • Prevede di trasferirsi dall'area di San Pietroburgo nei prossimi 12 mesi
  • Mostra grave intossicazione da alcol, compromissione dell'uso di droghe o compromissione psichiatrica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto sociale
I partecipanti saranno addestrati a darsi reciprocamente consigli, raccomandazioni e supporto continui, basati sulla teoria ma personalizzati per incoraggiare l'accesso alle cure mediche per l'HIV, rimanere in cura e aderire ai regimi terapeutici quando vengono prescritti. L'intento dell'intervento è quello di aumentare il sostegno reciproco, gli atteggiamenti positivi, le intenzioni, i piani e l'autoefficacia collettiva per l'impegno nella cura.
Altri nomi:
  • Formazione sui social network
Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti a questo braccio non riceveranno un intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite mediche presenziate
Lasso di tempo: 6 mesi
misurare, attraverso l'autovalutazione, il numero di appuntamenti medici a cui ogni partecipante partecipa in un periodo di sei mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dosi di farmaci antiretrovirali prescritti
Lasso di tempo: 6 mesi
misurare, attraverso l'autovalutazione, il numero di dosi di farmaci che ciascun partecipante assume in un campione di sei mesi.
6 mesi
Livello CD4
Lasso di tempo: 6 mesi
La carica virale (cioè il livello di CD4) in ciascun partecipante verrà misurata tramite esame del sangue.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00021451
  • R21MH102193 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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