社区获得性细菌性肺炎的 P3 比较试验

纳入标准：

1. 18 至 85 岁的成年人，包括在内
2. 已给予书面知情同意
3. 在过去 7 天内有急性疾病发作

4. 至少有以下症状中的 2 项：

   • 呼吸困难或呼吸急促
   • 咳嗽
   • 脓痰的产生
   • 胸膜炎性胸痛

5. 至少有 2 项生命体征异常：

   • 发烧（> 38°C 或 < 35°C）
   • 低血压（收缩压 < 90 mm Hg）
   • 心动过速（> 100 次/分钟）
   • 呼吸急促（> 24 次呼吸/分钟）

6. 有至少一种其他临床或实验室异常：

   • 低氧血症（室内空气 SaO2 < 90%）
   • 肺实变的临床证据
   • WBC 计数升高或中性粒细胞减少（> 12,000/mm3 或 < 4,000/mm3）
7. 胸片上有新的肺叶或多叶浸润
8. 具有 CURB-65 风险类别 1 至 4。CURB-65 风险类别 1 的患者将被限制在患者总数的 20%

排除标准：

1. 任何研究治疗的禁忌症，例如对任何糖肽类药物、β-内酰胺类药物、利奈唑胺或大环内酯类抗生素过敏，或目前或最近（2 周内）使用 MAO 抑制剂或血清素能抗抑郁药（氟西汀 5 周内）（参见第 5.5.1 节）
2. 在筛查前 4 天内接受过抗生素治疗，但以下情况除外：多达 25% 的患者可能接受过单剂短效（半衰期 < 8 小时）抗生素治疗
3. 有吸入性肺炎
4. 有医院获得性或呼吸机相关性肺炎，或医疗保健相关性肺炎，或在过去 90 天内住院 2 天或以上
5. 患有囊性纤维化或已知或疑似肺孢子虫肺炎或已知或疑似活动性肺结核
6. 无法采取充分的避孕措施、在进入研究前 24 小时内妊娠结果呈阳性、已知已怀孕或目前正在母乳喂养婴儿的育龄女性
7. 患有原发性或转移性肺癌
8. 已知有支气管阻塞或阻塞性肺炎后病史
9. 基线时需要入住 ICU
10. 有需要引流的脓胸
11. 由进入研究前已知对任一治疗方案均有耐药性的生物体引起的感染
12. 已知或疑似仅由非典型病原体引起的感染，例如支原体属、衣原体属。或军团菌属。或基线军团菌尿抗原阳性
13. 中性粒细胞绝对计数 < 500 个细胞/mm3
14. 已知或疑似感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 且 CD4 细胞计数 < 200 个细胞/mm3 或过去或当前患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义病症且 CD4 计数未知的患者
15. 最近进行过骨髓移植的患者（移植后住院期间）
16. 接受口服类固醇 > 40 mg 泼尼松龙/天（或等效物）或器官移植后接受免疫抑制药物的患者
17. 患有快速致命疾病的患者，预计无法存活 3 个月
18. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合入组进入这项研究
19. 在入组前 30 天内参加过另一项研究药物产品的试验
20. 之前参加过这个试验。