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Uno studio comparativo P3 nella polmonite batterica acquisita in comunità

21 gennaio 2016 aggiornato da: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Uno studio comparativo di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, sulla sicurezza e l'efficacia di una singola dose di dalbavancina rispetto a linezolid due volte al giorno per il trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità

Questo studio sarà uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di 1500 mg IV di dalbavancina più una singola dose di 500 mg IV di azitromicina rispetto a un regime antibiotico approvato di linezolid 600 mg ogni 12 ore per 10-14 giorni più una dose singola di 500 mg EV di azitromicina per il trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di 1500 mg IV di dalbavancina più una singola dose di 500 mg IV di azitromicina rispetto a un regime antibiotico approvato di linezolid 600 mg ogni 12 ore per 10-14 giorni più una dose singola di 500 mg EV di azitromicina per il trattamento della CABP. I pazienti adulti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. La somministrazione inizierà il giorno 1 e tutti i pazienti riceveranno un minimo di 10 giorni di terapia. I pazienti saranno valutati il ​​giorno 1, il giorno 4-5, il giorno 7, il giorno 14 (fine della terapia, EOT) e il giorno 28 (follow-up).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 agli 85 anni compresi
  2. Ha dato il consenso informato scritto
  3. Ha una malattia acuta con esordio nei 7 giorni precedenti

  4. Ha almeno 2 dei seguenti sintomi:

    • Difficoltà a respirare o mancanza di respiro
    • Tosse
    • Produzione di espettorato purulento
    • Dolore toracico pleurico

  5. Ha almeno 2 anomalie dei segni vitali:

    • Febbre (> 38°C o < 35°C)
    • Ipotensione (pressione sistolica < 90 mm Hg)
    • Tachicardia (> 100 battiti/min)
    • Tachipnea (> 24 respiri/min)

  6. Ha almeno un'altra anomalia clinica o di laboratorio:

    • Ipossiemia (aria ambiente SaO2 <90%)
    • Evidenza clinica di consolidamento polmonare
    • Conta leucocitaria elevata o neutropenia (> 12.000/mm3 o < 4.000/mm3)
  7. Presenta nuovi infiltrati lobari o multilobari alla radiografia del torace
  8. Ha una categoria di rischio CURB-65 da 1 a 4. I pazienti con categoria di rischio CURB-65 1 saranno limitati al 20% della popolazione totale di pazienti

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla somministrazione di uno qualsiasi dei trattamenti in studio, come ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti glicopeptidici, agenti beta-lattamici, antibiotici linezolidi o macrolidi, o uso attuale o recente (entro 2 settimane) di inibitori MAO o antidepressivi serotoninergici ( entro 5 settimane per fluoxetina) (vedere paragrafo 5.5.1)
  2. Ha ricevuto una terapia antibiotica nei 4 giorni precedenti lo screening, con la seguente eccezione: fino al 25% dei pazienti può aver ricevuto una singola dose di un antibiotico a breve durata d'azione (emivita < 8 ore)
  3. Ha una polmonite da aspirazione
  4. Ha una polmonite acquisita in ospedale o associata al ventilatore, o polmonite associata all'assistenza sanitaria, o 2 o più giorni in ospedale nei precedenti 90 giorni
  5. Ha fibrosi cistica o polmonite da Pneumocystis nota o sospetta o tubercolosi attiva nota o sospetta
  6. Donne in età fertile che non sono in grado di adottare adeguate precauzioni contraccettive, hanno un risultato di gravidanza positivo entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio, sono note per essere incinte o stanno attualmente allattando un bambino
  7. Ha un carcinoma polmonare primario o metastatico
  8. Ha un'ostruzione bronchiale nota o una storia di polmonite post-ostruttiva
  9. Richiede il ricovero in terapia intensiva al basale
  10. Ha empiema che richiede drenaggio
  11. Infezione dovuta a un microrganismo noto prima dell'ingresso nello studio per essere resistente a entrambi i regimi di trattamento
  12. Ha un'infezione nota o sospetta dovuta esclusivamente a un patogeno atipico come Mycoplasma sp., Chlamydia sp. o Legionella sp. o antigene urinario della legionella positivo al basale
  13. Conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mm3
  14. Pazienti con infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una conta di cellule CD4 < 200 cellule/mm3 o con una condizione pregressa o attuale che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e conta di CD4 sconosciuta
  15. Pazienti con un recente trapianto di midollo osseo (in degenza post-trapianto)
  16. Pazienti che ricevono steroidi orali > 40 mg di prednisolone al giorno (o equivalente) o che ricevono farmaci immunosoppressori dopo trapianto di organi
  17. Pazienti con una malattia rapidamente fatale, che non dovrebbero sopravvivere per 3 mesi
  18. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio
  19. Ha partecipato a un'altra sperimentazione di un prodotto farmaceutico sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  20. Precedente partecipazione a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dalbavancina
I soggetti randomizzati con dalbavancina riceveranno una dose di dalbavancina 1500 mg EV in 30 minuti il ​​giorno 1 più azitromicina 500 mg EV il giorno 1. La dose di dalbavancina sarà aggiustata per i soggetti con insufficienza renale significativa che non ricevono emodialisi regolare. Tutti i pazienti nel gruppo dalbavancina riceveranno infusioni o compresse di linezolid placebo per mantenere l'accecamento. La dose di dalbavancina sarà aggiustata per i soggetti con insufficienza renale significativa che non ricevono emodialisi regolare
Droga: Dalbavancina
dalbavancina 1500 mg EV in 30 minuti il ​​giorno 1
Altri nomi:
  • Dalvance
Comparatore attivo: Linezolid
I soggetti randomizzati con linezolid riceveranno linezolid 600 mg ogni 12 ore per un minimo di 10 giorni e un massimo di 14 giorni. Tutti i pazienti riceveranno inizialmente almeno una dose endovenosa di linezolid più azitromicina 500 mg ev solo il giorno 1. I soggetti possono quindi passare al linezolid orale a discrezione dello sperimentatore, se si osserva un miglioramento clinico dei segni e dei sintomi della polmonite , per completare il corso di terapia di 10-14 giorni,. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per l'insufficienza renale.
Droga: Linezolid
linezolid 600 mg ogni 12 ore per un minimo di 10 giorni e un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Zivox
Altro: Linezold Placebo IV e capsule orali
I soggetti randomizzati con Dalbavancina dopo la 1a dose del Giorno 1 riceveranno placebo linezolid ogni 12 ore per un minimo di 10 giorni e un massimo di 14 giorni. I soggetti randomizzati con dalbavancina possono passare alla terapia orale con linezolid placebo per completare il ciclo di terapia di 10-14 giorni.
Droga: Linezolid Placebo
I soggetti randomizzati con dalbavancina dopo il giorno 1, la 1a dose riceveranno placebo linezolid ogni 12 ore per un minimo di 10 giorni e un massimo di 14 giorni
Altro: Azitromicina
I soggetti randomizzati con dalbavancina e linezolid al Giorno 1, 1a dose riceveranno anche 500 mg di azitromicina EV
Droga: Azitromicina
I soggetti randomizzati con dalbavancina e linezolid al Giorno 1, 1a dose ricevono 500 mg di azitromicina EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento dei sintomi CABP
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 72-120 ore dopo la randomizzazione
Confrontare l'efficacia di una singola dose da 1500 mg di dalbavancina endovenosa più azitromicina con il regime di confronto (linezolid più azitromicina). La risposta sarà basata sulla risoluzione dei sintomi; inclusi dolore toracico, mancanza di respiro (difficoltà a respirare), frequenza/gravità della tosse e quantità di espettorato. Ciascuno di questi sintomi sarà valutato su una scala a 4 punti (assente, lieve, moderato o grave). Un paziente sarà definito come responder clinico se c'è almeno un miglioramento di 1 punto in 2 o più di questi sintomi a 72-120 ore dopo la randomizzazione rispetto al basale.
Passaggio dal basale a 72-120 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della dalbavancina rispetto al regime di confronto
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 72-120 ore dopo la randomizzazione, Giorno 14 e Giorno 28
Testare l'efficacia della dalbavancina rispetto al regime di confronto utilizzando misure di esito alternative tra cui: 1) miglioramento al giorno 4-5 in almeno due dei seguenti sintomi senza peggioramento in nessuno di questi sintomi di CABP rispetto al basale: dolore toracico, frequenza o gravità della tosse, quantità di espettorato produttivo, difficoltà respiratorie e miglioramento dei segni vitali (es. temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna); 2) esito clinico (utilizzando i criteri di risposta primaria) al giorno 14; 3) Valutazione dell'esito da parte dello sperimentatore al giorno 14 e al giorno 28, con successo definito come risoluzione completa dei sintomi e dei segni attribuibili al CABP e non ha ricevuto farmaci antibatterici non sperimentali per il trattamento del CABP. 4) mortalità per tutte le cause al giorno 28
Modifica dal basale a 72-120 ore dopo la randomizzazione, Giorno 14 e Giorno 28
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata in tutti i punti temporali fino al giorno 28
Testare il profilo di sicurezza di dalbavancina 1500 mg rispetto al farmaco di confronto. La sicurezza sarà valutata mediante esame fisico e segni vitali, raccolta di eventi avversi, eventi e test clinici di laboratorio durante lo studio.
La sicurezza sarà valutata in tutti i punti temporali fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Urania Rappo, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DUR001-305
  • 2014-002683-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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