Een P3-vergelijkingsonderzoek bij door de gemeenschap verworven bacteriële pneumonie

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 tot en met 85 jaar
2. Heeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven
3. Heeft een acute ziekte die in de afgelopen 7 dagen is begonnen

4. Heeft minimaal 2 van de volgende symptomen:

   • Ademhalingsproblemen of kortademigheid
   • Hoest
   • Productie van purulent sputum
   • Pleuritische pijn op de borst

5. Heeft ten minste 2 afwijkingen in de vitale functies:

   • Koorts (> 38°C of < 35°C)
   • Hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mm Hg)
   • Tachycardie (> 100 slagen/min)
   • Tahypnoe (> 24 ademhalingen /min)

6. Heeft ten minste één andere klinische of laboratoriumafwijking:

   • Hypoxemie (kamerlucht SaO2 < 90%)
   • Klinisch bewijs van longconsolidatie
   • Verhoogd leukocytenaantal of neutropenie (> 12.000/mm3 of < 4.000/mm3)
7. Heeft nieuwe lobaire of multi-lobaire infiltraten op thoraxfoto
8. Heeft CURB-65 risicocategorie 1 tot 4. Patiënten met CURB-65 risicocategorie 1 zullen worden beperkt tot 20% van de totale patiëntenpopulatie

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicatie voor de toediening van een van de onderzoeksbehandelingen, zoals overgevoeligheid voor een van de glycopeptide-agentia, beta-lactam-agentia, linezolid- of macrolide-antibiotica, of huidig ​​of recent (binnen 2 weken) gebruik van MAO-remmers of serotonerge antidepressiva ( binnen 5 weken voor fluoxetine) (zie rubriek 5.5.1)
2. Heeft in de 4 dagen voorafgaand aan de screening antibiotische therapie gekregen, met de volgende uitzondering: tot 25% van de patiënten heeft mogelijk een enkele dosis van een kortwerkend (halfwaardetijd < 8 uur) antibioticum gekregen
3. Heeft aspiratiepneumonie
4. Heeft in het ziekenhuis opgelopen of beademingspneumonie, of zorggerelateerde pneumonie, of 2 of meer dagen in het ziekenhuis gelegen in de voorgaande 90 dagen
5. Heeft cystische fibrose of bekende of vermoede pneumocystis-pneumonie of bekende of vermoede actieve tuberculose
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in staat zijn om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen, een positief zwangerschapsresultaat hebben binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, of die momenteel borstvoeding geven aan een baby
7. Heeft primaire of uitgezaaide longkanker
8. Heeft bronchiale obstructie of een voorgeschiedenis van post-obstructieve pneumonie
9. Vereist opname op de ICU bij baseline
10. Heeft empyeem dat drainage vereist
11. Infectie door een organisme waarvan bekend was dat het vóór aanvang van het onderzoek resistent was tegen een van beide behandelingsregimes
12. Heeft een bekende of vermoede infectie die uitsluitend te wijten is aan een atypische ziekteverwekker zoals Mycoplasma sp., Chlamydia sp. of Legionella sp. of positief Legionella-urineantigeen bij baseline
13. Absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3
14. Bekende of vermoede met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten met een CD4-celtelling < 200 cellen/mm3 of met een vroegere of huidige verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-definiërende aandoening en onbekende CD4-telling
15. Patiënten met een recente beenmergtransplantatie (in ziekenhuisverblijf na transplantatie)
16. Patiënten die orale steroïden > 40 mg prednisolon per dag (of equivalent) of immunosuppressiva krijgen na orgaantransplantatie
17. Patiënten met een snel dodelijke ziekte, die naar verwachting de 3 maanden niet zullen overleven
18. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie
19. Heeft deelgenomen aan een andere proef met een farmaceutisch onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
20. Voorafgaande deelname aan deze studie.