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Un essai comparatif P3 dans la pneumonie bactérienne acquise en communauté

21 janvier 2016 mis à jour par: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Un essai comparatif de phase 3, à double insu, randomisé, sur l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique de dalbavancine et de linézolide deux fois par jour pour le traitement de la pneumonie bactérienne acquise dans la communauté

Cette étude sera un essai multicentrique randomisé en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique de 1500 mg IV de dalbavancine plus une dose unique de 500 mg IV d'azithromycine par rapport à un schéma antibiotique approuvé de linézolide 600 mg toutes les 12 heures pendant 10 à 14 jours plus une dose unique de 500 mg IV d'azithromycine pour le traitement de la pneumonie bactérienne acquise en communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude sera un essai multicentrique randomisé en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique de 1500 mg IV de dalbavancine plus une dose unique de 500 mg IV d'azithromycine par rapport à un schéma antibiotique approuvé de linézolide 600 mg toutes les 12 heures pendant 10 à 14 jours plus une dose IV unique de 500 mg d'azithromycine pour le traitement de la PCAC. Les patients adultes qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Le dosage commencera le jour 1 et tous les patients recevront un minimum de 10 jours de traitement. Les patients seront évalués le jour 1, les jours 4 et 5, le jour 7, le jour 14 (fin du traitement, EOT) et le jour 28 (suivi).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 à 85 ans inclus
  2. A donné son consentement écrit et éclairé
  3. A une maladie aiguë apparue dans les 7 jours précédents

  4. Présente au moins 2 des symptômes suivants :

    • Difficulté à respirer ou essoufflement
    • Toux
    • Production d'expectorations purulentes
    • Douleur thoracique pleurétique

  5. Présente au moins 2 anomalies des signes vitaux :

    • Fièvre (> 38°C ou < 35°C)
    • Hypotension (TA systolique < 90 mm Hg)
    • Tachycardie (> 100 battements/min)
    • Tachypnée (> 24 respirations/min)

  6. Présente au moins une autre anomalie clinique ou de laboratoire :

    • Hypoxémie (air ambiant SaO2 < 90% )
    • Signes cliniques de consolidation pulmonaire
    • Nombre élevé de leucocytes ou neutropénie (> 12 000/mm3 ou < 4 000/mm3)
  7. A de nouveaux infiltrats lobaires ou multi-lobaires sur la radiographie thoracique
  8. A la catégorie de risque CURB-65 1 à 4. Les patients avec la catégorie de risque CURB-65 1 seront limités à 20 % de la population totale de patients

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'administration de l'un des traitements à l'étude, telle qu'une hypersensibilité à l'un des agents glycopeptidiques, aux agents bêta-lactamines, aux antibiotiques linézolide ou macrolide, ou à l'utilisation actuelle ou récente (dans les 2 semaines) d'inhibiteurs de la MAO ou d'antidépresseurs sérotoninergiques ( dans les 5 semaines pour la fluoxétine) (voir rubrique 5.5.1)
  2. A reçu une antibiothérapie dans les 4 jours précédant le dépistage, à l'exception suivante : jusqu'à 25 % des patients peuvent avoir reçu une dose unique d'un antibiotique à courte durée d'action (demi-vie < 8 heures)
  3. A une pneumonie par aspiration
  4. A une pneumonie acquise à l'hôpital ou associée à un ventilateur, ou une pneumonie associée aux soins de santé, ou 2 jours ou plus à l'hôpital au cours des 90 derniers jours
  5. A une fibrose kystique ou une pneumonie à Pneumocystis connue ou suspectée ou une tuberculose active connue ou suspectée
  6. Femmes en âge de procréer qui sont incapables de prendre des précautions contraceptives adéquates, ont un résultat de grossesse positif dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude, sont connues pour être enceintes ou allaitent actuellement un bébé
  7. A un cancer du poumon primaire ou métastatique
  8. A une obstruction bronchique connue ou des antécédents de pneumonie post-obstructive
  9. Nécessite l'admission aux soins intensifs au départ
  10. A un empyème nécessitant un drainage
  11. Infection due à un organisme connu avant l'entrée dans l'étude pour être résistant à l'un ou l'autre des schémas thérapeutiques
  12. A une infection connue ou suspectée due uniquement à un agent pathogène atypique tel que Mycoplasma sp., Chlamydia sp. ou Legionella sp. ou antigène urinaire Legionella positif au départ
  13. Nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/mm3
  14. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connus ou suspectés avec un nombre de cellules CD4 < 200 cellules/mm3 ou avec une condition passée ou actuelle définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et un nombre de CD4 inconnu
  15. Patients ayant récemment subi une greffe de moelle osseuse (en hospitalisation post-greffe)
  16. Patients recevant des stéroïdes oraux > 40 mg de prednisolone par jour (ou équivalent) ou recevant des médicaments immunosuppresseurs après une transplantation d'organe
  17. Patients atteints d'une maladie rapidement mortelle, qui ne devraient pas survivre pendant 3 mois
  18. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude
  19. A participé à un autre essai d'un produit pharmaceutique expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
  20. Participation préalable à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dalbavancine
Les sujets randomisés de dalbavancine recevront une dose de dalbavancine 1500 mg IV pendant 30 minutes le jour 1 plus de l'azithromycine 500 mg IV le jour 1. La dose de dalbavancine sera ajustée pour les sujets présentant une insuffisance rénale significative qui ne reçoivent pas d'hémodialyse régulière. Tous les patients du groupe dalbavancine recevront des perfusions ou des comprimés de linézolide placebo pour maintenir l'insu. La dose de dalbavancine sera ajustée pour les sujets présentant une insuffisance rénale significative qui ne reçoivent pas d'hémodialyse régulière
Médicament: Dalbavancine
dalbavancine 1500 mg IV pendant 30 minutes le jour 1
Autres noms:
  • Dalvance
Comparateur actif: Linézolide
Les sujets randomisés recevant du linézolide recevront du linézolide 600 mg toutes les 12 heures pendant un minimum de 10 jours et un maximum de 14 jours. Tous les patients recevront initialement au moins une dose IV de linézolide plus de l'azithromycine 500 mg IV uniquement le jour 1. Les sujets peuvent ensuite passer au linézolide par voie orale à la discrétion de l'investigateur, si une amélioration clinique des signes et symptômes de pneumonie est observée. , pour compléter le cours de thérapie de 10 à 14 jours,. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
Médicament: Linézolide
linézolide 600 mg toutes les 12 heures pendant un minimum de 10 jours et un maximum de 14 jours
Autres noms:
  • Zyvox
Autre: Linezold Placebo IV et gélules orales
Les sujets randomisés de dalbavancine après la 1ère dose du jour 1 recevront du linézolide placebo toutes les 12 heures pendant un minimum de 10 jours et un maximum de 14 jours. Les sujets randomisés à la dalbavancine peuvent être remplacés par un traitement placebo par linézolide oral pour terminer le traitement de 10 à 14 jours.
Médicament: Placebo linézolide
Les sujets randomisés de dalbavancine après le jour 1, la 1ère dose recevront un placebo de linézolide toutes les 12 heures pendant un minimum de 10 jours et un maximum de 14 jours
Autre: Azithromycine
Les sujets randomisés dalbavancine et linézolide le jour 1, 1ère dose recevront également 500 mg d'azithromycine IV
Médicament: Azithromycine
Les sujets randomisés dalbavancine et linézolide le jour 1, la 1ère dose reçoivent 500 mg d'azithromycine IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement des symptômes du CABP
Délai: Passer de la ligne de base à 72-120 heures après la randomisation
Comparer l'efficacité d'une dose unique de 1500 mg de dalbavancine intraveineuse plus azithromycine au régime de comparaison (linézolide plus azithromycine). La réponse sera basée sur la résolution des symptômes ; y compris douleur thoracique, essoufflement (difficulté à respirer), fréquence/intensité de la toux et quantité de crachats. Chacun de ces symptômes sera évalué sur une échelle de 4 points (absent, léger, modéré ou sévère). Un patient sera défini comme répondeur clinique s'il y a une amélioration d'au moins 1 point sur 2 ou plus de ces symptômes 72 à 120 heures après la randomisation par rapport à la valeur initiale.
Passer de la ligne de base à 72-120 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la dalbavancine par rapport au régime comparateur
Délai: Changement de la ligne de base à 72-120 heures après la randomisation, Jour 14 et Jour 28
Testez l'efficacité de la dalbavancine par rapport au traitement de comparaison à l'aide d'autres mesures de résultats, notamment : 1) amélioration au jour 4-5 d'au moins deux des symptômes suivants sans aggravation de l'un de ces symptômes de PCAC par rapport au départ : douleur thoracique, fréquence ou sévérité de la toux, quantité de crachats productifs, difficulté à respirer et amélioration des signes vitaux (c.-à-d. température, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle); 2) résultat clinique (selon les critères de réponse primaires) au jour 14 ; 3) Évaluation par l'investigateur des résultats au jour 14 et au jour 28, le succès étant défini comme la résolution complète des symptômes et des signes attribuables au CABP et n'ayant pas reçu de médicaments antibactériens non à l'essai pour le traitement du CABP.4) mortalité toutes causes au jour 28
Changement de la ligne de base à 72-120 heures après la randomisation, Jour 14 et Jour 28
Analyse de sécurité
Délai: La sécurité sera évaluée à tout moment jusqu'au jour 28
Tester le profil de tolérance de la dalbavancine 1500 mg versus comparateur. La sécurité sera évaluée au moyen d'un examen physique et de signes vitaux, d'un recueil d'événements indésirables et de tests de laboratoire clinique tout au long de l'étude.
La sécurité sera évaluée à tout moment jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Urania Rappo, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DUR001-305
  • 2014-002683-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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