Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et P3-sammenligningsforsøg i samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

21. januar 2016 opdateret af: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Et fase 3, dobbeltblindet, randomiseret, sammenlignende forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt dosis Dalbavancin til to gange dagligt linezolid til behandling af samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

Dette studie vil være et dobbeltblindt, randomiseret multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt 1500 mg IV dosis dalbavancin plus en enkelt 500 mg IV dosis af azithromycin sammenlignet med et godkendt antibiotisk regime med linezolid 600 mg hver 12. timer i 10-14 dage plus en enkelt 500 mg IV dosis azithromycin til behandling af samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et dobbeltblindt, randomiseret multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt 1500 mg IV dosis dalbavancin plus en enkelt 500 mg IV dosis af azithromycin sammenlignet med et godkendt antibiotisk regime med linezolid 600 mg hver 12. timer i 10-14 dage plus en enkelt 500 mg IV dosis af azithromycin til behandling af CABP. Voksne patienter, der opfylder al inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme. Dosering vil begynde på dag 1, og alle patienter vil modtage minimum 10 dages behandling. Patienterne vil blive vurderet på dag 1, dag 4-5, dag 7, dag 14 (afslutning på terapi, EOT) og dag 28 (opfølgning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 85, inklusive
  2. Har givet skriftligt informeret samtykke
  3. Har akut sygdom med debut inden for de foregående 7 dage

  4. Har mindst 2 af følgende symptomer:

    • Åndedrætsbesvær eller åndenød
    • Hoste
    • Produktion af purulent sputum
    • Pleuritiske brystsmerter

  5. Har mindst 2 vitale tegn abnormiteter:

    • Feber (> 38°C eller < 35°C)
    • Hypotension (systolisk blodtryk < 90 mm Hg)
    • Takykardi (> 100 slag/min)
    • Takypnø (> 24 vejrtrækninger/min)

  6. Har mindst én anden klinisk eller laboratorieabnormitet:

    • Hypoxæmi (rumluft SaO2 < 90 %)
    • Klinisk bevis på pulmonal konsolidering
    • Forhøjet WBC-tal eller neutropeni (> 12.000/mm3 eller < 4.000/mm3)
  7. Har nye lobar eller multi-lobar infiltrater på thorax røntgenbillede
  8. Har CURB-65 risikokategori 1 til 4. Patienter med CURB-65 risikokategori 1 vil være begrænset til 20 % af den samlede patientpopulation

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til administration af enhver af undersøgelsesbehandlingerne, såsom overfølsomhed over for et hvilket som helst af glycopeptidmidlerne, beta-lactam-midler, linezolid- eller makrolidantibiotika eller nuværende eller nylig (inden for 2 uger) brug af MAO-hæmmere eller serotonerge antidepressiva ( inden for 5 uger for fluoxetin) (se afsnit 5.5.1)
  2. Har modtaget antibiotikabehandling i de 4 dage forud for screening, med følgende undtagelse: op til 25 % af patienterne kan have fået en enkelt dosis af et korttidsvirkende (halveringstid < 8 timer) antibiotikum
  3. Har aspirationspneumoni
  4. Har hospitalserhvervet eller respiratorassocieret lungebetændelse, eller sundhedsassocieret lungebetændelse, eller 2 eller flere dage på hospitalet inden for de foregående 90 dage
  5. Har cystisk fibrose eller kendt eller mistænkt Pneumocystis-lungebetændelse eller kendt eller mistænkt aktiv tuberkulose
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, har et positivt graviditetsresultat inden for 24 timer før studiestart, er kendt for at være gravide eller i øjeblikket ammer et spædbarn
  7. Har primær eller metastatisk lungekræft
  8. Har kendt bronkial obstruktion eller en historie med postobstruktiv lungebetændelse
  9. Kræver indlæggelse på intensivafdeling ved baseline
  10. Har empyem, der kræver dræning
  11. Infektion på grund af en organisme, der forud for studiestart vides at være resistent over for begge behandlingsregimer
  12. Har kendt eller mistænkt infektion udelukkende på grund af et atypisk patogen som Mycoplasma sp., Chlamydia sp. eller Legionella sp. eller positivt Legionella-urinantigen ved baseline
  13. Absolut neutrofiltal < 500 celler/mm3
  14. Kendt eller mistænkt humant immundefektvirus (HIV) inficerede patienter med et CD4-celletal < 200 celler/mm3 eller med en tidligere eller nuværende erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende tilstand og ukendt CD4-tal
  15. Patienter med en nylig knoglemarvstransplantation (på hospitalsophold efter transplantation)
  16. Patienter, der får orale steroider > 40 mg prednisolon dagligt (eller tilsvarende) eller får immunsuppressive lægemidler efter organtransplantation
  17. Patienter med en hurtigt dødelig sygdom, som ikke forventes at overleve i 3 måneder
  18. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse
  19. Har deltaget i en anden afprøvning af et forsøgslægemiddel i de 30 dage før tilmelding
  20. Forudgående deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dalbavancin
Dalbavancin randomiserede forsøgspersoner vil modtage én dosis dalbavancin 1500 mg IV over 30 minutter på dag 1 plus azithromycin 500 mg IV på dag 1. Dalbavancin dosis vil blive justeret for forsøgspersoner med signifikant nyreinsufficiens, som ikke får regelmæssig hæmodialyse. Alle patienter i dalbavancin-gruppen vil modtage placebo linezolid-infusioner eller tabletter for at opretholde blindingen. Dalbavancin dosis vil blive justeret for forsøgspersoner med betydelig nyreinsufficiens, som ikke får regelmæssig hæmodialyse
Medicin: Dalbavancin
dalbavancin 1500 mg IV over 30 minutter på dag 1
Andre navne:
  • Dalvance
Aktiv komparator: Linezolid
Linezolid randomiserede forsøgspersoner vil modtage linezolid 600 mg hver 12. time i minimum 10 dage og højst 14 dage. Alle patienter vil modtage mindst én IV-dosis linezolid initialt plus azithromycin 500 mg IV kun på dag 1. Forsøgspersoner kan derefter skifte til oral linezolid efter investigators skøn, hvis der observeres klinisk forbedring af tegn og symptomer på lungebetændelse , for at fuldføre 10-14 dages behandlingsforløb,. Dosisjustering er ikke nødvendig ved nyreinsufficiens.
Medicin: Linezolid
linezolid 600 mg hver 12. time i minimum 10 dage og højst 14 dage
Andre navne:
  • Zyvox
Andet: Linezold Placebo IV og orale kapsler
Dalbavancin randomiserede forsøgspersoner efter 1. dosis på dag 1 vil modtage placebo linezolid hver 12. time i minimum 10 dage og højst 14 dage. Dalbavancin randomiserede forsøgspersoner kan skiftes til oral linezolid placebobehandling for at fuldføre behandlingsforløbet på 10-14 dage.
Medicin: Linezolid Placebo
Dalbavancin randomiserede forsøgspersoner efter dag 1, 1. dosis vil modtage linezolid placebo hver 12. time i minimum 10 dage og højst 14 dage
Andet: Azithromycin
Dalbavancin og linezolid randomiserede forsøgspersoner på dag 1, 1. dosis vil også modtage 500 mg IV azithromycin
Medicin: Azithromycin
Dalbavancin og linezolid randomiserede forsøgspersoner på dag 1, 1. dosis får 500 mg IV azithromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons af CABP-symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 72-120 timer efter randomisering
Sammenlign effektiviteten af ​​en enkelt 1500 mg dosis af intravenøs dalbavancin plus azithromycin med sammenligningsregimet (linezolid plus azithromycin). Responsen vil være baseret på løsning af symptomer; herunder brystsmerter, åndenød (åndedrætsbesvær), hyppighed/sværhedsgrad af hoste og mængden af ​​sputumproduktion. Hvert af disse symptomer vil blive vurderet på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat eller svær). En patient vil blive defineret som en klinisk responder, hvis der er mindst 1 point forbedring i 2 eller flere af disse symptomer 72-120 timer efter randomisering sammenlignet med baseline.
Skift fra baseline til 72-120 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​dalbavancin i forhold til sammenligningsregimet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 72-120 timer efter randomisering, dag 14 og dag 28
Test effektiviteten af ​​dalbavancin i forhold til sammenligningsregimet ved hjælp af alternative udfaldsmål, herunder: 1) forbedring på dag 4-5 i mindst to af følgende symptomer uden forværring af nogen af ​​disse symptomer på CABP sammenlignet med baseline: brystsmerter, hyppighed eller sværhedsgrad af hoste, mængden af ​​produktivt opspyt og åndedrætsbesvær og forbedring af vitale tegn (dvs. temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk); 2) klinisk resultat (ved anvendelse af primære responskriterier) på dag 14; 3) Investigator vurdering af udfald på dag 14 og dag 28, med succes defineret som fuldstændig opløsning af symptomer og tegn, der kan tilskrives CABP og modtog ikke antibakterielle lægemidler til behandling af CABP.4) dødelighed af alle årsager på dag 28
Ændring fra baseline til 72-120 timer efter randomisering, dag 14 og dag 28
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet på alle tidspunkter frem til dag 28
For at teste sikkerhedsprofilen af ​​dalbavancin 1500 mg versus komparator. Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af fysisk undersøgelse og vitale tegn, indsamling af bivirkninger, hændelser og kliniske laboratorietests gennem hele undersøgelsen.
Sikkerheden vil blive vurderet på alle tidspunkter frem til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Urania Rappo, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DUR001-305
  • 2014-002683-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Dalbavancin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger