Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание компаратора P3 при внебольничной бактериальной пневмонии

21 января 2016 г. обновлено: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование безопасности и эффективности однократной дозы далбаванцина и линезолида два раза в день для лечения внебольничной бактериальной пневмонии

Это исследование будет двойным слепым, рандомизированным, многоцентровым для оценки безопасности и эффективности однократной внутривенной дозы далбаванцина 1500 мг плюс однократной внутривенной дозы 500 мг азитромицина по сравнению с одобренным режимом антибиотикотерапии линезолидом 600 мг каждые 12 дней. часов в течение 10–14 дней плюс однократная внутривенная доза 500 мг азитромицина для лечения внебольничной бактериальной пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет двойным слепым, рандомизированным, многоцентровым для оценки безопасности и эффективности однократной внутривенной дозы далбаванцина 1500 мг плюс однократной внутривенной дозы 500 мг азитромицина по сравнению с одобренным режимом антибиотикотерапии линезолидом 600 мг каждые 12 дней. часов в течение 10–14 дней плюс однократная внутривенная доза 500 мг азитромицина для лечения ХБП. Взрослые пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Дозирование начнется в 1-й день, и все пациенты получат как минимум 10-дневную терапию. Пациенты будут оцениваться в День 1, День 4-5, День 7, День 14 (окончание терапии, EOT) и день 28 (Последующее наблюдение).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте от 18 до 85 лет включительно
  2. Дала письменное информированное согласие
  3. Имеет острое заболевание с началом в течение предыдущих 7 дней

  4. Имеет как минимум 2 из следующих симптомов:

    • Затрудненное дыхание или одышка
    • Кашель
    • Образование гнойной мокроты
    • Плевритическая боль в груди

  5. Имеет по крайней мере 2 аномалии основных показателей жизнедеятельности:

    • Лихорадка (> 38°C или < 35°C)
    • Гипотензия (систолическое АД < 90 мм рт.ст.)
    • Тахикардия (> 100 уд/мин)
    • Тахипноэ (> 24 вдохов/мин)

  6. Имеет хотя бы одно другое клиническое или лабораторное отклонение:

    • Гипоксемия (в комнатном воздухе SaO2 < 90%)
    • Клинические признаки легочной консолидации
    • Повышенное количество лейкоцитов или нейтропения (> 12 000/мм3 или < 4 000/мм3)
  7. Имеются новые долевые или многодолевые инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки.
  8. Имеет категорию риска CURB-65 от 1 до 4. Пациенты с категорией риска 1 по CURB-65 будут ограничены 20% от общей популяции пациентов.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к применению любого из исследуемых препаратов, такие как повышенная чувствительность к любому из гликопептидных агентов, бета-лактамных агентов, линезолидов или макролидных антибиотиков, или текущий или недавний (в течение 2 недель) прием ингибиторов МАО или серотонинергических антидепрессантов ( в течение 5 недель для флуоксетина) (см. Раздел 5.5.1)
  2. Получали антибактериальную терапию за 4 дня до скрининга, за следующим исключением: до 25% пациентов могли получить однократную дозу антибиотика короткого действия (период полувыведения < 8 часов)
  3. Имеет аспирационную пневмонию
  4. Имеете внутрибольничную пневмонию или пневмонию, связанную с ИВЛ, или пневмонию, связанную с оказанием медицинской помощи, или 2 или более дней в больнице за предыдущие 90 дней
  5. Имеет кистозный фиброз или установленную или подозреваемую пневмоцистную пневмонию или установленную или подозреваемую активную форму туберкулеза
  6. Женщины детородного возраста, которые не могут принять адекватные меры контрацепции, имеют положительный результат беременности в течение 24 часов до включения в исследование, о которых известно, что они беременны, или в настоящее время кормят ребенка грудью.
  7. Имеет первичный или метастатический рак легкого
  8. Имеет известную бронхиальную обструкцию или постобструктивную пневмонию в анамнезе.
  9. Требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии на исходном уровне
  10. Имеются эмпиемы, требующие дренирования
  11. Инфекция, вызванная микроорганизмом, который до включения в исследование был известен как устойчивый к любому режиму лечения.
  12. Установлена ​​или подозревается инфекция, вызванная исключительно атипичным возбудителем, таким как Mycoplasma sp., Chlamydia sp. или Legionella sp. или положительный антиген Legionella в моче на исходном уровне
  13. Абсолютное количество нейтрофилов < 500 клеток/мм3
  14. Пациенты с известным или подозреваемым вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с количеством клеток CD4 < 200 клеток/мм3 или с состоянием, определяющим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в прошлом или в настоящее время, и неизвестным количеством клеток CD4
  15. Пациенты с недавней трансплантацией костного мозга (в стационаре после трансплантации)
  16. Пациенты, получающие пероральные стероиды > 40 мг преднизолона в день (или эквивалент) или получающие иммунодепрессанты после трансплантации органов
  17. Пациенты с быстро смертельным течением болезни, у которых не ожидается выживания в течение 3 месяцев.
  18. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в это исследование
  19. Участвовал в другом испытании исследуемого фармацевтического продукта за 30 дней до регистрации
  20. Предыдущее участие в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Далбаванчин
Рандомизированные пациенты с далбаванцином получат одну дозу далбаванцина 1500 мг внутривенно в течение 30 минут в 1-й день плюс азитромицин 500 мг внутривенно в 1-й день. Доза далбаванцина будет скорректирована для субъектов со значительной почечной недостаточностью, которые не получают регулярный гемодиализ. Все пациенты в группе далбаванцина будут получать инфузии плацебо линезолида или таблетки для поддержания ослепления. Доза далбаванцина будет скорректирована для пациентов со значительной почечной недостаточностью, которые не получают регулярный гемодиализ.
Лекарство: Далбаванчин
далбаванцин 1500 мг внутривенно в течение 30 минут в 1-й день
Другие имена:
  • Далванс
Активный компаратор: Линезолид
Субъекты, рандомизированные по линезолиду, будут получать линезолид по 600 мг каждые 12 часов в течение минимум 10 дней и максимум 14 дней. Все пациенты получат по крайней мере одну дозу линезолида внутривенно первоначально плюс азитромицин 500 мг внутривенно только в 1-й день. Затем субъекты могут быть переведены на пероральный линезолид по усмотрению исследователя, если наблюдается клиническое улучшение признаков и симптомов пневмонии. , пройти 10-14 дневный курс терапии,. Коррекции дозы при почечной недостаточности не требуется.
Лекарство: Линезолид
линезолид 600 мг каждые 12 часов минимум 10 дней и максимум 14 дней
Другие имена:
  • Зивокс
Другой: Линезолд Плацебо IV и пероральные капсулы
Рандомизированные пациенты с далбаванцином после 1-й дозы в 1-й день будут получать плацебо линезолид каждые 12 часов в течение как минимум 10 дней, так и максимум 14 дней. Рандомизированные пациенты с далбаванцином могут быть переведены на пероральную терапию плацебо линезолидом для завершения 10-14-дневного курса терапии.
Лекарство: Линезолид Плацебо
Рандомизированные пациенты с далбаванцином после 1-го дня, 1-я доза будут получать плацебо линезолида каждые 12 часов в течение минимум 10 дней и максимум 14 дней.
Другой: Азитромицин
Далбаванцин и линезолид, рандомизированные субъекты в 1-й день, 1-я доза также получат 500 мг азитромицина внутривенно.
Лекарство: Азитромицин
Далбаванцин и линезолид, рандомизированные пациенты в 1-й день, 1-я доза получают 500 мг азитромицина в/в.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на лечение симптомов CABP
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 72-120 часов после рандомизации
Сравните эффективность однократной внутривенной дозы 1500 мг далбаванцина плюс азитромицин с режимом сравнения (линезолид плюс азитромицин). Ответ будет основан на разрешении симптомов; включая боль в груди, одышку (затрудненное дыхание), частоту/тяжесть кашля и количество мокроты. Каждый из этих симптомов будет оцениваться по 4-балльной шкале (отсутствует, легкая, умеренная или тяжелая). Пациент будет определен как клинически ответивший, если через 72-120 часов после рандомизации наблюдается улучшение по крайней мере на 1 балл по 2 или более из этих симптомов по сравнению с исходным уровнем.
Изменение от исходного уровня до 72-120 часов после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность далбаванцина по сравнению с режимом сравнения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 72-120 часов после рандомизации, 14-й и 28-й день.
Оценить эффективность далбаванцина по сравнению со схемой сравнения, используя альтернативные показатели исхода, включая: 1) улучшение на 4-5 день как минимум двух из следующих симптомов без ухудшения любого из этих симптомов ХАВР по сравнению с исходным уровнем: боль в груди, частота или тяжесть кашля, количество продуктивной мокроты, затрудненное дыхание и улучшение показателей жизнедеятельности (т.е. температура, частота сердечных сокращений, частота дыхания или кровяное давление); 2) клинический исход (с использованием критериев первичного ответа) на 14-й день; 3) Оценка исследователем исхода на 14-й и 28-й день, с успехом, определяемым как полное исчезновение симптомов и признаков, связанных с ХАБС, и отсутствием неиспытанных антибактериальных препаратов для лечения ХАБР. 4) смертность от всех причин на 28-й день
Изменение от исходного уровня до 72-120 часов после рандомизации, 14-й и 28-й день.
Анализ безопасности
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться во все моменты времени до 28-го дня.
Для проверки профиля безопасности далбаванцина 1500 мг по сравнению с препаратом сравнения. Безопасность будет оцениваться с помощью физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности, сбора нежелательных явлений и клинических лабораторных тестов на протяжении всего исследования.
Безопасность будет оцениваться во все моменты времени до 28-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Urania Rappo, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DUR001-305
  • 2014-002683-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками