Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównawcza P3 w pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniu płuc

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Randomizowane, porównawcze badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki dalbawancyny i linezolidu podawanego dwa razy dziennie w leczeniu pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc

To badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki 1500 mg dożylnie dalbawancyny plus pojedynczej dawki 500 mg dożylnie azytromycyny w porównaniu z zatwierdzonym schematem antybiotykowym linezolidu w dawce 600 mg co 12 godzin przez 10-14 dni plus pojedyncza dawka azytromycyny 500 mg dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki 1500 mg dożylnie dalbawancyny plus pojedynczej dawki 500 mg dożylnie azytromycyny w porównaniu z zatwierdzonym schematem antybiotykowym linezolidu w dawce 600 mg co 12 godzin przez 10-14 dni plus pojedyncza dawka azytromycyny 500 mg dożylnie w leczeniu CABP. Dorośli pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Dawkowanie rozpocznie się pierwszego dnia, a wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej 10 dni terapii. Pacjenci będą oceniani w dniu 1, dniu 4-5, dniu 7, dniu 14 (zakończenie terapii, EOT) i dniu 28 (kontynuacja).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 85 lat włącznie
  2. Wyraził pisemną, świadomą zgodę
  3. Ma ostrą chorobę, która wystąpiła w ciągu ostatnich 7 dni

  4. Ma co najmniej 2 z następujących objawów:

    • Trudności w oddychaniu lub duszność
    • Kaszel
    • Produkcja ropnej plwociny
    • Opłucnowy ból w klatce piersiowej

  5. Ma co najmniej 2 nieprawidłowości funkcji życiowych:

    • Gorączka (> 38°C lub < 35°C)
    • Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg)
    • Tachykardia (> 100 uderzeń/min)
    • Tachypnoe (> 24 oddechy/min)

  6. Ma co najmniej jedną inną nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne:

    • Hipoksemia (powietrze pokojowe SaO2 < 90% )
    • Kliniczne dowody konsolidacji płuc
    • Podwyższona liczba leukocytów lub neutropenia (> 12 000/mm3 lub < 4 000/mm3)
  7. Ma nowe nacieki płatowe lub wielopłatowe na radiogramie klatki piersiowej
  8. Ma kategorię ryzyka CURB-65 od 1 do 4. Pacjenci z kategorią ryzyka CURB-65 1 będą ograniczeni do 20% całej populacji pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do podawania któregokolwiek z badanych leków, takie jak nadwrażliwość na którykolwiek z glikopeptydów, beta-laktamów, linezolid lub antybiotyki makrolidowe lub obecne lub niedawne (w ciągu 2 tygodni) stosowanie inhibitorów MAO lub leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym ( w ciągu 5 tygodni w przypadku fluoksetyny) (patrz punkt 5.5.1)
  2. Otrzymał antybiotykoterapię w ciągu 4 dni przed badaniem przesiewowym, z następującym wyjątkiem: do 25% pacjentów mogło otrzymać pojedynczą dawkę antybiotyku krótko działającego (okres półtrwania < 8 godzin)
  3. Ma zachłystowe zapalenie płuc
  4. Ma szpitalne lub związane z respiratorem zapalenie płuc lub zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną lub 2 lub więcej dni w szpitalu w ciągu ostatnich 90 dni
  5. Ma mukowiscydozę lub rozpoznane lub podejrzewane zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis lub rozpoznaną lub podejrzewaną aktywną gruźlicę
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych, mają pozytywny wynik ciąży w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania, są w ciąży lub karmią piersią niemowlę
  7. Ma pierwotnego lub przerzutowego raka płuc
  8. Znana niedrożność oskrzeli lub zapalenie płuc po obturacji w wywiadzie
  9. Wymaga przyjęcia na OIOM na początku badania
  10. Ma ropniaka wymagającego drenażu
  11. Zakażenie wywołane przez organizm znany przed włączeniem do badania jako oporny na którykolwiek ze schematów leczenia
  12. Stwierdzono lub podejrzewano infekcję spowodowaną wyłącznie nietypowym patogenem, takim jak Mycoplasma sp., Chlamydia sp. lub Legionella sp. lub pozytywny antygen Legionella w moczu na początku badania
  13. Bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/mm3
  14. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z liczbą komórek CD4 < 200 komórek/mm3 lub z przebytym lub obecnym stanem definiującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) i nieznaną liczbą CD4
  15. Pacjenci po niedawnym przeszczepie szpiku kostnego (pobyt w szpitalu po przeszczepie)
  16. Pacjenci otrzymujący doustne steroidy > 40 mg prednizolonu na dobę (lub równoważną dawkę) lub otrzymujący leki immunosupresyjne po przeszczepieniu narządu
  17. Pacjenci z szybko śmiertelną chorobą, od których oczekuje się, że nie przeżyją 3 miesięcy
  18. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta niekwalifikującym się do włączenia w to badanie
  19. Brał udział w innym badaniu badanego produktu farmaceutycznego w ciągu 30 dni przed rejestracją
  20. Wcześniejszy udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dalbawancyn
Pacjenci z randomizacją otrzymają jedną dawkę 1500 mg dalbawancyny dożylnie w ciągu 30 minut pierwszego dnia plus azytromycynę 500 mg dożylnie pierwszego dnia. Dawka dalbawancyny zostanie dostosowana dla pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek, którzy nie są poddawani regularnej hemodializie. Wszyscy pacjenci z grupy otrzymującej dalbawancynę otrzymają infuzje lub tabletki placebo z linezolidem w celu utrzymania zaślepienia. Dawka dalbawancyny zostanie dostosowana do pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek, którzy nie są poddawani regularnej hemodializie
Lek: Dalbawancyn
dalbawancyna 1500 mg IV przez 30 minut w dniu 1
Inne nazwy:
  • Dalvance
Aktywny komparator: Linezolid
Osoby zrandomizowane do linezolidu będą otrzymywać linezolid w dawce 600 mg co 12 godzin przez minimum 10 dni i maksymalnie 14 dni. Wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej jedną dawkę dożylną linezolidu na początku plus azytromycynę w dawce 500 mg dożylnie tylko w dniu 1. Pacjenci mogą następnie według uznania badacza zmienić leczenie na linezolid doustny, jeśli zaobserwowana zostanie kliniczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc , aby ukończyć 10-14-dniowy kurs terapii. Nie jest wymagana modyfikacja dawki w przypadku niewydolności nerek.
Lek: Linezolid
linezolid 600 mg co 12 godzin przez minimum 10 dni i maksymalnie 14 dni
Inne nazwy:
  • Zyvox
Inny: Linezold Placebo IV i kapsułki doustne
Randomizowani pacjenci z dalbawancyną po pierwszej dawce w dniu 1 będą otrzymywać placebo linezolid co 12 godzin przez minimum 10 dni i maksymalnie 14 dni. Osoby zrandomizowane do leczenia dalbawancyną można zmienić na doustną terapię placebo linezolidem, aby ukończyć 10-14-dniowy cykl leczenia.
Lek: Linezolid Placebo
Osoby zrandomizowane z dalbawancyną po 1. dniu, 1. dawka będą otrzymywać linezolid placebo co 12 godzin przez minimum 10 dni i maksymalnie 14 dni
Inny: Azytromycyna
Randomizowani pacjenci z dalbawancyną i linezolidem w dniu 1, pierwsza dawka otrzymają również 500 mg azytromycyny dożylnie
Lek: Azytromycyna
Randomizowani pacjenci z dalbawancyną i linezolidem w dniu 1. otrzymują pierwszą dawkę 500 mg azytromycyny dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie objawów CABP
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 72-120 godzin po randomizacji
Porównaj skuteczność pojedynczej dożylnej dawki 1500 mg dalbawancyny i azytromycyny ze schematem porównawczym (linezolid i azytromycyna). Odpowiedź będzie oparta na ustąpieniu objawów; w tym ból w klatce piersiowej, duszność (trudności w oddychaniu), częstotliwość/nasilenie kaszlu i ilość wytwarzanej plwociny. Każdy z tych objawów będzie oceniany w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki). Pacjent zostanie zdefiniowany jako osoba z odpowiedzią kliniczną, jeśli nastąpi co najmniej 1-punktowa poprawa w zakresie 2 lub więcej z tych objawów po 72-120 godzinach od randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana od linii podstawowej do 72-120 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dalbawancyny w schemacie porównawczym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 72-120 godzin po randomizacji, dzień 14 i dzień 28
Zbadaj skuteczność dalbawancyny w stosunku do schematu porównawczego, stosując alternatywne wskaźniki wyniku, w tym: 1) poprawę w dniach 4-5 w zakresie co najmniej dwóch z następujących objawów bez pogorszenia żadnego z tych objawów CABP w porównaniu z wartością wyjściową: ból w klatce piersiowej, częstość występowania lub nasilenie kaszlu, ilość produktywnej plwociny i trudności w oddychaniu oraz poprawa parametrów życiowych (tj. temperatura, częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi); 2) wynik kliniczny (przy użyciu kryteriów odpowiedzi pierwotnej) w dniu 14; 3) Ocena wyniku przez badacza w 14. i 28. dniu, z sukcesem zdefiniowanym jako całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z CABP i nieotrzymywanie niebadanych leków przeciwbakteryjnych w leczeniu CABP.4) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 28. dniu
Zmiana od wartości początkowej do 72-120 godzin po randomizacji, dzień 14 i dzień 28
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie oceniane we wszystkich punktach czasowych do dnia 28
Aby przetestować profil bezpieczeństwa 1500 mg dalbawancyny w porównaniu z lekiem porównawczym. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego i parametrów życiowych, zebrania działań niepożądanych, zdarzeń i klinicznych testów laboratoryjnych w trakcie całego badania.
Bezpieczeństwo będzie oceniane we wszystkich punktach czasowych do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Urania Rappo, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DUR001-305
  • 2014-002683-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami