Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En P3-komparatorforsøk i fellesskapservervet bakteriell lungebetennelse

21. januar 2016 oppdatert av: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

En fase 3, dobbeltblindet, randomisert, sammenlignende studie av sikkerheten og effekten av en enkelt dose Dalbavancin til to ganger daglig linezolid for behandling av bakteriell lungebetennelse i samfunnet.

Denne studien vil være en dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av en enkelt 1500 mg IV dose av dalbavancin pluss en enkelt 500 mg IV dose av azitromycin sammenlignet med en godkjent antibiotikakur med linezolid 600 mg hver 12. timer i 10-14 dager pluss en enkelt 500 mg IV-dose av azitromycin for behandling av Community Acquired Bacterial Pneumonia.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av en enkelt 1500 mg IV dose av dalbavancin pluss en enkelt 500 mg IV dose av azitromycin sammenlignet med en godkjent antibiotikakur med linezolid 600 mg hver 12. timer i 10-14 dager pluss en enkelt 500 mg IV dose av azitromycin for behandling av CABP. Voksne pasienter som oppfyller all inklusjon og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til en av de to behandlingsarmene. Dosering vil starte på dag 1, og alle pasienter vil få minimum 10 dagers behandling. Pasientene vil bli vurdert på dag 1, dag 4-5, dag 7, dag 14 (slutt på terapi, EOT) og dag 28 (oppfølging).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 85, inkludert
  2. Har gitt skriftlig, informert samtykke
  3. Har akutt sykdom med debut innen 7 siste dager

  4. Har minst 2 av følgende symptomer:

    • Pustevansker eller kortpustethet
    • Hoste
    • Produksjon av purulent sputum
    • Pleurittisk brystsmerter

  5. Har minst 2 vitale tegnavvik:

    • Feber (> 38 °C eller < 35 °C)
    • Hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mm Hg)
    • Takykardi (> 100 slag/min)
    • Takypné (> 24 pust/min)

  6. Har minst én annen klinisk eller laboratorieavvik:

    • Hypoksemi (romluft SaO2 < 90 %)
    • Klinisk bevis på pulmonal konsolidering
    • Forhøyet antall hvite blodlegemer eller nøytropeni (> 12 000/mm3 eller < 4 000/mm3)
  7. Har nye lobar eller multi-lobar infiltrater på thorax røntgenbilde
  8. Har CURB-65 risikokategori 1 til 4. Pasienter med CURB-65 risikokategori 1 vil være begrenset til 20 % av den totale pasientpopulasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for administrering av noen av studiebehandlingene, slik som overfølsomhet overfor noen av glykopeptidmidlene, betalaktammidlene, linezolid- eller makrolidantibiotika, eller nåværende eller nylig (innen 2 uker) bruk av MAO-hemmere eller serotonerge antidepressiva ( innen 5 uker for fluoksetin) (se pkt. 5.5.1)
  2. Har mottatt antibiotikabehandling de 4 dagene før screening, med følgende unntak: opptil 25 % av pasientene kan ha fått en enkeltdose av et korttidsvirkende (halveringstid < 8 timer) antibiotika
  3. Har aspirasjonspneumoni
  4. Har sykehuservervet eller respiratorassosiert lungebetennelse, eller helserelatert lungebetennelse, eller 2 eller flere dager på sykehus de siste 90 dagene
  5. Har cystisk fibrose eller kjent eller mistenkt Pneumocystis-lungebetennelse eller kjent eller mistenkt aktiv tuberkulose
  6. Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak, har et positivt svangerskapsresultat innen 24 timer før studiestart, er kjent for å være gravide eller for tiden ammer et spedbarn
  7. Har primær eller metastatisk lungekreft
  8. Har kjent bronkial obstruksjon eller en historie med postobstruktiv lungebetennelse
  9. Krever innleggelse på intensivavdeling ved baseline
  10. Har empyem som krever drenering
  11. Infeksjon på grunn av en organisme som før studiestart er kjent for å være resistent mot begge behandlingsregimene
  12. Har kjent eller mistenkt infeksjon utelukkende på grunn av et atypisk patogen som Mycoplasma sp., Chlamydia sp. eller Legionella sp. eller positivt legionella-urinantigen ved baseline
  13. Absolutt nøytrofiltall < 500 celler/mm3
  14. Kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV) infiserte pasienter med CD4-celletall < 200 celler/mm3 eller med en tidligere eller nåværende ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende tilstand og ukjent CD4-tall
  15. Pasienter med nylig en benmargstransplantasjon (i sykehusopphold etter transplantasjon)
  16. Pasienter som får orale steroider > 40 mg prednisolon per dag (eller tilsvarende) eller som får immundempende legemidler etter organtransplantasjon
  17. Pasienter med en raskt dødelig sykdom, som ikke forventes å overleve på 3 måneder
  18. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien
  19. Har deltatt i en annen utprøving av et farmasøytisk undersøkelsesprodukt i løpet av de 30 dagene før registrering
  20. Tidligere deltagelse i denne utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dalbavancin
Dalbavancin randomiserte forsøkspersoner vil få én dose dalbavancin 1500 mg IV i løpet av 30 minutter på dag 1 pluss azitromycin 500 mg IV på dag 1. Dalbavancin-dosen vil bli justert for pasienter med betydelig nyreinsuffisiens som ikke får regelmessig hemodialyse. Alle pasienter i dalbavancin-gruppen vil få placebo linezolidinfusjoner eller tabletter for å opprettholde blindingen. Dalbavancin-dosen vil bli justert for personer med betydelig nyresvikt som ikke får regelmessig hemodialyse
Legemiddel: Dalbavancin
dalbavancin 1500 mg IV over 30 minutter på dag 1
Andre navn:
  • Dalvance
Aktiv komparator: Linezolid
Linezolid randomiserte forsøkspersoner vil få linezolid 600 mg hver 12. time i minimum 10 dager, og maksimalt 14 dager. Alle pasienter vil motta minst én IV-dose linezolid initialt pluss azitromycin 500 mg IV kun på dag 1. Pasientene kan deretter byttes til oral linezolid etter utrederens skjønn dersom det observeres klinisk bedring i tegn og symptomer på lungebetennelse. , for å fullføre 10-14 dagers behandlingsforløp,. Ingen dosejustering er nødvendig ved nyreinsuffisiens.
Legemiddel: Linezolid
linezolid 600 mg hver 12. time i minimum 10 dager og maksimalt 14 dager
Andre navn:
  • Zyvox
Annen: Linezold Placebo IV og orale kapsler
Dalbavancin randomiserte forsøkspersoner etter 1. dose på dag 1 vil få placebo linezolid hver 12. time i minimum 10 dager og maksimalt 14 dager. Dalbavancin randomiserte forsøkspersoner kan byttes til oral linezolid placebobehandling for å fullføre 10-14 dagers behandlingsforløp.
Legemiddel: Linezolid Placebo
Dalbavancin randomiserte forsøkspersoner etter dag 1, første dose vil få linezolid placebo hver 12. time i minimum 10 dager og maksimalt 14 dager
Annen: Azitromycin
Dalbavancin og linezolid randomiserte forsøkspersoner på dag 1, første dose vil også få 500 mg IV azitromycin
Legemiddel: Azitromycin
Dalbavancin og linezolid randomiserte personer på dag 1, første dose får 500 mg IV azitromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons av CABP-symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 72-120 timer etter randomisering
Sammenlign effekten av en enkeltdose på 1500 mg intravenøst ​​dalbavancin pluss azitromycin med sammenligningsregimet (linezolid pluss azitromycin). Responsen vil være basert på løsning av symptomene; inkludert brystsmerter, kortpustethet (pustevansker), hyppighet/alvorlighetsgrad av hoste og mengde sputumproduksjon. Hvert av disse symptomene vil bli vurdert på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat eller alvorlig). En pasient vil bli definert som en klinisk responder hvis det er minst 1 poeng forbedring i 2 eller flere av disse symptomene 72-120 timer etter randomisering sammenlignet med baseline.
Endring fra baseline til 72-120 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av dalbavancin i forhold til sammenligningsregimet
Tidsramme: Endring fra baseline til 72-120 timer etter randomisering, dag 14 og dag 28
Test effekten av dalbavancin til sammenligningsregimet ved å bruke alternative utfallsmål, inkludert: 1) bedring på dag 4-5 i minst to av følgende symptomer uten forverring av noen av disse symptomene på CABP sammenlignet med baseline: brystsmerter, frekvens eller alvorlighetsgrad av hoste, mengde produktivt oppspytt og pustevansker og forbedring av vitale tegn (dvs. temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk); 2) klinisk utfall (ved bruk av primære responskriterier) på dag 14; 3) Etterforskervurdering av utfall på dag 14 og dag 28, med suksess definert som fullstendig oppløsning av symptomer og tegn som kan tilskrives CABP og mottok ikke antibakterielle legemidler uten utprøving for behandling av CABP.4) dødelighet av alle årsaker på dag 28
Endring fra baseline til 72-120 timer etter randomisering, dag 14 og dag 28
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: Sikkerheten vil bli vurdert på alle tidspunkter gjennom dag 28
For å teste sikkerhetsprofilen til dalbavancin 1500 mg versus komparator. Sikkerheten vil bli vurdert ved hjelp av fysisk undersøkelse og vitale tegn, innsamling av bivirkninger, hendelser og kliniske laboratorietester gjennom hele studien.
Sikkerheten vil bli vurdert på alle tidspunkter gjennom dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Urania Rappo, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DUR001-305
  • 2014-002683-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger