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ASD 的 Rt-fM​​RI NF 干预研究 (NF-ASD)

2019年1月29日 更新者：Miguel Castelo-Branco、University of Coimbra

改善自闭症患者的面部表情识别：实时 fMRI 神经反馈方法

本研究旨在证明 fMRI 神经反馈训练提高了 ASD 受试者对情绪面部表情（和整体社会行为）的识别和理解。

干预设置提供情绪面部表情的结构化呈现和心理意象的相关工具。 研究人员假设，所提出的能力训练的完成提高了受试者理解面部表情、识别情绪并能够正确表达情绪的能力。

Intervention Type是Device（使用脑成像信号的脑机接口），具体Intervention Name是Neurofeedback。

结构：(1) 初始资格筛选，(2) 干预前（第一周研究、基线结果测量和额外评估），(3) 干预过程（8 周），(4) 干预后（结果测量和额外评估）评估），以及 (5) 跟进（6 个月时的结果测量）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

临床研究表明，自闭症儿童在识别和解释他人的情绪和精神状态方面存在缺陷（Baron-Cohen 2001）。 为此目的（在 ASD 患者中受损）的一项重要技能是适当地识别和区分情绪表达。

涉及面部处理的主要大脑区域包括枕下回、梭状回的外侧部分（特别是被认为是梭状面部区域或 FFA 的区域）和后颞上沟 (pSTS)（Haxby 等人，2000 年）。 STS 在社会信息处理的几个基本方面起着关键作用，并且发现 ASD 缺陷与该区域有关。

该研究的目的是确定神经反馈对社会认知大脑区域（即大脑区域）的影响。 pSTS）对 ASD 患者面部表情识别的影响。 干预包括七个 BCI 会议，为期四个月。 前四节为每周一次，其余为每月一次。 在每个环节中，受试者都被要求想象不同的面部表情和他们的大脑活动（即 pSTS 区域中的 BOLD 激活）被解释并用于估计反馈信号。假设是训练诱导目标区域的上调，改善临床症状。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
15

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 至 30年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ASD 在以下方面的阳性诊断结果：

自闭症诊断访谈修订版；自闭症诊断观察表；精神障碍诊断和统计手册，第五版 (DSM-5) 标准。

排除标准：

  • 全球智商 < 80
  • 相关的医疗状况，如癫痫、神经皮肤或其他遗传综合征，或 ASD 样本中的其他常见合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：使用 BCI 的神经反馈
16（13 + 3 在下降的情况下）ASD 受试者
设备：使用 BCI 的神经反馈
该小组将在 fMRI 扫描仪中接受五次神经反馈干预。 每个受试者还将在第一次神经反馈会议（第 0 周）之前和最后一次神经反馈会议（第 7 周）之后接受神经心理学评估。 前四节是每周一次，最后一节是一个月后。 干预总共需要四个月的时间。 随访将在第一周和最后一次干预后的 6 个月内进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
FEEST - 情绪的面部表情：刺激和测试
大体时间：8 周（终点 1）加上 6 个月的随访
Emotion Hexagon 测试代表主要结果测量。 基于此测试的评估将在干预之前（基线）、终点 1（第 8 周）和 6 个月的后续行动之后进行。 Emotion Hexagon 测试使用分级难度的刺激，使用计算机图像处理技术创建（变形用于修改 Ekman 和 Friesen (1976) 系列的照片，创建靠近或远离原型表达式的示例）。 120 次带有明确刺激的测试试验（5 个测试块中的 6 种情绪中的每一种有 4 张图片）可用于从最多可能正确识别的 120 种表达中得出总体（总）分。
8 周（终点 1）加上 6 个月的随访

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
ATEC - 自闭症治疗评估清单
大体时间：8 周（终点 1）加上 6 个月的跟进

自闭症治疗评估清单 (ATEC) 评估自闭症治疗的有效性 - 一份单页表格，旨在由父母或看护人填写。 它由 4 个子测试组成： I. Speech/Language Communication（14 题，min.0-max.28）​​； 二。 社交性（20 项，最少 0-最多 40 项）； 三、 感官/认知意识（18 项，最少 0-最多 36）； 和四。 健康/物理/行为 （25 项，最小 0-最大 75）。 总分（总和）范围从 min.0-max.179。

此处报告的结果对应于以后用于比较的 ATEC 总分。 分数越低，问题越少。
8 周（终点 1）加上 6 个月的跟进
VABS - Vineland 适应性行为量表
大体时间：8 周（终点 1）加上 6 个月的随访

Vineland 适应性行为量表 (VABS) 是一种半结构化访谈，旨在评估整体适应性功能，由 3 个主要领域组成：沟通 COM、日常生活技能 DLS 和社交 SOC（此处均按照标准分数报告，如VABS 手册，即平均值 100 和标准偏差 15)。

Adaptive Behavior Composite ABC（总分，也在这里报告）是三个主要领域的原始分数的总和。 这些转化为标准分数 (m.=100;std.=15)。

分数越高，适应性行为越好。
8 周（终点 1）加上 6 个月的随访

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
POMS - 情绪状态概况
大体时间：8 周（终点 1）加上 6 个月的随访
8 周（终点 1）加上 6 个月的随访
HADS - 医院焦虑抑郁量表
大体时间：8 周（终点 1）加上 6 个月的随访
24 项量表（7 个抑郁和 7 个焦虑项）
8 周（终点 1）加上 6 个月的随访
BDI - 贝克抑郁量表
大体时间：8 周（终点 1）加上 6 个月的随访
临床抑郁症的 21 项测量
8 周（终点 1）加上 6 个月的随访
汇报面试问卷
大体时间：8 周（终点 1）
涵盖：策略；过程的一般经验；不利影响;
8 周（终点 1）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Coimbra

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD.、IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月6日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IBILI-VB-2015-02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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