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Étude d'intervention Rt-fMRI NF dans les TSA (NF-ASD)

29 janvier 2019 mis à jour par: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Améliorer l'identification des expressions faciales dans les TSA : une approche de neurofeedback IRMf en temps réel

Cette étude vise à démontrer que l'entraînement au neurofeedback IRMf améliore l'identification et la compréhension des expressions faciales émotionnelles (et du comportement social global) chez les sujets atteints de TSA.

La configuration de l'intervention fournit une présentation structurée des expressions faciales émotionnelles et des outils associés pour l'imagerie mentale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réalisation de la formation aux compétences proposée améliore la capacité des sujets à comprendre les expressions faciales, à identifier les émotions et à pouvoir les exprimer correctement.

Le type d'intervention est un appareil (interface cerveau-ordinateur utilisant des signaux d'imagerie cérébrale) et le nom d'intervention spécifique est Neurofeedback.

Structure : (1) dépistage initial de l'éligibilité, (2) pré-intervention (première semaine d'étude, mesures de résultats de base et évaluations supplémentaires), (3) processus d'intervention (8 semaines), (4) post-intervention (mesures de résultats et mesures supplémentaires évaluations), et (5) suivi (mesures des résultats à 6 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La recherche clinique a démontré que les enfants TSA ont des déficits dans l'identification et l'interprétation de l'état émotionnel et mental des autres (Baron-Cohen 2001). Une compétence importante à cette fin (altérée chez les patients atteints de TSA) consiste à reconnaître et à discriminer de manière appropriée les expressions émotionnelles.

Les principales régions cérébrales impliquées dans le traitement du visage sont le gyri occipital inférieur, la partie latérale du gyrus fusiforme (en particulier une région considérée comme la zone du visage fusiforme ou FFA) et le sillon temporal supérieur postérieur (pSTS) (Haxby et al. 2000). Le STS joue un rôle clé sur plusieurs aspects fondamentaux du traitement de l'information sociale, et des déficits de TSA ont été trouvés associés à cette région.

Le but de l'étude est de déterminer l'effet du neurofeedback en considérant une région cérébrale de cognition sociale (c'est-à-dire pSTS) sur l'identification des expressions faciales chez les patients atteints de TSA. L'intervention comprend sept séances de BCI réparties sur quatre mois. Les quatre premières séances sont hebdomadaires et les autres mensuelles. Dans chaque session, les sujets sont invités à imaginer différentes expressions faciales et leur activité cérébrale (c'est-à-dire L'activation BOLD dans la région pSTS) est interprétée et utilisée pour estimer un signal de rétroaction. L'hypothèse est que la régulation induite par l'entraînement de la région cible améliore les symptômes cliniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 30 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résultats de diagnostic positifs pour les TSA chez :

Entrevue de diagnostic de l'autisme révisée ; Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme ; Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).

Critère d'exclusion:

  • Quotient intellectuel global < 80
  • Condition médicale associée telle que l'épilepsie, les syndromes neurocutanés ou autres syndromes génétiques, ou toute autre comorbidité habituelle dans les échantillons de TSA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Neurofeedback utilisant BCI
16 (13 + 3 en cas d'abandon) sujets TSA
Dispositif: Neurofeedback utilisant BCI
Ce groupe subira cinq séances d'intervention de neurofeedback dans le scanner IRMf. Chaque sujet subira également des évaluations neuropsychologiques avant la première séance de neurofeedback (semaine 0) et après la dernière séance de neurofeedback (semaine 7). Les quatre premières séances sont hebdomadaires tandis que la dernière a lieu un mois plus tard. L'intervention durera au total quatre mois. Un suivi sera effectué dans la première semaine et 6 mois après la dernière séance d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FEEST - Expression Faciale de l'Emotion : Stimuli et Tests
Délai: 8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi
Le test Emotion Hexagon représente la principale mesure de résultat. L'évaluation basée sur ce test sera réalisée avant (baseline), après l'intervention - point final 1 (à 8 semaines) et au suivi de 6 mois. Le test Emotion Hexagon utilise des stimuli de difficulté graduée, créés à l'aide de techniques de manipulation d'images informatiques (le morphing est utilisé pour modifier des photographies de la série Ekman et Friesen (1976), créant des exemples proches ou plus éloignés de l'expression prototype). Les 120 essais de test avec des stimuli non ambigus (4 images pour chacune des 6 émotions à travers les 5 blocs de test) peuvent être utilisés pour dériver un score global (total) sur un maximum possible de 120 expressions correctement reconnues.
8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ATEC - Liste de contrôle pour l'évaluation du traitement de l'autisme
Délai: 8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi

La liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC) évalue l'efficacité des traitements de l'autisme - un formulaire d'une page conçu pour être rempli par les parents ou les tuteurs. Il se compose de 4 sous-tests : I. Communication vocale/langue (14 éléments, min.0-max.28) ; II. Sociabilité (20 items, min.0-max.40); III. Conscience sensorielle/cognitive (18 items, min.0-max.36); et IV. Santé/Phys./Comportement (25 articles, min.0-max.75). Le score total (somme) varie de min.0-max.179.

Les résultats rapportés ici correspondent au score ATEC total à utiliser pour la comparaison à une date ultérieure. Plus le score est bas, moins il y a de problèmes.
8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi
VABS - Échelle de comportement adaptatif de Vineland
Délai: 8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi

L'échelle de comportement adaptatif de Vineland (VABS) est un entretien semi-structuré conçu pour évaluer le fonctionnement adaptatif global, composé de 3 domaines principaux : Communication COM, Daily Living Skills DLS et Socialization SOC (tous rapportés ici en termes de scores standard tels que décrits dans le Manuel VABS, c'est-à-dire moyenne 100 et écart type 15).

L'Adaptive Behaviour Composite ABC (score total, également rapporté ici) est la somme des scores bruts des trois domaines principaux. Ceux-ci sont transformés en scores standards (m.=100;std.=15).

Plus le score est élevé, meilleur est le comportement adaptatif.
8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POMS - Profil des états d'humeur
Délai: 8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi
8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi
HADS - Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: 8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi
Échelle de 24 items (7 items sur la dépression et 7 sur l'anxiété)
8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi
BDI - Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi
Mesure en 21 points de la dépression clinique
8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi
Questionnaire d'entretien de débriefing
Délai: 8 semaines (point final 1)
Couvre : stratégies ; expérience générale du processus; effets indésirables;
8 semaines (point final 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Coimbra

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IBILI-VB-2015-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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