Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rt-fMRI NF beavatkozási tanulmány az ASD-ben (NF-ASD)

2019. január 29. frissítette: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Az arckifejezés azonosításának javítása ASD-ben: valós idejű fMRI neurofeedback megközelítés

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az fMRI neurofeedback tréning javítja az érzelmi arckifejezések (és az általános szociális viselkedés) azonosítását és megértését az ASD-vel küzdő alanyok esetében.

A beavatkozási elrendezés az érzelmi arckifejezések strukturált bemutatását és a mentális képalkotáshoz kapcsolódó eszközöket biztosít. A kutatók azt feltételezik, hogy a javasolt kompetenciaképzés végrehajtása javítja az alanyok arckifejezéseinek megértését, érzelmek azonosítását és azok helyes kifejezésének képességét.

A beavatkozás típusa egy eszköz (agyi számítógépes interfész agyi képalkotó jeleket használva), és a beavatkozás konkrét neve Neurofeedback.

Struktúra: (1) kezdeti alkalmassági szűrés, (2) beavatkozás előtti (a vizsgálat első hete, kiindulási eredménymérések és további értékelések), (3) beavatkozási folyamat (8 hét), (4) beavatkozás utáni (végintézkedések és további értékelések), és (5) nyomon követés (eredménymérések 6 hónap után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Klinikai kutatások kimutatták, hogy az ASD-s gyerekeknek hiányosak mások érzelmi és mentális állapotának azonosítása és értelmezése (Baron-Cohen 2001). Ennek egyik fontos készsége (az ASD-betegeknél károsodott) az érzelmi kifejezések megfelelő felismerése és megkülönböztetése.

A fő agyi régiók, amelyek részt vesznek az arc feldolgozásában az inferior occipitalis gyrus, a gyrus fusiform lateralis része (különösen a fusiform arcterületnek vagy FFA-nak tekintett régió) és a posterior superior temporális sulcus (pSTS) (Haxby et al. 2000). Az STS kulcsszerepet játszik a társadalmi információfeldolgozás számos alapvető aspektusában, és az ASD hiányosságait találták ehhez a régióhoz.

A vizsgálat célja a neurofeedback hatásának meghatározása egy szociális kogníciós agyi régió (pl. pSTS) az ASD-betegek arckifejezéseinek azonosításáról. A beavatkozás hét BCI-ülést foglal magában, négy hónapra elosztva. Az első négy alkalom hetente, a többi havonta történik. Minden ülésen megkérjük az alanyokat, hogy képzeljék el különböző arckifejezéseiket és agyi tevékenységüket (pl. BOLD aktiváció a pSTS régióban) értelmezik és használják a visszacsatolási jel becslésére. A hipotézis az, hogy a tréning a célrégió felszabályozását idézi elő, javítja a klinikai tüneteket.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
15

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív ASD diagnosztikai eredmények:

Autizmus diagnosztikai interjú – felülvizsgált; Autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemterv; A Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai.

Kizárási kritériumok:

  • Globális intelligenciahányados < 80
  • Kapcsolódó egészségügyi állapotok, mint például epilepszia, neurocutan vagy egyéb genetikai szindrómák, vagy egyéb szokásos komorbiditás az ASD-mintákban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Neurofeedback a BCI segítségével
16 (13 + 3 lemorzsolódás esetén) ASD alany
Eszköz: Neurofeedback a BCI segítségével
Ez a csoport öt alkalommal fog átesni a neurofeedback beavatkozáson az fMRI szkennerben. Minden alany neuropszichológiai értékelésen is átesik az első neurofeedback ülés előtt (0. hét) és az utolsó neurofeedback ülés után (7. hét). Az első négy alkalom hetente, az utolsó pedig egy hónappal későbbi. A beavatkozás összesen négy hónapig tart. A nyomon követés az első héten és az utolsó beavatkozás utáni 6 hónapban történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEEST - Az érzelmek arckifejezése: ingerek és tesztek
Időkeret: 8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés
Az érzelmek hatszög tesztje az elsődleges eredménymérő. Az ezen a teszten alapuló értékelést a beavatkozás előtt (alapállapot), a beavatkozás után – 1. végpont (8. héten) és a 6 hónapos követéskor végezzük el. Az Emotion Hexagon teszt fokozatos nehézségű ingereket használ, amelyeket számítógépes képmanipulációs technikákkal hoztak létre (a morfizálást az Ekman és Friesen (1976) sorozat fényképeinek módosítására használják, olyan példákat hozva létre, amelyek közel vagy távolabb vannak a prototípus kifejezéséhez). A 120 tesztpróba egyértelmű ingerekkel (4 kép mind a 6 érzelemhez az 5 tesztblokkban) használható arra, hogy a helyesen felismert maximum 120 kifejezésből általános (összes) pontszámot kapjunk.
8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ATEC – Autizmus kezelés értékelési ellenőrzőlista
Időkeret: 8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés

Az Autizmus Kezelési Ellenőrző Lista (ATEC) az autizmus kezelésének hatékonyságát értékeli – egy 1 oldalas űrlap, amelyet a szülők vagy a gondozók tölthetnek ki. 4 résztesztből áll: I. Beszéd/nyelvi kommunikáció (14 item, min.0-max.28); II. Szociálhatóság (20 tétel, min.0-max.40); III. Érzékszervi/kognitív tudatosság (18 tétel, min.0-max.36); és IV. Egészség/Fizika/Magatartás (25 tétel, min.0-max.75). Az összpontszám (összeg) min.0-max.179 között mozog.

Az itt közölt eredmények megfelelnek a későbbi összehasonlításhoz felhasználandó teljes ATEC pontszámnak. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevesebb a probléma.
8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés
VABS – Vineland Adaptive Behavior Scale
Időkeret: 8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés

A Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) egy félig strukturált interjú, amelyet a globális adaptív működés felmérésére terveztek, és 3 fő területből áll: kommunikációs COM, napi életviteli készségek DLS és szocializációs SOC (mindket itt a standard pontszámok alapján jelentenek, amint azt a VABS kézi, azaz átlag 100 és szórás 15).

Az Adaptive Behavior Composite ABC (összes pontszám, itt is közöljük) a három fő tartomány nyers pontszámainak összege. Ezeket standard pontszámokká alakítjuk (m.=100;std.=15).

Minél magasabb a pontszám, annál jobb az adaptív viselkedés.
8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
POMS - Hangulati állapotok profilja
Időkeret: 8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés
8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés
HADS – Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés
24 tételes skála (7 depresszió és 7 szorongás)
8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés
BDI – Beck depresszió leltár
Időkeret: 8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés
A klinikai depresszió 21 tételes mérőszáma
8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés
Kikérdező interjú kérdőív
Időkeret: 8 hét (1. végpont)
Kiterjed: stratégiák; általános tapasztalat a folyamatról; káros hatások;
8 hét (1. végpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Coimbra

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. május 6.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IBILI-VB-2015-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése