Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rt-fMRI NF Интервенционное исследование при РАС (NF-ASD)

29 января 2019 г. обновлено: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Улучшение идентификации выражения лица при РАС: подход нейробиоуправления с фМРТ в реальном времени

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что обучение нейробиоуправлению с помощью фМРТ улучшает идентификацию и понимание эмоциональных выражений лица (и общего социального поведения) у субъектов с РАС.

Настройка вмешательства обеспечивает структурированное представление эмоциональных выражений лица и связанных инструментов для мысленных образов. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что выполнение предлагаемого тренинга компетентности улучшает способность испытуемых понимать выражения лица, идентифицировать эмоции и правильно их выражать.

Тип вмешательства — это устройство (интерфейс мозг-компьютер, использующий сигналы визуализации мозга), а конкретное название вмешательства — нейробиоуправление.

Структура: (1) первоначальный скрининг приемлемости, (2) до вмешательства (первая неделя исследования, базовые показатели результатов и дополнительные оценки), (3) процесс вмешательства (8 недель), (4) после вмешательства (результаты и дополнительные оценки). оценки) и (5) последующее наблюдение (результаты через 6 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клинические исследования показали, что дети с РАС испытывают трудности в идентификации и интерпретации эмоционального и психического состояния других (Baron-Cohen, 2001). С этой целью важным навыком (нарушенным у пациентов с РАС) является правильное распознавание и различение эмоциональных выражений.

Основные области мозга, участвующие в обработке лица: нижняя затылочная извилина, латеральная часть веретенообразной извилины (особенно область, называемая веретенообразной областью лица или FFA) и задняя верхняя височная борозда (pSTS) (Haxby et al. 2000). STS играет ключевую роль в нескольких основных аспектах обработки социальной информации, и были обнаружены дефициты при РАС, связанные с этой областью.

Цель исследования — определить влияние нейробиоуправления на область мозга, отвечающую за социальное познание (т. pSTS) на определение мимики у пациентов с РАС. Вмешательство включает в себя семь сессий BCI в течение четырех месяцев. Первые четыре сеанса проводятся еженедельно, а остальные ежемесячно. На каждом сеансе испытуемых просят представить различные выражения лица и активность их мозга (т. Активация BOLD в области pSTS) интерпретируется и используется для оценки сигнала обратной связи. Гипотеза состоит в том, что тренировка вызывает активацию целевой области, улучшая клинические симптомы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительные результаты диагностики РАС у:

Интервью по диагностике аутизма – пересмотренное издание; График наблюдения за диагностикой аутизма; Критерии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).

Критерий исключения:

  • Глобальный коэффициент интеллекта < 80
  • Сопутствующее заболевание, такое как эпилепсия, нейрокожный или другие генетические синдромы, или другие обычные сопутствующие заболевания в образцах РАС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нейробиоуправление с использованием BCI
16 (13 + 3 в случае отказа) субъектов с РАС
Устройство: Нейробиоуправление с использованием BCI
Эта группа пройдет пять сеансов нейробиоуправления в сканере фМРТ. Каждый субъект также будет проходить нейропсихологическую оценку перед первым сеансом нейробиоуправления (неделя 0) и после последнего сеанса нейробиоуправления (неделя 7). Первые четыре сеанса проводятся еженедельно, а последний — через месяц. Вмешательство продлится в общей сложности четыре месяца. Последующее наблюдение будет проводиться в первую неделю и через 6 месяцев после последнего сеанса вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FEEST - Выражение эмоций на лице: стимулы и тесты
Временное ограничение: 8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения
Тест Emotion Hexagon представляет собой первичную меру результата. Оценка на основе этого теста будет проводиться до (базовый уровень), после вмешательства - конечная точка 1 (через 8 недель) и через 6 месяцев наблюдения. В тесте Emotion Hexagon используются стимулы разной сложности, созданные с помощью компьютерных методов обработки изображений (морфинг используется для модификации фотографий из серии Ekman and Friesen (1976), создавая примеры, которые близки или более далеки от прототипа выражения). 120 тестовых проб с однозначными стимулами (по 4 картинки для каждой из 6 эмоций в 5 тестовых блоках) можно использовать для получения общего (общего) балла из возможного максимума из 120 правильно распознанных выражений.
8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ATEC - Контрольный список для оценки лечения аутизма
Временное ограничение: 8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения

Контрольный список для оценки лечения аутизма (ATEC) оценивает эффективность лечения аутизма — форма на 1 странице, предназначенная для заполнения родителями или опекунами. Он состоит из 4 субтестов: I. Речевое/языковое общение (14 заданий, мин.0-макс.28); II. Общительность (20 шт., мин.0-макс.40); III. Сенсорная/когнитивная осведомленность (18 пунктов, мин.0-макс.36); и IV. Здоровье/Физика/Поведение (25 шт., мин.0-макс.75). Общий балл (сумма) варьируется от мин. 0 до макс. 179.

Приведенные здесь результаты соответствуют общему баллу ATEC, который будет использоваться для сравнения позднее. Чем ниже оценка, тем меньше проблем.
8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения
VABS - Шкала адаптивного поведения Вайнленда
Временное ограничение: 8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения

Шкала адаптивного поведения Вайнленда (VABS) представляет собой полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки глобального адаптивного функционирования, состоящее из 3 основных областей: коммуникация COM, повседневные жизненные навыки DLS и социализация SOC (все представлены здесь с точки зрения стандартных баллов, как описано в Руководство по VABS, т. е. среднее значение 100 и стандартное отклонение 15).

Composite Adaptive Behavior Composite ABC (общий балл, также представленный здесь) представляет собой сумму необработанных баллов по трем основным доменам. Они преобразуются в стандартные баллы (m.=100; std.=15).

Чем выше балл, тем лучше адаптивное поведение.
8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
POMS - Профиль состояний настроения
Временное ограничение: 8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения
8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения
HADS - Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения
Шкала из 24 пунктов (7 пунктов депрессии и 7 пунктов тревоги)
8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения
BDI - Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения
21-элементная мера клинической депрессии
8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения
Анкета для подведения итогов интервью
Временное ограничение: 8 недель (Конечная точка 1)
Обложки: стратегии; общий опыт процесса; побочные эффекты;
8 недель (Конечная точка 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Coimbra

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IBILI-VB-2015-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками