Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rt-fMRI NF-interventiestudie bij ASS (NF-ASD)

29 januari 2019 bijgewerkt door: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Verbetering van de identificatie van gezichtsuitdrukkingen bij ASS: een realtime fMRI-neurofeedbackbenadering

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat fMRI-neurofeedbacktraining de identificatie en het begrip van emotionele gezichtsuitdrukkingen (en algeheel sociaal gedrag) bij proefpersonen met ASS verbetert.

De interventieopstelling zorgt voor een gestructureerde presentatie van emotionele gezichtsuitdrukkingen en de bijbehorende hulpmiddelen voor mentale beeldvorming. De onderzoekers veronderstellen dat het bereiken van de voorgestelde competentietraining het vermogen van de proefpersoon verbetert om gezichtsuitdrukkingen te begrijpen, emoties te identificeren en deze correct uit te drukken.

Interventietype is een apparaat (hersencomputerinterface die hersenbeeldvormingssignalen gebruikt) en de specifieke interventienaam is neurofeedback.

Structuur: (1) initiële geschiktheidsscreening, (2) pre-interventie (eerste week van het onderzoek, baseline uitkomstmaten en aanvullende evaluaties), (3) interventieproces (8 weken), (4) post-interventie (uitkomstmaten en aanvullende evaluaties), en (5) follow-up (uitkomstmetingen na 6 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat ASS-kinderen tekorten hebben in het identificeren en interpreteren van de emotionele en mentale toestand van anderen (Baron-Cohen 2001). Een belangrijke vaardigheid hiervoor (aangetast bij ASS-patiënten) is het op de juiste manier herkennen en onderscheiden van emotionele uitingen.

De belangrijkste hersengebieden die betrokken zijn bij gezichtsverwerking zijn de inferieure occipitale gyri, het laterale deel van de fusiforme gyrus (vooral een gebied dat wordt beschouwd als het fusiforme gezichtsgebied of FFA), en posterieure superieure temporale sulcus (pSTS) (Haxby et al. 2000). STS speelt een sleutelrol bij verschillende basisaspecten in de verwerking van sociale informatie, en er zijn tekortkomingen in ASS gevonden die verband houden met deze regio.

Het doel van de studie is om het effect van neurofeedback te bepalen, rekening houdend met een hersengebied met sociale cognitie (d.w.z. pSTS) over de identificatie van gezichtsuitdrukkingen bij ASS-patiënten. De interventie omvat zeven BCI-sessies verspreid over vier maanden. De eerste vier sessies zijn wekelijks, de rest maandelijks. In elke sessie wordt de proefpersonen gevraagd zich verschillende gezichtsuitdrukkingen en hun hersenactiviteit voor te stellen (d.w.z. BOLD-activering in het pSTS-gebied) wordt geïnterpreteerd en gebruikt om een ​​feedbacksignaal te schatten. De hypothese is dat de training opwaartse regulatie van het doelgebied veroorzaakte, wat de klinische symptomen verbetert.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve diagnostische resultaten voor ASS bij:

Autisme diagnostisch interview-herzien; Diagnostisch observatieschema voor autisme; Criteria voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5).

Uitsluitingscriteria:

  • Wereldwijd inlichtingenquotiënt < 80
  • Bijbehorende medische aandoening zoals epilepsie, neurocutane of andere genetische syndromen, of andere gebruikelijke comorbiditeit in ASS-monsters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Neurofeedback met behulp van BCI
16 (13 + 3 in het geval van drop-offs) ASS-proefpersonen
Apparaat: Neurofeedback met behulp van BCI
Deze groep ondergaat vijf sessies neurofeedbackinterventie in de fMRI-scanner. Elke proefpersoon ondergaat ook neuropsychologische evaluaties vóór de eerste neurofeedbacksessie (week 0) en na de laatste neurofeedbacksessie (week 7). De eerste vier sessies zijn wekelijks, de laatste een maand later. De interventie duurt in totaal vier maanden. Follow-up vindt plaats in de eerste week en 6 maanden na de laatste interventiesessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEEST - Gezichtsuitdrukking van emotie: prikkels en tests
Tijdsspanne: 8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up
De Emotion Hexagon-test vertegenwoordigt de primaire uitkomstmaat. De beoordeling op basis van deze test wordt uitgevoerd vóór (baseline), na de interventie - eindpunt 1 (na 8 weken) en bij de follow-up na 6 maanden. De Emotion Hexagon-test maakt gebruik van stimuli van graduele moeilijkheidsgraad, gemaakt met behulp van computerbeeldmanipulatietechnieken (morphing wordt gebruikt om foto's uit de serie Ekman en Friesen (1976) te wijzigen, waarbij voorbeelden worden gemaakt die dicht bij of verder weg liggen van de prototype-expressie). De 120 testpogingen met eenduidige prikkels (4 plaatjes voor elk van de 6 emoties over de 5 testblokken) kunnen worden gebruikt om een ​​overall (totaal)score af te leiden uit een mogelijk maximum van 120 correct herkende uitdrukkingen.
8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ATEC - Checklist voor de evaluatie van de behandeling van autisme
Tijdsspanne: 8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up

Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) evalueert de effectiviteit van autismebehandelingen - een formulier van 1 pagina dat is ontworpen om te worden ingevuld door ouders of verzorgers. Het bestaat uit 4 subtests: I. Spraak/Taalcommunicatie (14 items, min.0-max.28); II. Gezelligheid (20 items, min.0-max.40); III. Sensorisch/cognitief bewustzijn (18 items, min.0-max.36); en IV. Gezondheid/Fysiek/Gedrag (25 stuks, min.0-max.75). Totale score (som) varieert van min.0-max.179.

De hier gerapporteerde resultaten komen overeen met de totale ATEC-score die op een later tijdstip ter vergelijking moet worden gebruikt. Hoe lager de score, hoe minder problemen.
8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up
VABS - Vineland Adaptieve gedragsschaal
Tijdsspanne: 8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up

De Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS) is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om wereldwijd adaptief functioneren te beoordelen, samengesteld uit 3 hoofddomeinen: Communication COM, Daily Living Skills DLS en Socialization SOC (hier allemaal gerapporteerd in termen van standaardscores zoals beschreven in de VABS handmatig, d.w.z. gemiddelde 100 en standaarddeviatie 15).

Het Adaptive Behavior Composite ABC (totaalscore, ook hier vermeld) is de som van de ruwe scores van de drie hoofddomeinen. Deze worden omgezet in standaardscores (m.=100;std.=15).

Hoe hoger de score, hoe beter het adaptieve gedrag.
8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POMS - Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: 8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up
8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up
HADS - Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up
Schaal met 24 items (7 items over depressie en 7 angsten)
8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up
BDI - Beck Depressie Inventarisatie
Tijdsspanne: 8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up
21-itemmaat voor klinische depressie
8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up
Debriefing Interview Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken (eindpunt 1)
Omvat: strategieën; algemene ervaring van het proces; bijwerkingen;
8 weken (eindpunt 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Coimbra

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IBILI-VB-2015-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen