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ASDにおけるRt-fM​​RI NF介入研究 (NF-ASD)

2019年1月29日 更新者：Miguel Castelo-Branco、University of Coimbra

ASD における表情識別の改善: リアルタイム fMRI ニューロフィードバック アプローチ

この研究は、fMRI ニューロフィードバック トレーニングが、ASD 患者の感情的な表情 (および全体的な社会的行動) の識別と理解を改善することを実証することを目的としています。

介入セットアップは、感情的な表情の構造化されたプレゼンテーションと、関連する心的イメージのツールを提供します。 研究者は、提案された能力トレーニングの達成により、被験者の顔の表情を理解し、感情を識別し、それらを正しく表現できる能力が向上すると仮定しています。

介入タイプはデバイス (脳画像信号を使用する脳コンピューター インターフェイス) であり、特定の介入名は Neurofeedback です。

構造: (1) 初期の適格性スクリーニング、(2) 介入前 (研究の最初の週、ベースラインの結果測定および追加評価)、(3) 介入プロセス (8 週間)、(4) 介入後 (結果測定および追加の評価)評価）、および（5）フォローアップ（6か月での結果測定）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床研究は、ASD の子供たちが他者の感情的および精神的状態の識別と解釈に欠陥があることを示しています (Baron-Cohen 2001)。 この目的のための重要なスキル (ASD 患者では障害) は、感情表現を適切に認識して識別することです。

顔の処理に関与する主な脳領域は、下後頭回、紡錘状回の外側部分 (特に、紡錘状顔領域または FFA と見なされる領域)、および後部上頭溝 (pSTS) (Haxby et al. 2000) です。 STS は社会情報処理のいくつかの基本的な側面で重要な役割を果たしており、ASD の赤字はこの領域に関連していることがわかっています。

この研究の目的は、社会的認知脳領域（すなわち、 pSTS) は、ASD 患者の顔の表情の識別に関するものです。 介入には、4 か月にわたる 7 つの BCI セッションが含まれます。 最初の 4 つのセッションは毎週、残りは毎月です。 各セッションで、被験者はさまざまな表情と脳の活動を想像するように求められます (つまり、 pSTS 領域の BOLD 活性化) が解釈され、フィードバック信号を推定するために使用されます。仮説は、トレーニングがターゲット領域のアップレギュレーションを誘発し、臨床症状を改善するというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～30年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASD の肯定的な診断結果:

自閉症診断インタビュー-改訂;自閉症診断観察スケジュール;精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 基準。

除外基準:

  • グローバル知能指数 < 80
  • てんかん、神経皮膚またはその他の遺伝性症候群、またはASDサンプルにおけるその他の通常の併存症などの関連する病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BCIを用いたニューロフィードバック
16 (ドロップオフの場合は 13 + 3) ASD 被験者
デバイス：BCIを用いたニューロフィードバック
このグループは、fMRI スキャナーでニューロフィードバック介入の 5 つのセッションを受けます。 各被験者は、最初のニューロフィードバック セッションの前 (0 週) と最後のニューロフィードバック セッション (7 週) の後に、神経心理学的評価も受けます。 最初の 4 つのセッションは毎週行われ、最後のセッションは 1 か月後に行われます。 介入には合計 4 か月かかります。 フォローアップは、最後の介入セッションから最初の 1 週間と 6 か月後に実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEEST - 感情の表情：刺激とテスト
時間枠：8 週間 (エンドポイント 1) と 6 か月のフォローアップ
感情ヘキサゴン テストは、主要な結果の尺度を表します。 このテストに基づく評価は、介入前 (ベースライン)、エンドポイント 1 (8 週間)、および 6 か月のフォローアップ後に実行されます。 Emotion Hexagon テストでは、コンピューター画像操作技術を使用して作成された段階的な難易度の刺激を使用します (モーフィングを使用して、Ekman と Friesen (1976) シリーズの写真を変更し、プロトタイプの表現に近い、またはより離れた例を作成します)。 明確な刺激 (5 つのテスト ブロックで 6 つの感情のそれぞれについて 4 つの写真) を使用した 120 のテスト トライアルを使用して、正しく認識された最大 120 の表現から全体的な (合計) スコアを導き出すことができます。
8 週間 (エンドポイント 1) と 6 か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATEC - 自閉症治療評価チェックリスト
時間枠：8 週間 (エンドポイント 1) と 6 か月のフォローアップ

自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) は、自閉症治療の有効性を評価します。これは、親または介護者が記入するように設計された 1 ページのフォームです。 I. 音声/言語コミュニケーション (14 項目、最小 0 から最大 28); Ⅱ． 社交性 (20 項目、最小 0 ～ 最大 40); III. 感覚/認知的認識 (18 項目、最小 0 ～ 最大 36); そしてIV。 健康・身体・行動 (25 項目、最小 0 ～ 最大 75)。 合計スコア (合計) の範囲は、最小 0 ～ 最大 179 です。

ここで報告された結果は、後で比較するために使用される合計 ATEC スコアに対応しています。 スコアが低いほど、問題が少なくなります。
8 週間 (エンドポイント 1) と 6 か月のフォローアップ
VABS - バインランド適応行動尺度
時間枠：8 週間 (エンドポイント 1) と 6 か月のフォローアップ

Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) は、コミュニケーション COM、日常生活スキル DLS、および社会化 SOC の 3 つの主要なドメインで構成される、グローバルな適応機能を評価するように設計された半構造化インタビューです (すべて、 VABS マニュアル、すなわち平均 100 および標準偏差 15)。

Adaptive Behavior Composite ABC (合計スコア、ここにも報告) は、3 つの主要なドメインからの生のスコアの合計です。 これらは標準スコア (m.=100; std.=15) に変換されます。

スコアが高いほど、適応行動が優れています。
8 週間 (エンドポイント 1) と 6 か月のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
POMS - 気分状態のプロファイル
時間枠：8 週間 (エンドポイント 1) と 6 か月のフォローアップ
8 週間 (エンドポイント 1) と 6 か月のフォローアップ
HADS - 病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：8 週間 (エンドポイント 1) と 6 か月のフォローアップ
24 項目スケール (うつ病 7 項目と不安 7 項目)
8 週間 (エンドポイント 1) と 6 か月のフォローアップ
BDI - ベックうつ病インベントリ
時間枠：8 週間 (エンドポイント 1) と 6 か月のフォローアップ
臨床的うつ病の21項目測定
8 週間 (エンドポイント 1) と 6 か月のフォローアップ
デブリーフィング インタビュー アンケート
時間枠：8 週間 (エンドポイント 1)
カバー：戦略。プロセスの一般的な経験;有害な影響;
8 週間 (エンドポイント 1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Coimbra

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD.、IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IBILI-VB-2015-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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