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Rt-fMRI NF Interventionsstudie bei ASD (NF-ASD)

29. Januar 2019 aktualisiert von: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Verbesserung der Identifizierung des Gesichtsausdrucks bei ASD: ein Echtzeit-fMRI-Neurofeedback-Ansatz

Diese Studie soll zeigen, dass das fMRT-Neurofeedback-Training die Identifizierung und das Verständnis emotionaler Gesichtsausdrücke (und des gesamten Sozialverhaltens) bei Personen mit ASD verbessert.

Das Interventionssetup bietet eine strukturierte Darstellung emotionaler Gesichtsausdrücke und die dazugehörigen Werkzeuge zur mentalen Vorstellung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Durchführung des vorgeschlagenen Kompetenztrainings die Fähigkeit der Probanden verbessert, Gesichtsausdrücke zu verstehen, Emotionen zu erkennen und sie richtig auszudrücken.

Der Interventionstyp ist ein Gerät (Gehirn-Computer-Schnittstelle, die Bildgebungssignale des Gehirns verwendet) und der spezifische Interventionsname ist Neurofeedback.

Struktur: (1) anfängliches Eignungsscreening, (2) Präintervention (erste Studienwoche, Basisergebnismessungen und zusätzliche Bewertungen), (3) Interventionsprozess (8 Wochen), (4) Postintervention (Ergebnismessungen und zusätzliche Auswertungen) und (5) Follow-up (Ergebnismessungen nach 6 Monaten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Forschung hat gezeigt, dass ASD-Kinder Defizite bei der Identifizierung und Interpretation des emotionalen und mentalen Zustands anderer haben (Baron-Cohen 2001). Eine wichtige Fähigkeit zu diesem Zweck (beeinträchtigt bei ASD-Patienten) besteht darin, emotionale Ausdrücke angemessen zu erkennen und zu unterscheiden.

Die Haupthirnregionen, die an der Gesichtsverarbeitung beteiligt sind, sind die Gyri occipitalis inferior, der laterale Teil des Gyrus fusiformis (insbesondere eine Region, die als fusiform face area oder FFA bezeichnet wird) und der Sulcus temporalis posterior superior (pSTS) (Haxby et al. 2000). STS spielt eine Schlüsselrolle bei mehreren grundlegenden Aspekten der Verarbeitung sozialer Informationen, und es wurden Defizite bei ASD in Verbindung mit dieser Region gefunden.

Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung von Neurofeedback unter Berücksichtigung einer Gehirnregion für soziale Kognition (d.h. pSTS) zur Identifizierung von Gesichtsausdrücken bei ASS-Patienten. Die Intervention umfasst sieben BCI-Sitzungen, die über vier Monate verteilt sind. Die ersten vier Sitzungen finden wöchentlich statt, der Rest monatlich. In jeder Sitzung werden die Probanden gebeten, sich verschiedene Gesichtsausdrücke und ihre Gehirnaktivität (d.h. Die BOLD-Aktivierung in der pSTS-Region) wird interpretiert und verwendet, um ein Rückkopplungssignal abzuschätzen. Die Hypothese ist, dass die trainingsinduzierte Hochregulierung der Zielregion die klinischen Symptome verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive diagnostische Ergebnisse für ASD bei:

Autism Diagnostic Interview-Revised; Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan; Die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5).

Ausschlusskriterien:

  • Globaler Intelligenzquotient < 80
  • Assoziierter medizinischer Zustand wie Epilepsie, neurokutane oder andere genetische Syndrome oder andere übliche Komorbidität in ASD-Proben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neurofeedback mit BCI
16 (13 + 3 bei Studienabbruch) ASS-Probanden
Gerät: Neurofeedback mit BCI
Diese Gruppe wird fünf Sitzungen einer Neurofeedback-Intervention im fMRI-Scanner unterzogen. Jeder Proband wird außerdem vor der ersten Neurofeedback-Sitzung (Woche 0) und nach der letzten Neurofeedback-Sitzung (Woche 7) neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen. Die ersten vier Sitzungen finden wöchentlich statt, die letzte einen Monat später. Der Eingriff dauert insgesamt vier Monate. Die Nachsorge wird in der ersten Woche und 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEEST - Gesichtsausdruck von Emotionen: Stimuli und Tests
Zeitfenster: 8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung
Der Emotions-Hexagon-Test stellt das primäre Ergebnismaß dar. Die auf diesem Test basierende Bewertung wird vor (Basislinie), nach der Intervention – Endpunkt 1 (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten durchgeführt. Der Emotions-Sechseck-Test verwendet Stimuli mit abgestuftem Schwierigkeitsgrad, die mithilfe von Computerbildmanipulationstechniken erstellt wurden (Morphing wird verwendet, um Fotografien aus der Serie Ekman und Friesen (1976) zu modifizieren und Beispiele zu schaffen, die dem Prototypausdruck nahe oder weiter davon entfernt sind). Aus den 120 Testversuchen mit eindeutigen Reizen (4 Bilder für jede der 6 Emotionen in den 5 Testblöcken) lässt sich aus maximal 120 korrekt erkannten Ausdrücken eine Gesamtnote (Gesamtnote) ableiten.
8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ATEC - Checkliste zur Bewertung der Behandlung von Autismus
Zeitfenster: 8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Follow-up

Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) bewertet die Wirksamkeit von Autismusbehandlungen – ein 1-seitiges Formular, das von Eltern oder Betreuern ausgefüllt werden muss. Er besteht aus 4 Subtests: I. Sprache/Sprachkommunikation (14 Items, min.0-max.28); II. Geselligkeit (20 Items, min.0-max.40); III. Sensorisches/kognitives Bewusstsein (18 Items, min.0-max.36); undIV. Gesundheit/Phys./Verhalten (25 Artikel, min.0-max.75). Die Gesamtpunktzahl (Summe) reicht von min. 0 bis max. 179.

Die hier ausgewiesenen Ergebnisse entsprechen dem ATEC-Gesamtscore für einen späteren Vergleich. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Probleme.
8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Follow-up
VABS - Vineland Adaptive Behavior Scale
Zeitfenster: 8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung

Die Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) ist ein halbstrukturiertes Interview zur Bewertung der globalen adaptiven Funktionsweise, das sich aus 3 Hauptbereichen zusammensetzt: Kommunikation COM, Daily Living Skills DLS und Socialization SOC (alle hier in Bezug auf Standardwerte wie in beschrieben VABS manuell, d. h. Mittelwert 100 und Standardabweichung 15).

Das Adaptive Behavior Composite ABC (Gesamtpunktzahl, auch hier angegeben) ist die Summe der Rohwerte aus den drei Hauptdomänen. Diese werden in Standardwerte umgewandelt (m.=100;std.=15).

Je höher die Punktzahl, desto besser ist das adaptive Verhalten.
8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POMS - Profil von Stimmungszuständen
Zeitfenster: 8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung
8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung
HADS – Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung
24-Item-Skala (7 Depressions- und 7 Angst-Items)
8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung
BDI - Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: 8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung
21-Punkte-Messung der klinischen Depression
8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung
Fragebogen zum Nachbesprechungsinterview
Zeitfenster: 8 Wochen (Endpunkt 1)
Umfasst: Strategien; allgemeine Erfahrung des Prozesses; Nebenwirkungen;
8 Wochen (Endpunkt 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Coimbra

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IBILI-VB-2015-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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