Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rt-fMRI NF -interventiotutkimus ASD:ssä (NF-ASD)

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Kasvojen ilmeiden tunnistamisen parantaminen ASD:ssä: reaaliaikainen fMRI-neurofeedback-lähestymistapa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että fMRI-neurofeedback-harjoittelu parantaa emotionaalisen kasvojen ilmeiden (ja yleisen sosiaalisen käyttäytymisen) tunnistamista ja ymmärtämistä ASD-potilailla.

Interventiokokoonpano tarjoaa jäsennellyn esityksen tunne-ilmeistä ja niihin liittyvistä työkaluista mielikuvitukselle. Tutkijat olettavat, että ehdotetun osaamiskoulutuksen toteutuminen parantaa koehenkilöiden kykyä ymmärtää ilmeitä, tunnistaa tunteita ja kykyä ilmaista niitä oikein.

Intervention tyyppi on laite (aivotietokonerajapinta, joka käyttää aivojen kuvantamissignaaleja) ja erityinen toimenpiteen nimi on Neurofeedback.

Rakenne: (1) alustava kelpoisuusseulonta, (2) ennen interventiota (ensimmäinen tutkimusviikko, lähtötilanteen tulosmittaukset ja lisäarvioinnit), (3) interventioprosessi (8 viikkoa), (4) intervention jälkeinen (tulostoimenpiteet ja lisäarvioinnit) arvioinnit) ja (5) seuranta (tulosmittaukset 6 kuukauden kuluttua).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ASD-lapsilla on puutteita muiden emotionaalisen ja henkisen tilan tunnistamisessa ja tulkinnassa (Baron-Cohen 2001). Tärkeä taito tähän tarkoitukseen (heikentynyt ASD-potilailla) on tunnistaa ja erottaa tunneilmaisut asianmukaisesti.

Tärkeimmät aivoalueet, jotka osallistuvat kasvojen käsittelyyn alemman niskakyrskyn, niskamuotoisen gyruksen lateraaliosan (erityisesti fusiformisen kasvoalueen tai FFA:n) ja posterior superior temporal sulcus (pSTS) (Haxby et al. 2000). STS:llä on keskeinen rooli useissa sosiaalisen tiedon käsittelyn peruskysymyksissä, ja tähän alueeseen on havaittu liittyvän ASD:n puutteita.

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää neurofeedbackin vaikutus sosiaalisen kognition aivoalueen (esim. pSTS) kasvojen ilmeiden tunnistamisesta ASD-potilailla. Interventio käsittää seitsemän BCI-istuntoa neljälle kuukaudelle. Ensimmäiset neljä istuntoa ovat viikoittain ja loput kuukausittain. Jokaisessa istunnossa koehenkilöitä pyydetään kuvittelemaan erilaisia ​​ilmeitä ja aivotoimintaansa (esim. BOLD-aktivaatio pSTS-alueella) tulkitaan ja sitä käytetään palautesignaalin arvioimiseen. Oletuksena on, että harjoittelu aiheutti kohdealueen ylössäätelyä, parantaa kliinisiä oireita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiiviset ASD:n diagnostiset tulokset:

Autismin diagnostinen haastattelu - tarkistettu; Autismin diagnostinen tarkkailuaikataulu; Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, Fifth Edition (DSM-5) -kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Globaali älykkyysosamäärä < 80
  • Siihen liittyvät sairaudet, kuten epilepsia, hermostolliset tai muut geneettiset oireyhtymät tai muu tavallinen komorbiditeetti ASD-näytteissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Neurofeedback BCI:n avulla
16 (13 + 3 poissaolon yhteydessä) ASD-kohdetta
Laite: Neurofeedback BCI:n avulla
Tämä ryhmä käy läpi viisi neurofeedback-interventiojaksoa fMRI-skannerin avulla. Jokaiselle koehenkilölle tehdään myös neuropsykologiset arvioinnit ennen ensimmäistä neurofeedback-istuntoa (viikko 0) ja viimeisen neurofeedback-istunnon jälkeen (viikko 7). Ensimmäiset neljä istuntoa ovat viikoittain ja viimeinen kuukauden kuluttua. Interventio kestää yhteensä neljä kuukautta. Seuranta suoritetaan ensimmäisen viikon ja 6 kuukauden aikana viimeisen interventioistunnon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEEST - Tunteiden ilme: ärsykkeet ja testit
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta
Emotion Hexagon -testi edustaa ensisijaista tulosmittausta. Tähän testiin perustuva arviointi suoritetaan ennen toimenpidettä (perustila), sen jälkeen - päätepiste 1 (8 viikon kohdalla) ja 6 kuukauden seurannassa. Emotion Hexagon -testissä käytetään vaikeusasteisia ärsykkeitä, jotka on luotu tietokoneella kuvankäsittelytekniikoilla (morphoimalla muokataan Ekmanin ja Friesenin (1976) -sarjan valokuvia, jolloin luodaan esimerkkejä, jotka ovat lähellä prototyyppilauseketta tai kauempana siitä). 120 testikoetta, joissa on yksiselitteisiä ärsykkeitä (4 kuvaa kutakin kuudesta tunteesta 5 testilohkossa), voidaan käyttää kokonaispistemäärän (kokonais) johtamiseen 120 oikein tunnistetusta ilmaisusta.
8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATEC - Autismin hoidon arvioinnin tarkistuslista
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta

Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) arvioi autismihoitojen tehokkuutta – 1-sivuinen lomake, joka on suunniteltu vanhempien tai huoltajien täytettäväksi. Se koostuu 4 osatestistä: I. Puhe/kieliviestintä (14 kohdetta, min.0-max.28); II. seurallisuus (20 kohdetta, min.0-max.40); III. Sensorinen/kognitiivinen tietoisuus (18 kohdetta, min.0-max.36); ja IV. Terveys/Fys./Käyttäytyminen (25 tuotetta, min.0-max.75). Kokonaispistemäärä (summa) vaihtelee välillä min.0-max.179.

Tässä raportoidut tulokset vastaavat ATEC:n kokonaispistemäärää, jota käytetään myöhemmin vertailuun. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän ongelmia.
8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta
VABS - Vineland Adaptive Behavior Scale
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta

Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) on puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan globaalia mukautuvaa toimintaa ja joka koostuu kolmesta pääalueesta: Communication COM, Daily Living Skills DLS ja Socialization SOC (kaikki raportoidaan tässä vakiopisteinä, kuten on kuvattu VABS manuaalinen, eli keskiarvo 100 ja keskihajonta 15).

Adaptive Behavior Composite ABC (kokonaispisteet, raportoitu myös tässä) on kolmen pääalueen raakapisteiden summa. Nämä muunnetaan standardipisteiksi (m.=100;std.=15).

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on mukautuva käyttäytyminen.
8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POMS - Tunnetilojen profiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta
8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta
HADS - Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta
24 kohdan asteikko (7 masennus- ja 7 ahdistuskohtaa)
8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta
BDI - Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta
Kliinisen masennuksen 21 kohdan mitta
8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta
Debriefing-haastattelukyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päätepiste 1)
Kattaa: strategiat; yleinen kokemus prosessista; haittavaikutukset;
8 viikkoa (päätepiste 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Coimbra

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IBILI-VB-2015-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Neurofeedback BCI:n avulla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia