Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie Rt-fMRI NF u ASD (NF-ASD)

29. ledna 2019 aktualizováno: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Zlepšení identifikace výrazu obličeje v ASD: Neurofeedbackový přístup fMRI v reálném čase

Tato studie si klade za cíl prokázat, že fMRI neurofeedback trénink zlepšuje identifikaci a porozumění emocionálním výrazům obličeje (a celkovému sociálnímu chování) u subjektů s PAS.

Nastavení intervence poskytuje strukturovanou prezentaci emocionálních výrazů obličeje a souvisejících nástrojů pro mentální představy. Vyšetřovatelé předpokládají, že splnění navrženého tréninku kompetencí zlepšuje schopnost subjektů porozumět výrazům obličeje, identifikovat emoce a být schopni je správně vyjádřit.

Typ intervence je Zařízení (rozhraní mozku a počítače využívající signály zobrazování mozku) a specifický název intervence je Neurofeedback.

Struktura: (1) počáteční screening způsobilosti, (2) před intervencí (první týden studie, měření výchozích výsledků a dodatečná hodnocení), (3) intervenční proces (8 týdnů), (4) po intervenci (měření výsledků a další hodnocení) a (5) sledování (měření výsledku po 6 měsících).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinický výzkum prokázal, že děti s PAS mají nedostatky v identifikaci a interpretaci emocionálního a duševního stavu druhých (Baron-Cohen 2001). Důležitou dovedností za tímto účelem (s poruchou u pacientů s ASD) je vhodně rozpoznávat a rozlišovat emoční projevy.

Hlavní oblasti mozku zapojené do zpracování obličeje dolní okcipitální gyri, laterální část vřetenového gyru (zejména oblast považovaná za oblast vřetenové tváře nebo FFA) a zadní horní temporální sulcus (pSTS) (Haxby et al. 2000). STS hraje klíčovou roli v několika základních aspektech zpracování sociálních informací a byly zjištěny nedostatky v ASD spojené s touto oblastí.

Účelem studie je určit účinek neurofeedbacku s ohledem na oblast mozku sociálního poznání (tj. pSTS) o identifikaci výrazů obličeje u pacientů s ASD. Intervence zahrnuje sedm BCI sezení rozložených do čtyř měsíců. První čtyři sezení jsou týdenní a zbytek měsíčně. V každém sezení jsou subjekty požádány, aby si představily různé výrazy obličeje a svou mozkovou aktivitu (tj. BOLD aktivace v oblasti pSTS) je interpretována a použita k odhadu signálu zpětné vazby. Hypotézou je, že tréninkem indukovaná up-regulace cílové oblasti zlepšuje klinické příznaky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní diagnostické výsledky pro ASD v:

Autism Diagnostic Interview-Revised; Plán diagnostických pozorování autismu; Kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5).

Kritéria vyloučení:

  • Globální zpravodajský kvocient < 80
  • Přidružený zdravotní stav, jako je epilepsie, neurokutánní nebo jiné genetické syndromy nebo jiná obvyklá komorbidita ve vzorcích ASD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurofeedback pomocí BCI
16 (13 + 3 v případě vyřazení) subjektů ASD
Přístroj: Neurofeedback pomocí BCI
Tato skupina podstoupí pět sezení neurofeedbackové intervence na skeneru fMRI. Každý subjekt také podstoupí neuropsychologická hodnocení před prvním sezením neurofeedbacku (týden 0) a po posledním sezení neurofeedbacku (7. týden). První čtyři sezení jsou týdenní, zatímco poslední je o měsíc později. Zásah potrvá celkem čtyři měsíce. Sledování bude provedeno v prvním týdnu a 6 měsících po posledním intervenčním sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEEST - Facial Expression of Emotion: Stimuly a testy
Časové okno: 8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování
Test Emotion Hexagon představuje primární měřítko výsledku. Hodnocení na základě tohoto testu bude provedeno před (základní), po intervenci – cílový bod 1 (v 8 týdnech) a po 6 měsících sledování. Test Emotion Hexagon využívá podněty stupňované obtížnosti, vytvořené pomocí technik počítačové manipulace s obrazem (morfing se používá k úpravě fotografií ze série Ekman a Friesen (1976), čímž se vytvářejí příklady, které leží blízko nebo více vzdálené od prototypového výrazu). 120 testovacích pokusů s jednoznačnými podněty (4 obrázky pro každou ze 6 emocí v 5 testovacích blocích) lze použít k odvození celkového (celkového) skóre z možného maxima 120 správně rozpoznaných výrazů.
8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ATEC - Kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem
Časové okno: 8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování

Kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem (ATEC) vyhodnocuje účinnost léčby autismu – jednostránkový formulář určený k vyplnění rodičů nebo opatrovníků. Skládá se ze 4 subtestů: I. Řečová/Jazyková komunikace (14 položek, min.0-max.28); II. Sociabilita (20 položek, min.0-max.40); III. Smyslové/kognitivní uvědomění (18 položek, min.0-max.36); a IV. Zdraví/fyz./chování (25 položek, min.0-max.75). Celkové skóre (součet) se pohybuje od min.0-max.179.

Zde uvedené výsledky odpovídají celkovému skóre ATEC, které bude později použito pro srovnání. Čím nižší skóre, tím méně problémů.
8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování
VABS - Vineland Adaptive Behavior Scale
Časové okno: 8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování

Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení globálního adaptivního fungování, který se skládá ze 3 hlavních domén: Communication COM, Daily Living Skills DLS a Socialization SOC (všechny jsou zde uvedeny ve smyslu standardních skóre, jak je popsáno v VABS manuální, tj. průměr 100 a standardní odchylka 15).

Adaptive Behavior Composite ABC (celkové skóre, také zde uvedené) je součtem hrubých skóre ze tří hlavních domén. Ty jsou transformovány na standardní skóre (m.=100;std.=15).

Čím vyšší skóre, tím lepší je adaptivní chování.
8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POMS - Profil stavů nálady
Časové okno: 8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování
8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování
HADS - Hospital Anxiety & Depression Scale
Časové okno: 8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování
24bodová škála (7 položek deprese a 7 úzkosti)
8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování
BDI – Beckův inventář deprese
Časové okno: 8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování
21-položková míra klinické deprese
8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování
Debriefing Interview Dotazník
Časové okno: 8 týdnů (koncový bod 1)
Obálky: strategie; obecné zkušenosti s procesem; nepříznivé účinky;
8 týdnů (koncový bod 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Coimbra

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBILI-VB-2015-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Neurofeedback pomocí BCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení