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化疗和干细胞移植前抗 CD20 放射免疫治疗治疗高危 B 细胞恶性肿瘤患者

2020年10月30日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

预靶向抗 CD20 放射免疫疗法联合 BEAM 化疗和自体干细胞移植治疗高危 B 细胞恶性肿瘤的评价

此 I/II 期试验研究抗分化簇 (CD)20 放射免疫疗法 (RIT) 的副作用和最佳剂量，并观察其在化疗和干细胞移植前给予 B 细胞患者的效果如何对治疗无反应或对治疗有反应后复发的恶性肿瘤。 CD20 是一种在称为 B 细胞的癌细胞的细胞上发现的蛋白质。 抗 CD20 RIT 将放射性物质附加到旨在靶向 CD20 的药物上，从而将放射性物质带到癌细胞以杀死细胞。 这可能会杀死更多的肿瘤细胞，同时减少对健康组织的副作用。 在标准化疗和干细胞移植中加入抗 CD20 可能更有效地治疗 B 细胞恶性肿瘤患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：

I. 估计可使用 B9E9 融合蛋白 (B9E9-FP)、清除剂 (CA) 和放射性标记的四氮杂环十二烷-1,4,7 通过预靶向放射免疫疗法 (PRIT) 递送的 90Y 活性的最大耐受剂量 (MTD) ,10-四乙酸 (DOTA)-生物素，随后进行卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷和美法仑 (BEAM) 化疗和自体干细胞移植。

次要目标：

I. 评估上述方案在此类患者中的总生存期和无进展生存期。

二。 评价上述疗法的反应率。

三、 评价上述疗法的毒性和耐受性。

四、 评估连续大剂量 PRIT 和化疗的可行性。

三级目标：

I. 评估 B9E9-FP 和放射性标记的 DOTA-生物素的生物分布和药代动力学。

二。评估清除剂 (CA) 从血清中去除多余 B9E9-FP 的能力。

三、评估循环利妥昔单抗对生物分布的影响（如果有的话）。

概要：这是对钇 Y 90 DOTA-生物素进行的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。

B9E9-FP 输注：患者在第-17 天接受 B9E9-融合蛋白静脉注射 (IV) 至少 2 小时。

清除剂输注：患者在第 -15 天接受至少 30 分钟的清除剂 IV。

放射性生物素输注：患者在第 -14 天接受铟 In 111-DOTA-生物素 IV 和钇 Y 90 DOTA-生物素 IV 超过 2-5 分钟。

BEAM 化疗：患者在第-7 天接受超过 3 小时的 BEAM 化疗，包括卡莫司汀 IV； -6 至 -3 天，每天两次 (BID) 依托泊苷 IV 超过 2 小时，阿糖胞苷 IV 超过 4 小时 BID；和美法仑 IV 在第 -2 天超过 30 分钟。

干细胞输注：根据护理标准，患者在第 0 天接受自体外周血干细胞移植 (PBSCT)。

完成研究治疗后，患者在第 1、3、6 和 12 个月接受随访，之后每年随访一次。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
3

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须经组织学确诊为表达 CD20 抗原的淋巴瘤，并且通常必须至少接受过一次标准全身治疗失败；例外情况是套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者，他们可能在首次完全缓解 (CR) 时入组，以及其他选定的高危淋巴瘤（例如，Burkitt？s、双打击弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 [DLBCL ]、转化的惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 [B-NHL] 等）按照目前这些患者的移植护理标准
  • 肌酐 (Cr) < 2.0
  • 胆红素 < 1.5 mg/dL，被认为患有吉尔伯特综合征的患者除外，他们的总胆红素可能高于 1.5 mg/dL
  • 所有符合治疗研究条件的患者都必须采集并冷冻保存 (>= 2 x 10^6 CD34/kg) 个自体造血干细胞
  • 患者的预期生存期必须 > 60 天，并且必须没有严重感染
  • 有生育能力的患者必须同意禁欲或使用有效的避孕措施
  • 捐助者选择：不适用；该协议采用自体移植，利用从外周血或骨髓中获得的患者自身的造血干细胞

排除标准：

  • 在计划的 90Y 治疗剂量之前的前 30 天内给予全身抗淋巴瘤治疗
  • 无法理解或给予知情同意
  • 治疗日期后 1 年内对任何重要的正常器官（例如，肺、肝、脊髓、双肾）的先前辐射 > 20 Gy
  • 活动性中枢神经系统淋巴瘤
  • 被认为代表骨髓移植 (BMT) 禁忌症的其他严重医疗状况（例如，异常降低的心脏射血分数、肺一氧化碳扩散能力 [DLCO] < 50% 预计值、吸氧患者、获得性免疫缺陷综合征 [艾滋病]等）
  • 怀孕或哺乳
  • 先前的骨髓或干细胞移植
  • 西南肿瘤组 (SWOG) 绩效状态 >= 2.0
  • 已知对卡那霉素和其他氨基糖苷类药物敏感；已知对卡那霉素或任何其他氨基糖苷类抗生素过敏的患者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：治疗（PRIT）

B9E9-FP 输注：患者在第-17 天接受 B9E9-融合蛋白 IV 至少 2 小时。

清除剂输注：患者在第 -15 天接受至少 30 分钟的清除剂 IV。

放射性生物素输注：患者在第 -14 天接受铟 In 111-DOTA-生物素 IV 和钇 Y 90 DOTA-生物素 IV 超过 2-5 分钟。

BEAM 化疗：患者在第-7 天接受超过 3 小时的 BEAM 化疗，包括卡莫司汀 IV； -6 至 -3 天，依托泊苷 IV 超过 2 小时 BID 和阿糖胞苷 IV 超过 4 小时 BID；和美法仑 IV 在第 -2 天超过 30 分钟。

干细胞输注：按照护理标准，患者在第 0 天接受自体 PBSCT。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
其他：药理研究
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  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
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  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
药品：马法兰
鉴于IV
其他名称：
  • CB-3025
  • 左旋聚丙烯酰胺
  • L-肌溶酶
  • 丙氨酸氮芥
  • L-苯丙氨酸芥末
  • L-肌溶酶苯丙氨酸芥
  • L-肌赖氨酸
  • 苯丙胺
  • 苯丙氨酸芥末
  • 苯丙氨酸氮芥
  • 肌氯蛋白
  • 溶血酶
  • WR-19813
药品：卡莫司汀
鉴于IV
其他名称：
  • 北京师范大学
  • BiCNU
  • 贝塞南
  • 贝切农
  • 双（氯乙基）亚硝基脲
  • 双氯硝基脲
  • 胭脂虫
  • 卡莫司汀
  • 食品药品监督管理局 0345
  • N,N'-双(2-氯乙基)-N-亚硝基脲
  • 硝脲
  • 硝化兽
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • 格利亚德尔
程序：自体造血干细胞移植
进行自体 PBSCT
其他名称：
  • 自体干细胞移植
程序：外周血干细胞移植
进行自体 PBSCT
其他名称：
  • PBPC移植
  • 外周血祖细胞移植
  • 外周干细胞支持
  • 外周血干细胞移植
  • PBSCT
生物：抗 CD20 B9E9 scFv-链霉亲和素融合蛋白
鉴于IV
其他名称：
  • 抗 CD20 B9E9 scFv-SA 融合蛋白
  • 抗 CD20 B9E9-SA 融合蛋白
  • B9E9 scFvSA 融合蛋白
  • 重组抗 CD20 B9E9 scFvSA 融合蛋白
  • scFv B9E9-链霉亲和素融合蛋白
药品：清算代理
鉴于IV
辐射：111-DOTA-生物素中的铟
鉴于IV
其他名称：
  • 在 111-DOTA-生物素中
辐射：钇 Y 90-DOTA-生物素
鉴于IV
其他名称：
  • 90Y-DOTA-生物素
  • 钇 Y 90 DOTA-生物素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
钇 Y 90 DOTA-生物素的最大耐受剂量 (MTD) 定义为与 25% 的真实剂量限制毒性 (DLT) 率相关的剂量，其中 DLT 定义为治疗相关的 III 级或 IV 级 Bearman (移植）毒性
大体时间：移植后最多 30 天
在完成对最终患者的观察后，将对数据拟合一个双参数逻辑模型，从而根据在访问的各种剂量水平下观察到的 DLT 率生成剂量-毒性曲线。 基于此拟合模型，MTD 估计为与 25% 的 DLT 率相关的剂量。
移植后最多 30 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
钇 Y 90 DOTA-生物素的剂量测定
大体时间：输注后最多 7 天
使用 OLINDA 剂量测定软件进行评估。 正常器官和肿瘤部位的估计剂量将基于肿瘤与正常器官的比率进行描述，该比率源自剂量学估计，以及基于钇 Y 90 DOTA-生物素的施用活性的正常器官吸收剂量。
输注后最多 7 天
毒性发生率，根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版定义
大体时间：移植后最多 30 天
将计算毒性数量和百分比的描述性统计数据。
移植后最多 30 天
总体反应率
大体时间：长达 4 年
将计算有关响应的描述性统计数据。
长达 4 年
总生存期
大体时间：长达 4 年
将估计总生存期。
长达 4 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：自体干细胞移植后 1 年
如果使用建议方法的真实 1 年 PFS 率为 54%，则 24 名患者将提供 80% 的功效，以基于单样本卡方检验从 30% 的固定比率检测到统计上显着增加的 PFS 率5% 的单侧显着性水平检验。
自体干细胞移植后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fred Hutchinson Cancer Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年11月17日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年9月2日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月23日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 9189 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (美国 NIH 拨款/合同)
  • P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2015-00299 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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