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Radioinmunoterapia anti-CD20 antes de la quimioterapia y el trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas de células B de alto riesgo

30 de octubre de 2020 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Evaluación de radioinmunoterapia anti-CD20 predirigida combinada con quimioterapia BEAM y trasplante autólogo de células madre para neoplasias malignas de células B de alto riesgo

Este ensayo de fase I/II estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de radioinmunoterapia (RIT) anti-grupo de diferenciación (CD)20, y para ver qué tan bien funciona cuando se administra antes de la quimioterapia y el trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con células B. tumores malignos que no han respondido al tratamiento o han vuelto después de responder al tratamiento. CD20 es una proteína que se encuentra en las células de un tipo de células cancerosas llamadas células B. La RIT anti-CD20 une material radiactivo a un fármaco diseñado para atacar al CD20, que lleva material radiactivo a las células cancerosas para destruirlas. Esto puede matar más células tumorales y causar menos efectos secundarios en el tejido sano. Agregar anti-CD20 a la quimioterapia estándar y al trasplante de células madre puede ser más efectivo en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas de células B.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para estimar la dosis máxima tolerada (MTD) de actividad 90Y que se puede administrar a través de radioinmunoterapia predirigida (PRIT) utilizando proteína de fusión B9E9 (B9E9-FP), agente de limpieza (CA) y tetraazaciclododecano-1,4,7 radiomarcado ,10-ácido tetraacético (DOTA)-biotina cuando es seguida de quimioterapia con carmustina, etopósido, citarabina y melfalán (BEAM) y trasplante autólogo de células madre.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la supervivencia general y libre de progresión del régimen anterior en tales pacientes.

II. Para evaluar las tasas de respuesta de la terapia anterior.

tercero Para evaluar la toxicidad y la tolerabilidad de la terapia anterior.

IV. Evaluar la viabilidad de administrar PRIT secuencial de dosis alta y quimioterapia.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar la biodistribución y la farmacocinética de B9E9-FP y DOTA-Biotina radiomarcada.

II. Evaluar la capacidad del agente de limpieza (CA) para eliminar el exceso de B9E9-FP del suero.

tercero Evaluar el impacto, si lo hay, de la circulación de rituximab en las biodistribuciones.

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de aumento de dosis de itrio Y 90 DOTA-biotina seguido de un estudio de fase II.

INFUSIÓN B9E9-FP: Los pacientes reciben proteína de fusión B9E9 por vía intravenosa (IV) durante un mínimo de 2 horas el día -17.

INFUSIÓN DEL AGENTE LIMPIADOR: Los pacientes reciben el agente aclarante IV durante un mínimo de 30 minutos el día -15.

INFUSIÓN DE RADIOBIOTINA: Los pacientes reciben indio In 111-DOTA-biotina IV e itrio Y 90 DOTA-biotina IV durante 2-5 minutos el día -14.

QUIMIOTERAPIA BEAM: Los pacientes reciben quimioterapia BEAM que comprende carmustina IV durante 3 horas el día -7; etopósido IV durante 2 horas dos veces al día (BID) y citarabina IV durante 4 horas BID en los días -6 a -3; y melfalán IV durante 30 minutos el día -2.

INFUSIÓN DE CÉLULAS MADRE: Los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSCT, por sus siglas en inglés) el día 0 según el estándar de atención.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los meses 1, 3, 6 y 12, y luego anualmente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma que exprese el antígeno CD20 y, en general, deben haber fallado al menos en una terapia sistémica estándar previa; la excepción serán los pacientes con linfoma de células del manto (MCL), que pueden inscribirse mientras se encuentran en la primera remisión completa (RC), así como otros linfomas seleccionados de alto riesgo (p. ], linfoma no Hodgkin de células B indolente transformado [B-NHL], etc.) de acuerdo con el estándar de atención de trasplante actual para estos pacientes
  • Creatinina (Cr) < 2,0
  • Bilirrubina < 1,5 mg/dL, con la excepción de los pacientes que se cree que tienen el síndrome de Gilbert, que pueden tener una bilirrubina total superior a 1,5 mg/dL
  • Todos los pacientes aptos para el estudio terapéutico deben tener (>= 2 x 10^6 CD34/kg) células madre hematopoyéticas autólogas recolectadas y crioconservadas
  • Los pacientes deben tener una supervivencia esperada de > 60 días y deben estar libres de infecciones importantes.
  • Los pacientes en edad fértil deben aceptar la abstinencia o el uso de métodos anticonceptivos efectivos.
  • SELECCIÓN DE DONANTES: No aplicable; este protocolo emplea trasplante autólogo, utilizando las propias células madre hematopoyéticas del paciente obtenidas de la sangre periférica o de la médula ósea

Criterio de exclusión:

  • Terapia antilinfoma sistémica administrada en los 30 días previos a la dosis de terapia 90Y programada
  • Incapacidad para comprender o dar un consentimiento informado
  • Radiación previa > 20 Gy a cualquier órgano normal crítico (p. ej., pulmón, hígado, médula espinal, ambos riñones) dentro de 1 año de la fecha del tratamiento
  • Linfoma activo del sistema nervioso central
  • Otras afecciones médicas graves que se consideran contraindicaciones para el trasplante de médula ósea (TMO) (p. ej., fracción de eyección cardíaca anormalmente disminuida, capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono [DLCO] <50 % del valor previsto, paciente con oxígeno suplementario, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [ SIDA], etc.)
  • Embarazo o lactancia
  • Trasplante previo de médula ósea o células madre
  • Estado funcional del Grupo de Oncología del Suroeste (SWOG) >= 2.0
  • Sensibilidad conocida a la kanamicina y otros aminoglucósidos; Se excluirán los pacientes con hipersensibilidad conocida a la kanamicina o a cualquier otro antibiótico aminoglucósido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento (PRIT)

INFUSIÓN B9E9-FP: Los pacientes reciben proteína de fusión B9E9 IV durante un mínimo de 2 horas el día -17.

INFUSIÓN DEL AGENTE LIMPIADOR: Los pacientes reciben el agente aclarante IV durante un mínimo de 30 minutos el día -15.

INFUSIÓN DE RADIOBIOTINA: Los pacientes reciben indio In 111-DOTA-biotina IV e itrio Y 90 DOTA-biotina IV durante 2-5 minutos el día -14.

QUIMIOTERAPIA BEAM: Los pacientes reciben quimioterapia BEAM que comprende carmustina IV durante 3 horas el día -7; etopósido IV durante 2 horas BID y citarabina IV durante 4 horas BID en los días -6 a -3; y melfalán IV durante 30 minutos el día -2.

INFUSIÓN DE CÉLULAS MADRE: Los pacientes se someten a una PBSCT autóloga el día 0 según el estándar de atención.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Cytosar-U
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Melfalán
Dado IV
Otros nombres:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Mostaza nitrogenada alanina
  • Mostaza L-fenilalanina
  • L-sarcolisina fenilalanina mostaza
  • Melfalano
  • Mostaza Fenilalanina
  • Mostaza nitrogenada con fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolisina
  • WR-19813
Droga: Carmustina
Dado IV
Otros nombres:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(cloroetilo) nitrosourea
  • Bis-cloronitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustín
  • Carmustino
  • FDA 0345
  • N,N'-bis(2-cloroetil)-N-nitrosourea
  • Nitroureano
  • Nitrumón
  • SK 27702
  • ISR 1720
  • WR-139021
  • Gliadela
Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Someterse a PBSCT autólogo
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células madre
Procedimiento: Trasplante de células madre de sangre periférica
Someterse a PBSCT autólogo
Otros nombres:
  • Trasplante de PBPC
  • Trasplante de células progenitoras de sangre periférica
  • Soporte de células madre periféricas
  • Trasplante de células madre periféricas
  • PBSCT
Biológico: Proteína de fusión anti-CD20 B9E9 scFv-estreptavidina
Dado IV
Otros nombres:
  • Proteína de fusión anti-CD20 B9E9 scFv-SA
  • Proteína de fusión anti-CD20 B9E9-SA
  • Proteína de fusión B9E9 scFvSA
  • Proteína de fusión recombinante Anti-CD20 B9E9 scFvSA
  • Proteína de fusión scFv B9E9-estreptavidina
Droga: Agente limpiador
Dado IV
Radiación: Indio en 111-DOTA-Biotina
Dado IV
Otros nombres:
  • En 111-DOTA-Biotina
Radiación: Itrio Y 90-DOTA-Biotina
Dado IV
Otros nombres:
  • 90Y-DOTA-Biotina
  • itrio Y 90 DOTA-biotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de itrio Y 90 DOTA-biotina definida como la dosis que se asocia con una tasa de toxicidad límite de dosis real (DLT) del 25 %, donde una DLT se define como un Bearman de grado III o IV relacionado con la terapia ( Trasplante) Toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del trasplante
Después de la observación completa del paciente final, se ajustará un modelo logístico de dos parámetros a los datos, generando así una curva de dosis-toxicidad basada en la tasa de DLT observada en los diversos niveles de dosis visitados. Según este modelo ajustado, se estima que la MTD es la dosis asociada con una tasa de DLT del 25 %.
Hasta 30 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosimetría de Itrio Y 90 DOTA-biotina
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la infusión
Evaluado con el software de dosimetría OLINDA. La dosis estimada para órganos normales y sitios tumorales se describirá en función de las proporciones de tumor a órgano normal derivadas de estimaciones dosimétricas junto con la dosis absorbida en órganos normales basada en la actividad administrada de itrio Y 90 DOTA-biotina.
Hasta 7 días después de la infusión
Incidencia de toxicidad, definida según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del trasplante
Se calcularán estadísticas descriptivas sobre el número y porcentaje de toxicidades.
Hasta 30 días después del trasplante
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se calcularán estadísticas descriptivas de las respuestas.
Hasta 4 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se estimará la supervivencia global.
Hasta 4 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año desde el trasplante autólogo de células madre
Si la verdadera tasa de SLP a 1 año con el enfoque propuesto es del 54 %, entonces 24 pacientes proporcionarán un poder estadístico del 80 % para detectar un aumento estadísticamente significativo de la tasa de SLP a partir de la tasa fija del 30 %, según una prueba de chi-cuadrado de una muestra. prueba con un nivel de significancia unilateral del 5%.
1 año desde el trasplante autólogo de células madre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 9189 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-00299 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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