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高リスクB細胞悪性腫瘍患者の治療における化学療法および幹細胞移植前の抗CD20放射免疫療法

2020年10月30日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

高リスク B 細胞悪性腫瘍に対する BEAM 化学療法および自家幹細胞移植と組み合わせたプレターゲット抗 CD20 放射免疫療法の評価

この第 I/II 相試験では、抗分化クラスター (CD)20 放射免疫療法 (RIT) の副作用と最適用量を研究し、B 細胞患者の治療において化学療法と幹細胞移植の前に投与した場合にどの程度効果があるかを確認します。治療に反応しなかった悪性腫瘍、または治療に反応した後に再発した悪性腫瘍。 CD20 は、B 細胞と呼ばれるがん細胞の細胞に見られるタンパク質です。 抗 CD20 RIT は、CD20 を標的とするように設計された薬剤に放射性物質を結合させます。CD20 は、放射性物質を癌細胞にもたらして細胞を殺します。 これにより、健康な組織への副作用を減らしながら、より多くの腫瘍細胞を殺すことができます。 標準的な化学療法と幹細胞移植に抗 CD20 を追加することは、B 細胞悪性腫瘍の患者の治療においてより効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. B9E9 融合タンパク質 (B9E9-FP)、除去剤 (CA)、および放射性標識テトラアザシクロドデカン-1,4,7 を使用したプレターゲット放射免疫療法 (PRIT) によって送達できる 90Y 活性の最大耐用量 (MTD) を推定する,10-四酢酸 (DOTA)-ビオチンに続いて、カルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファラン (BEAM) による化学療法と自家幹細胞移植を行った。

副次的な目的:

I. そのような患者における上記レジメンの全生存期間および無増悪生存期間を評価すること。

Ⅱ． 上記の治療法の奏効率を評価すること。

III. 上記の治療法の毒性と忍容性を評価すること。

IV. 連続高用量PRITおよび化学療法の実現可能性を評価すること。

三次目標:

I. B9E9-FP および放射標識 DOTA-ビオチンの体内分布および薬物動態を評価します。

Ⅱ．クリアリング エージェント (CA) が血清から過剰な B9E9-FP を除去する能力を評価します。

III.循環リツキシマブの体内分布への影響がある場合は評価します。

概要: これは、イットリウム Y 90 DOTA-ビオチンの第 I 相、用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

B9E9-FP 注入: 患者は、-17 日目に最低 2 時間にわたって B9E9 融合タンパク質を静脈内 (IV) で受け取ります。

クリアリングエージェントの注入: 患者は、-15 日目にクリアリングエージェント IV を最低 30 分間投与されます。

ラジオビオチン注入: 患者は、14 日目にインジウム In 111-DOTA-ビオチン IV およびイットリウム Y 90 DOTA-ビオチン IV を 2 ～ 5 分間投与されます。

ビーム化学療法: 患者は、-7 日目に 3 時間にわたって、カルムスチン IV を含むビーム化学療法を受けます。エトポシド IV を 2 時間かけて 1 日 2 回 (BID)、シタラビン IV を 4 時間 BID で -6 日目から -3 日目に。 -2日目に30分以上のメルファランIV。

STEM CELL INFUSION: 患者は、標準治療に従って 0 日目に自家末梢血幹細胞移植 (PBSCT) を受けます。

試験治療の完了後、患者は 1、3、6、および 12 か月後に追跡され、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、CD20 抗原を発現するリンパ腫の組織学的診断が確認されている必要があり、通常、少なくとも 1 つの以前の標準的な全身療法に失敗している必要があります。例外はマントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者であり、最初の完全寛解 (CR) およびその他の選択された高リスクリンパ腫 (例えば、バーキット、ダブルヒットびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 [DLBCL ]、形質転換された無痛性 B 細胞非ホジキンリンパ腫 [B-NHL] など) を、これらの患者に対する現在の移植標準治療に従って
  • クレアチニン (Cr) < 2.0
  • 総ビリルビンが 1.5 mg/dL を超える可能性があるギルバート症候群と考えられる患者を除き、ビリルビン < 1.5 mg/dL
  • 治療研究に適格なすべての患者は、(>= 2 x 10^6 CD34/kg) 自家造血幹細胞を採取して凍結保存する必要があります
  • -患者は60日以上の予想生存期間が必要であり、主要な感染がない必要があります
  • -出産の可能性のある患者は、禁欲または効果的な避妊の使用に同意する必要があります
  • ドナーの選択: 該当なし。このプロトコルは、末梢血または骨髄から得られた患者自身の造血幹細胞を利用して、自家移植を採用しています。

除外基準:

  • -予定された90Y療法の投与前の過去30日間に行われた全身性抗リンパ腫療法
  • 理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
  • -治療日から1年以内の重要な正常臓器（例、肺、肝臓、脊髄、両方の腎臓）への20 Gyを超える以前の放射線
  • 活動性中枢神経系リンパ腫
  • -骨髄移植（BMT）の禁忌を表すと考えられるその他の深刻な病状（例えば、心臓駆出率の異常な低下、一酸化炭素に対する肺の拡散能力[DLCO] < 50％予測、酸素補給を受けている患者、後天性免疫不全症候群[エイズ]等）
  • 妊娠中または授乳中
  • 以前の骨髄または幹細胞移植
  • -Southwest Oncology Group (SWOG) のパフォーマンス ステータス >= 2.0
  • カナマイシンおよび他のアミノグリコシドに対する既知の感受性;カナマイシンまたは他のアミノグリコシド系抗生物質に対する既知の過敏症のある患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（PRIT）

B9E9-FP 注入: 患者は、-17 日目に最低 2 時間にわたって B9E9-融合タンパク質 IV を受け取ります。

クリアリングエージェントの注入: 患者は、-15 日目にクリアリングエージェント IV を最低 30 分間投与されます。

ラジオビオチン注入: 患者は、14 日目にインジウム In 111-DOTA-ビオチン IV およびイットリウム Y 90 DOTA-ビオチン IV を 2 ～ 5 分間投与されます。

ビーム化学療法: 患者は、-7 日目に 3 時間にわたって、カルムスチン IV を含むビーム化学療法を受けます。 -6 日目から -3 日目に、2 時間 BID を超えるエトポシド IV および 4 時間 BID を超えるシタラビン IV。 -2日目に30分以上のメルファランIV。

幹細胞注入: 患者は、標準治療に従って 0 日目に自家 PBSCT を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
他の：薬理試験
相関研究
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：メルファラン
与えられた IV
他の名前：
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-サルコリシン
  • アラニン窒素マスタード
  • L-フェニルアラニンマスタード
  • L-サルコリシン フェニルアラニン マスタード
  • L-サルコリジン
  • メルパラナム
  • フェニルアラニンマスタード
  • フェニルアラニン窒素マスタード
  • サルコクロリン
  • サルコリシン
  • WR-19813
薬：カームスティン
与えられた IV
他の名前：
  • BCNU
  • BiCNU
  • ベセナム
  • ベセヌン
  • ビス(クロロエチル)ニトロソウレア
  • ビスクロロニトロソウレア
  • カルムブリス
  • カームスチン
  • カルムスティヌム
  • FDA 0345
  • N,N'-ビス(2-クロロエチル)-N-ニトロソウレア
  • ニトロウリアン
  • ニトロモン
  • SK 27702
  • SRI1720
  • WR-139021
  • グリアデル
手順：自家造血幹細胞移植
自家PBSCTを受ける
他の名前：
  • 自家幹細胞移植
手順：末梢血幹細胞移植
自家PBSCTを受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植
  • PBSCT
生物学的：抗 CD20 B9E9 scFv-ストレプトアビジン融合タンパク質
与えられた IV
他の名前：
  • 抗 CD20 B9E9 scFv-SA 融合タンパク質
  • 抗 CD20 B9E9-SA 融合タンパク質
  • B9E9 scFvSA 融合タンパク質
  • 組換え抗CD20 B9E9 scFvSA融合タンパク質
  • scFv B9E9-ストレプトアビジン融合タンパク質
薬：清算機関
与えられた IV
放射線：111-DOTA-ビオチンのインジウム
与えられた IV
他の名前：
  • 111-DOTA-ビオチン
放射線：イットリウム Y 90-DOTA-ビオチン
与えられた IV
他の名前：
  • 90Y-DOTA-ビオチン
  • イットリウム Y 90 DOTA-ビオチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イットリウム Y 90 DOTA-ビオチンの最大耐量 (MTD) は、25% の真の用量制限毒性 (DLT) 率に関連する用量として定義され、DLT は治療関連のグレード III または IV のベアマンとして定義されます (移植）毒性
時間枠：移植後30日まで
最終的な患者の観察が完了した後、2 パラメーターのロジスティック モデルがデータに適合し、それによって訪問したさまざまな用量レベルで観察された DLT 率に基づいて用量毒性曲線が生成されます。 この当てはめたモデルに基づいて、MTD は 25% の DLT 率に関連する線量であると推定されます。
移植後30日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イットリウム Y 90 DOTA-ビオチンの線量測定
時間枠：注入後7日まで
OLINDA線量測定ソフトウェアを使用して評価。 イットリウムＹ ９０ ＤＯＴＡ－ビオチンの投与された活性に基づく正常臓器への吸収線量と結合された線量測定推定値から得られる正常臓器に対する腫瘍の比率に基づいて、正常臓器および腫瘍部位への推定線量を説明する。
注入後7日まで
毒性の発生率、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って定義
時間枠：移植後30日まで
毒性の数と割合に関する記述統計が計算されます。
移植後30日まで
全体の回答率
時間枠：4年まで
応答に関する記述統計が計算されます。
4年まで
全生存
時間枠：4年まで
全生存率が推定されます。
4年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：自家幹細胞移植から1年
提案されたアプローチを使用した真の 1 年 PFS 率が 54% の場合、1 サンプルのカイ 2 乗に基づいて、24 人の患者が 80% の検出力を提供し、30% の固定率から PFS の統計的に有意な増加率を検出します。片側有意水準 5% の検定。
自家幹細胞移植から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9189 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (米国 NIH グラント/契約)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00299 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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