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WBV 对中风中肌肉僵硬和反射活动的影响。

2018年12月7日 更新者：Marco Yiu-Chung Pang、The Hong Kong Polytechnic University

全身振动 (WBV) 对中风后人肌肉僵硬和反射活动的影响。

痉挛性肌张力亢进在中风后很常见。 众所周知，全身振动 (WBV) 对其他人群的肌肉反射活动和血流具有调节作用，因此在中风后痉挛性肌张力亢进的管理中具有潜在应用。 本研究旨在调查 WBV 对慢性中风患者腿部肌肉 H 反射、僵硬和血液灌注的急性影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

痉挛性肌张力亢进在中风后很常见。 众所周知，全身振动 (WBV) 对其他人群的肌肉反射活动和血流具有调节作用，因此在中风后痉挛性肌张力亢进的管理中具有潜在应用。 然而，WBV 对中风康复中腿部肌肉僵硬的潜在影响仍然未知。 有必要提供科学证据来填补知识空白。

目的 本研究旨在调查 WBV 对慢性中风患者腿部肌肉 H 反射、僵硬和血液灌注的急性影响。

方法 从社区自助小组和现有患者数据库中招募慢性中风患者。 相关信息（例如 人口统计信息、病史）将从病历和受试者访谈中获得。 每个受试者都必须满足以下纳入标准：(1) 慢性中风的诊断，(2) 社区居住，(3) 能够遵循简单的口头指示。 排除标准是：(1) 神经系统疾病的其他诊断，(2) 显着的肌肉骨骼疾病（例如 截肢）、(3) 下肢或脊柱的金属植入物、(4) 近期下肢骨折、(5) 骨质疏松症的诊断、(6) 前庭功能障碍、(7) 外周血管疾病以及 (11) 其他严重疾病或运动禁忌症。

这是一项单盲随机患者交叉研究。 在进行 5 分钟 WBV 干预（30 赫兹，1.5 毫米，膝关节弯曲 60 度）或无 WBV 条件（5 分钟）。 测量在基线时进行，干预后每 1 分钟进行一次，最多 5 分钟。 产生的结果包括 MG 肌肉的比目鱼肌 H/M 比、剪切模量和血管指数 (VI)。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
36

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
    • Kowloon
      • Hung Hom、Kowloon、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 诊断为 >6 个月的半球中风的成人，
  2. 医疗稳定，
  3. 能够独立站立至少1分钟，并且
  4. 在踝关节跖屈肌处测量的 Mas 评分 >1。

排除标准：

  1. 脑干或小脑中风，
  2. 其他神经系统疾病，
  3. 严重的肌肉骨骼或心血管疾病，
  4. 踝关节严重挛缩，不能置于中立位。
  5. 下肢或脊柱的金属植入物或近期骨折，
  6. 下肢新鲜皮肤伤口，特别是腘窝处
  7. 其他严重疾病或运动禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：控制
本组在同一振动台上屈膝60度站立60秒，共5次，间歇60秒，不做振动。
设备：麻痹性腿部控制
站在振动平台上，没有发出振动信号。
设备：非麻痹性腿部控制
站在振动平台上，没有发出振动信号。
ACTIVE_COMPARATOR：高强度全身振动
本组在同一振动台上屈膝60度站立60秒，共5次，间歇60秒。 全身振动平台设置频率为30Hz，振幅为1.5mm。
设备：下肢麻痹-WBV
站在振动台上，WBV 30Hz，1.5mm。
设备：非麻痹性下肢WBV
站在振动台上，WBV 30Hz，1.5mm。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
比目鱼肌麻痹的 H 反射
大体时间：干预前一刻
测量突触传递的功效
干预前一刻
比目鱼肌麻痹的 H 反射
大体时间：干预后第一分钟
测量突触传递的功效
干预后第一分钟
比目鱼肌麻痹的 H 反射
大体时间：干预后第 2 分钟
测量突触传递的功效
干预后第 2 分钟
比目鱼肌麻痹的 H 反射
大体时间：干预后第 3 分钟
测量突触传递的功效
干预后第 3 分钟
比目鱼肌麻痹的 H 反射
大体时间：干预后第 4 分钟
测量突触传递的功效
干预后第 4 分钟
比目鱼肌麻痹的 H 反射
大体时间：干预后第5分钟
测量突触传递的功效
干预后第5分钟
麻痹性腓肠肌内侧肌肉僵硬
大体时间：干预前一刻
在脚踝处于中立位置时通过超声弹性成像测量
干预前一刻
麻痹性腓肠肌内侧肌肉僵硬
大体时间：干预后第一分钟
在脚踝处于中立位置时通过超声弹性成像测量
干预后第一分钟
麻痹性腓肠肌内侧肌肉僵硬
大体时间：干预后第 2 分钟
在脚踝处于中立位置时通过超声弹性成像测量
干预后第 2 分钟
麻痹性腓肠肌内侧肌肉僵硬
大体时间：干预后第 3 分钟
在脚踝处于中立位置时通过超声弹性成像测量
干预后第 3 分钟
麻痹性腓肠肌内侧肌肉僵硬
大体时间：干预后第 4 分钟
在脚踝处于中立位置时通过超声弹性成像测量
干预后第 4 分钟
麻痹性腓肠肌内侧肌肉僵硬
大体时间：干预后第5分钟
在脚踝处于中立位置时通过超声弹性成像测量
干预后第5分钟
非麻痹性比目鱼肌的 H 反射
大体时间：干预前一刻
测量突触传递的功效
干预前一刻
非麻痹性比目鱼肌的 H 反射
大体时间：干预后第一分钟
测量突触传递的功效
干预后第一分钟
非麻痹性比目鱼肌的 H 反射
大体时间：干预后第 2 分钟
测量突触传递的功效
干预后第 2 分钟
非麻痹性比目鱼肌的 H 反射
大体时间：干预后第 3 分钟
测量突触传递的功效
干预后第 3 分钟
非麻痹性比目鱼肌的 H 反射
大体时间：干预后第 4 分钟
测量突触传递的功效
干预后第 4 分钟
非麻痹性比目鱼肌的 H 反射
大体时间：干预后第5分钟
测量突触传递的功效
干预后第5分钟
非麻痹性内侧腓肠肌的肌肉僵硬
大体时间：干预前一刻
在脚踝处于中立位置时通过超声弹性成像测量
干预前一刻
非麻痹性内侧腓肠肌的肌肉僵硬
大体时间：干预后第一分钟
在脚踝处于中立位置时通过超声弹性成像测量
干预后第一分钟
非麻痹性内侧腓肠肌的肌肉僵硬
大体时间：干预后第 2 分钟
在脚踝处于中立位置时通过超声弹性成像测量
干预后第 2 分钟
非麻痹性内侧腓肠肌的肌肉僵硬
大体时间：干预后第3分钟
在脚踝处于中立位置时通过超声弹性成像测量
干预后第3分钟
非麻痹性内侧腓肠肌的肌肉僵硬
大体时间：干预后第 4 分钟
在脚踝处于中立位置时通过超声弹性成像测量
干预后第 4 分钟
非麻痹性内侧腓肠肌的肌肉僵硬
大体时间：干预后第5分钟
在脚踝处于中立位置时通过超声弹性成像测量
干预后第5分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
麻痹性腓肠肌内侧肌的肌内血灌注
大体时间：干预前一刻
通过能量多普勒超声测量
干预前一刻
麻痹性腓肠肌内侧肌的肌内血灌注
大体时间：干预后 1 分钟
通过能量多普勒超声测量
干预后 1 分钟
麻痹性腓肠肌内侧肌的肌内血灌注
大体时间：干预后第 2 分钟
通过能量多普勒超声测量
干预后第 2 分钟
麻痹性腓肠肌内侧肌的肌内血灌注
大体时间：干预后第 3 分钟
通过能量多普勒超声测量
干预后第 3 分钟
麻痹性腓肠肌内侧肌的肌内血灌注
大体时间：干预后第 4 分钟
通过能量多普勒超声测量
干预后第 4 分钟
麻痹性腓肠肌内侧肌的肌内血灌注
大体时间：干预后第5分钟
通过能量多普勒超声测量
干预后第5分钟
非麻痹性腓肠肌内侧肌的肌内血灌注
大体时间：干预前一刻
通过能量多普勒超声测量
干预前一刻
非麻痹性腓肠肌内侧肌的肌内血灌注
大体时间：干预后第 1 分钟
通过能量多普勒超声测量
干预后第 1 分钟
非麻痹性腓肠肌内侧肌的肌内血灌注
大体时间：干预后第 2 分钟
通过能量多普勒超声测量
干预后第 2 分钟
非麻痹性腓肠肌内侧肌的肌内血灌注
大体时间：干预后第 3 分钟
通过能量多普勒超声测量
干预后第 3 分钟
非麻痹性腓肠肌内侧肌的 Movi 肌内血灌注
大体时间：干预后第 4 分钟
通过能量多普勒超声测量
干预后第 4 分钟
非麻痹性腓肠肌内侧肌的肌内血灌注
大体时间：干预后第5分钟
通过能量多普勒超声测量
干预后第5分钟

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
中风后运动恢复的 Fugl-Meyer 评估——下肢
大体时间：干预前一刻
评估和测量中风后偏瘫患者的运动恢复
干预前一刻
简要平衡评估系统测试
大体时间：干预前一刻
干预前一刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The Hong Kong Polytechnic University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Hector WH Tsang, PhD、Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年9月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月6日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年12月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HSEARS20161117007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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