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上皮性晚期卵巢癌患者的两种一线治疗策略 (CHIMOVIP)

2021年2月10日 更新者：Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

在上皮性晚期卵巢癌患者中评估两种一线策略的随机研究：腹腔内化疗策略和全静脉策略

CHIMOVIP 是一项旨在确定晚期卵巢癌患者最佳治疗策略的研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项随机的 II 期研究，开放标签和多中心。 在初始干预（减瘤手术或诊断性手术）后，患者将根据细胞减灭术的完整性 (CC) 评分（CC0 或 CC>1）随机分配到研究中。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
84

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Richard VILLET, MD
  • 电话号码：33 (0) 1 44 74 10 42

研究联系人备份

  • 姓名：Delphine COCHEREAU, MD

学习地点

  • 法国
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret、法国
        • 招聘中
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
        • 副研究员：
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • 接触：
          • Richard VILLET, MD
        • 首席研究员：
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • 接触：
          • Cyrille HUCHON, MD
        • 首席研究员：
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers、法国
        • 招聘中
        • CHU Poitiers
        • 接触：
          • Nadia RABAN
      • Senlis、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Senlis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的晚期（FIGO III 期或 IV 期）浸润性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。 胸腔积液患者必须进行胸膜细胞学检查。
  • 初始干预：入组前3周内进行减瘤手术或诊断性手术
  • 年龄≥18岁且<75岁。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 术前体能状态≤ 2（ECOG ≤ 1 且 Lee 评分 < 6 的患者 > 70 岁）。
  • 足够的血细胞计数（纳入前 14 天进行的检测）：中性粒细胞 > 1500/mm3，血小板 > 150 000/mm3。
  • 肌酐清除率 MDRD ≥ 60 mL/min
  • 在国家医疗保健系统（包括 CMU）注册。
  • 签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

  • FIGO IV 期腹外疾病，淋巴结和胸膜浸润除外。
  • 先前接受过卵巢癌化疗的患者。
  • 化疗开始前左心室射血分数 < 50%
  • 过去 5 年内的其他浸润性癌症（接受完全切除的基底细胞和棘细胞皮肤癌）
  • 同时给予预防性苯妥英钠或减毒活病毒疫苗，如黄热病疫苗，
  • 已知对研究药物的任何成分过敏的患者
  • 没有动机或能力尊重研究要求和限制的患者
  • 怀孕或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：控制臂

与卡铂和紫杉醇静脉内 (IV) 化疗 6 个周期相关的初始或间隔手术。

化疗的给药方案如下：

  • 卡铂 AUC 6 - IV - 第 (D) 天
  • 紫杉醇 80 毫克/平方米 - IV - D1、D8、D15

每 3 周一个周期
药品：CC0 - 卡铂 (IV) - 紫杉醇 (IV)
（6 个周期）
药品：CC>0 - 卡铂 (IV)- 紫杉醇 (IV)
  • 卡铂 (IV) - 紫杉醇 (IV)（3 个周期）
  • 间隔手术
  • 卡铂 (IV) - 紫杉醇 (IV)（3 个周期）
实验性的：实验臂

与 6 个周期的顺铂和表柔比星化疗相关的初始或间隔手术。

  • 如果在干预结束时（初始或间隔）没有肉眼可见的残留肿瘤，则在腹膜内 (IP) 给予顺铂。 如果有肉眼可见残留肿瘤的证据，则静脉内给予顺铂。 表柔比星总是静脉注射。
  • 在化疗周期中期进行第二次细胞减灭术，仅适用于 3 个周期后可手术且初次手术后残留病灶持续存在或初始分期不完整的患者。

化疗的给药方案如下：

  • 顺铂 80mg / m² - IV 或 IP - D1
  • 表柔比星 60mg / m² - IV - D3

每 3 周一个周期。
药品：CC0 - 顺铂 (IP) - 表柔比星 (IV)
（6 个周期）
药品：CC>0 - 顺铂 (IP/IV)- 表柔比星 (IV)
  • 顺铂 (IV) - 表柔比星 (IV)（3 个周期）

  • 间隔手术：

    • 如果 CC0：顺铂 (IP) - 表柔比星 (IV)（3 个周期）
    • 如果 CC>0 顺铂 (IV)- 表柔比星 (IV)（3 个周期）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
病理性完全腹膜反应 (pCR)
大体时间：2年
间隔减瘤手术或最终评估腹膜手术
2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
生活质量 (QLQ -C30) 评估
大体时间：最多 2 年（纳入时，3 个周期和治疗结束后）
最多 2 年（纳入时，3 个周期和治疗结束后）
生活质量 (QLQ-OV28) 评估
大体时间：最多 2 年（纳入时，3 个周期和治疗结束后）
最多 2 年（纳入时，3 个周期和治疗结束后）
IPSS评分
大体时间：最多 2 年（纳入时，3 个周期和治疗结束后）
最多 2 年（纳入时，3 个周期和治疗结束后）
根据 CTCAE 4.03 版评估的治疗相关不良事件患者人数
大体时间：2年
2年
无事件生存 (EFS)
大体时间：5年和10年
5年和10年
不同手术步骤的客观反应率
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
总生存期（OS）
大体时间：5年和10年
5年和10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Richard VILLET, MD、Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年10月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年10月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2032年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月16日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年2月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RVT_2015_2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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