Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två terapeutiska strategier i första linjen hos patienter med epitelial avancerad äggstockscancer (CHIMOVIP)

10 februari 2021 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Randomiserad studie som utvärderar två strategier av första linjen: en strategi med intraperitoneal kemoterapi och en strategi med total intravenös strategi, hos patienter med epitelial avancerad äggstockscancer

CHIMOVIP är en studie för att fastställa den bästa terapeutiska strategin hos patienter med äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fas II-studie, öppen och multicentrisk. Efter initial intervention (debulking kirurgi eller diagnostisk kirurgi) kommer patienten att randomiseras i studien enligt Completeness of cytoreduction (CC) poäng (CC0 eller CC>1).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
84

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Richard VILLET, MD
  • Telefonnummer: 33 (0) 1 44 74 10 42

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Delphine COCHEREAU, MD

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
        • Underutredare:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
          • Richard VILLET, MD
        • Huvudutredare:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Kontakt:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Huvudutredare:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Senlis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad avancerad (FIGO stadium III eller IV) invasiv epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer. Pleuralcytologi måste utföras hos patienter med pleurautgjutning.
  • Initial intervention: debulking kirurgi eller diagnostisk kirurgi under de 3 veckorna före inkludering
  • Ålder ≥18 och < 75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2 före operation (ECOG ≤ 1 och Lee-poäng < 6 hos patienter > 70 år gamla).
  • Adekvat blodvärde (test genomfört under de senaste 14 dagarna före inkludering): neutrofiler > 1500/mm3, trombocyter > 150 000/mm3.
  • Kreatininclearance MDRD ≥ 60 ml/min
  • Registrering i ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem (CMU ingår).
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • FIGO stadium IV extraabdominal sjukdom, med undantag för lymfkörtlar och pleurainvasion.
  • Patient som tidigare fått kemoterapi för äggstockscancer.
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % före påbörjad kemoterapi
  • Annan invasiv cancer under de senaste 5 åren (baso- och spinocellulärt kutant karcinom med fullständig resektion accepteras)
  • Samtidig administrering av profylaktiskt fenytoin eller levande försvagade virusvacciner som vaccin mot gula febern,
  • Patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet
  • Patienter utan motivation eller förmåga att respektera studiekrav och begränsningar
  • Graviditet eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm

Initial operation eller intervallkirurgi i samband med 6 cykler av kemoterapi i intravenös (IV) av karboplatin och paklitaxel.

Regimen för administrering av kemoterapi är följande:

  • Karboplatin AUC 6 - IV - Dag (D) 1
  • Paklitaxel 80mg/m² - IV - D1, D8, D15

en cykel var tredje vecka
Läkemedel: CC0 - Karboplatin (IV) - Paklitaxel (IV)
(6 cykler)
Läkemedel: CC>0 - Karboplatin (IV)- Paklitaxel (IV)
  • karboplatin (IV) - paklitaxel (IV) (3 cykler)
  • Intervallkirurgi
  • Karboplatin (IV) - paklitaxel (IV) (3 cykler)
EXPERIMENTELL: Experimentell arm

Initial operation eller intervallkirurgi i samband med 6 cykler av kemoterapi av cisplatin och epirubicin.

  • Cisplatin administreras intraperitonealt (IP) om ingen makroskopisk kvarvarande tumör vid slutet av interventionen (initial eller intervall). Om tecken på makroskopisk kvarvarande tumör, administreras cisplatin i IV. Epirubicin ges alltid i IV.
  • Andra cytoreduktionskirurgi vid halvtidsperioden av kemoterapicykler, endast hos patienter som kan opereras som svar efter 3 cykler och med ihållande kvarvarande sjukdom efter initial operation eller ofullständig initial stadieindelning.

Regimen för administrering av kemoterapi är följande:

  • Cisplatin 80mg / m² - IV eller IP - D1
  • Epirubicin 60mg/m² - IV - D3

en cykel var tredje vecka.
Läkemedel: CC0 - Cisplatin (IP) - Epirubicin (IV)
(6 cykler)
Läkemedel: CC>0 - Cisplatin (IP/IV) - Epirubicin (IV)
  • Cisplatin (IV) - Epirubicin (IV) (3 cykler)

  • Intervallkirurgi:

    • om CC0: Cisplatin (IP) - Epirubicin (IV) (3 cykler)
    • om CC>0 Cisplatin (IV)- Epirubicin (IV) (3 cykler)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt peritonealt svar (pCR)
Tidsram: 2 år
Intervall debulking operation eller slutlig utvärdering peritoneal operation
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Livskvalitetsbedömning (QLQ -C30).
Tidsram: Upp till 2 år (vid inkludering, efter 3 cykler och avslutad behandling)
Upp till 2 år (vid inkludering, efter 3 cykler och avslutad behandling)
Livskvalitetsbedömning (QLQ-OV28).
Tidsram: Upp till 2 år (vid inkludering, efter 3 cykler och avslutad behandling)
Upp till 2 år (vid inkludering, efter 3 cykler och avslutad behandling)
IPSS-poäng
Tidsram: Upp till 2 år (vid inkludering, efter 3 cykler och avslutad behandling)
Upp till 2 år (vid inkludering, efter 3 cykler och avslutad behandling)
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE version 4.03
Tidsram: 2 år
2 år
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Vid 5 år och 10 år
Vid 5 år och 10 år
Objektiv svarsfrekvens vid de olika kirurgiska stegen
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 5 år och 10 år
Vid 5 år och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RVT_2015_2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar