Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To terapeutiske strategier i førstelinje hos pasienter med epitelial avansert eggstokkreft (CHIMOVIP)

10. februar 2021 oppdatert av: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Randomisert studie som vurderer to strategier av første linje: en strategi med intraperitoneal kjemoterapi og en strategi med total intravenøs strategi, hos pasienter med epitelial avansert eggstokkreft

CHIMOVIP er en studie for å bestemme den beste terapeutiske strategien hos pasienter med avansert eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase II-studie, åpen og multisentrisk. Etter innledende intervensjon (debulking kirurgi eller diagnostisk kirurgi) vil pasienten randomiseres i studien i henhold til Completeness of cytoreduction (CC) score (CC0 eller CC>1).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Richard VILLET, MD
  • Telefonnummer: 33 (0) 1 44 74 10 42

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Delphine COCHEREAU, MD

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
        • Underetterforsker:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Ta kontakt med:
          • Richard VILLET, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Ta kontakt med:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Ta kontakt med:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Senlis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert (FIGO stadium III eller IV) invasiv epitelial eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft. Pleuracytologi må utføres hos pasienter med pleural effusjon.
  • Innledende intervensjon: debulking kirurgi eller diagnostisk kirurgi i de 3 ukene før inkludering
  • Alder ≥18 og < 75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus ≤ 2 før operasjon (ECOG ≤ 1 og Lee-score < 6 hos pasienter > 70 år).
  • Tilstrekkelig blodtall (test utført de siste 14 dagene før inkludering): nøytrofiler > 1500/mm3, blodplater > 150 000/mm3.
  • Kreatininclearance MDRD ≥ 60 ml/min
  • Registrering i et nasjonalt helsevesen (CMU inkludert).
  • Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • FIGO stadium IV ekstraabdominal sykdom, med unntak av lymfeknuter og pleurainvasjon.
  • Pasient som tidligere har fått kjemoterapi for eggstokkreft.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % før oppstart av kjemoterapi
  • Annen invasiv kreft de siste 5 årene (baso- og spinocellulært kutant karsinom med fullstendig reseksjon er akseptert)
  • Samtidig administrering av profylaktisk fenytoin eller levende svekkede virale vaksiner som gulfebervaksine,
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet
  • Pasienter uten motivasjon eller kapasitet til å respektere studiekrav og begrensninger
  • Graviditet eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm

Innledende eller intervallkirurgi assosiert med 6 sykluser med kjemoterapi i intravenøs (IV) av karboplatin og paklitaksel.

Administrasjonsregimet for kjemoterapi er som følger:

  • Karboplatin AUC 6 - IV - Dag (D) 1
  • Paclitaxel 80mg/m² - IV - D1, D8, D15

en syklus hver 3. uke
Legemiddel: CC0 - Karboplatin (IV) - Paklitaksel (IV)
(6 sykluser)
Legemiddel: CC>0 - Karboplatin (IV) - Paklitaksel (IV)
  • karboplatin (IV) - paklitaksel (IV) (3 sykluser)
  • Intervallkirurgi
  • Karboplatin (IV) - paklitaksel (IV) (3 sykluser)
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell arm

Innledende eller intervallkirurgi assosiert med 6 sykluser med kjemoterapi av cisplatin og epirubicin.

  • Cisplatin administreres intraperitonealt (IP) hvis ingen makroskopisk gjenværende tumor ved slutten av intervensjonen (initial eller intervall). Ved tegn på makroskopisk gjenværende tumor, administreres cisplatin i IV. Epirubicin gis alltid i IV.
  • Andre cytoreduksjonskirurgi midtveis i kjemoterapisykluser, kun hos pasienter som kan opereres som respons etter 3 sykluser og med vedvarende gjenværende sykdom etter innledende operasjon eller ufullstendig initial stadie.

Administrasjonsregimet for kjemoterapi er som følger:

  • Cisplatin 80mg / m² - IV eller IP - D1
  • Epirubicin 60mg / m² - IV - D3

en syklus hver 3. uke.
Legemiddel: CC0 - Cisplatin (IP) - Epirubicin (IV)
(6 sykluser)
Legemiddel: CC>0 - Cisplatin (IP/IV) - Epirubicin (IV)
  • Cisplatin (IV) - Epirubicin (IV) (3 sykluser)

  • Intervallkirurgi:

    • hvis CC0: Cisplatin (IP) - Epirubicin (IV) (3 sykluser)
    • hvis CC>0 Cisplatin (IV)- Epirubicin (IV) (3 sykluser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig peritoneal respons (pCR)
Tidsramme: 2 år
Intervall debulking kirurgi eller sluttevaluering peritoneal kirurgi
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av livskvalitet (QLQ -C30).
Tidsramme: Opptil 2 år (ved inkludering, etter 3 sykluser og avsluttet behandling)
Opptil 2 år (ved inkludering, etter 3 sykluser og avsluttet behandling)
Livskvalitetsvurdering (QLQ-OV28).
Tidsramme: Opptil 2 år (ved inkludering, etter 3 sykluser og avsluttet behandling)
Opptil 2 år (ved inkludering, etter 3 sykluser og avsluttet behandling)
IPSS-poengsum
Tidsramme: Opptil 2 år (ved inkludering, etter 3 sykluser og avsluttet behandling)
Opptil 2 år (ved inkludering, etter 3 sykluser og avsluttet behandling)
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: 2 år
2 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Ved 5 år og 10 år
Ved 5 år og 10 år
Objektiv responsrate ved de ulike kirurgiske trinn
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 5 år og 10 år
Ved 5 år og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RVT_2015_2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger