Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To terapeutiske strategier i førstelinje hos patienter med epitelial avanceret ovariecancer (CHIMOVIP)

10. februar 2021 opdateret af: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Randomiseret undersøgelse, der vurderer to strategier af første linje: en strategi med intraperitoneal kemoterapi og en strategi med total intravenøs strategi hos patienter med epitelial avanceret ovariecancer

CHIMOVIP er en undersøgelse for at bestemme den bedste terapeutiske strategi hos patienter med fremskreden ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II studie, åbent og multicentrisk. Efter indledende intervention (debulking kirurgi eller diagnostisk kirurgi) vil patienten randomiseres i undersøgelsen i henhold til Completeness of cytoreduction (CC) score (CC0 eller CC>1).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Richard VILLET, MD
  • Telefonnummer: 33 (0) 1 44 74 10 42

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Delphine COCHEREAU, MD

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
        • Underforsker:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
          • Richard VILLET, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Kontakt:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Senlis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden (FIGO stadium III eller IV) invasiv epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer. Pleuracytologi skal udføres hos patienter med pleural effusion.
  • Indledende intervention: debulking kirurgi eller diagnostisk kirurgi i de 3 uger før inklusion
  • Alder ≥18 og < 75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 før operation (ECOG ≤ 1 og Lee-score < 6 hos patienter > 70 år).
  • Tilstrækkelig blodtælling (test udført inden for de seneste 14 dage før inklusion): neutrofiler > 1500/mm3, blodplader > 150 000/mm3.
  • Kreatininclearance MDRD ≥ 60 ml/min
  • Registrering i et nationalt sundhedsvæsen (CMU inkluderet).
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • FIGO fase IV ekstraabdominal sygdom, med undtagelse af lymfeknuder og pleurainvasion.
  • Patient, der tidligere har modtaget kemoterapi for kræft i æggestokkene.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % før påbegyndelse af kemoterapi
  • Anden invasiv cancer inden for de seneste 5 år (baso- og spinocellulært kutant karcinom med fuldstændig resektion accepteres)
  • Samtidig administration af profylaktisk phenytoin eller levende svækkede virusvacciner, såsom gul feber-vaccine,
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter uden motivation eller kapacitet til at respektere studiekrav og begrænsninger
  • Graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm

Initial- eller intervalkirurgi forbundet med 6 cyklusser af kemoterapi i intravenøs (IV) af carboplatin og paclitaxel.

Kurset for administration af kemoterapien er som følger:

  • Carboplatin AUC 6 - IV - Dag (D) 1
  • Paclitaxel 80mg/m² - IV - D1, D8, D15

en cyklus hver 3. uge
Medicin: CC0 - Carboplatin (IV) - Paclitaxel (IV)
(6 cyklusser)
Medicin: CC>0 - Carboplatin (IV)- Paclitaxel (IV)
  • carboplatin (IV) - paclitaxel (IV) (3 cyklusser)
  • Interval kirurgi
  • Carboplatin (IV) - paclitaxel (IV) (3 cyklusser)
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm

Initial- eller intervalkirurgi forbundet med 6 cyklusser af kemoterapi af cisplatin og epirubicin.

  • Cisplatin administreres intraperitonealt (IP), hvis der ikke er nogen makroskopisk resterende tumor ved slutningen af ​​interventionen (initial eller interval). Hvis tegn på makroskopisk resterende tumor, administreres cisplatin i IV. Epirubicin gives altid i IV.
  • Anden cytoreduktionskirurgi midtvejs i kemoterapicyklusser, kun hos patienter, der kan opereres som respons efter 3 cyklusser og med vedvarende resterende sygdom efter indledende operation eller ufuldstændig indledende stadieinddeling.

Kurset for administration af kemoterapien er som følger:

  • Cisplatin 80mg/m² - IV eller IP - D1
  • Epirubicin 60mg/m² - IV - D3

en cyklus hver 3. uge.
Medicin: CC0 - Cisplatin (IP) - Epirubicin (IV)
(6 cyklusser)
Medicin: CC>0 - Cisplatin (IP/IV)- Epirubicin (IV)
  • Cisplatin (IV) - Epirubicin (IV) (3 cyklusser)

  • Interval operation:

    • hvis CC0: Cisplatin (IP) - Epirubicin (IV) (3 cyklusser)
    • hvis CC>0 Cisplatin (IV)- Epirubicin (IV) (3 cyklusser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet peritoneal respons (pCR)
Tidsramme: 2-årig
Interval debulking kirurgi eller afsluttende evaluering peritoneal kirurgi
2-årig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet (QLQ -C30).
Tidsramme: Op til 2 år (ved inklusion, efter 3 cyklusser og afslutning af behandlingen)
Op til 2 år (ved inklusion, efter 3 cyklusser og afslutning af behandlingen)
Vurdering af livskvalitet (QLQ-OV28).
Tidsramme: Op til 2 år (ved inklusion, efter 3 cyklusser og afslutning af behandlingen)
Op til 2 år (ved inklusion, efter 3 cyklusser og afslutning af behandlingen)
IPSS score
Tidsramme: Op til 2 år (ved inklusion, efter 3 cyklusser og afslutning af behandlingen)
Op til 2 år (ved inklusion, efter 3 cyklusser og afslutning af behandlingen)
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE version 4.03
Tidsramme: 2-årig
2-årig
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Ved 5 år og 10 år
Ved 5 år og 10 år
Objektiv responsrate ved de forskellige kirurgiske trin
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 5 år og 10 år
Ved 5 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RVT_2015_2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger