Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee therapeutische strategieën in de eerste lijn bij patiënten met epitheliale gevorderde eierstokkanker (CHIMOVIP)

10 februari 2021 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Gerandomiseerde studie ter beoordeling van twee eerstelijnsstrategieën: een strategie met intraperitoneale chemotherapie en een strategie met totale intraveneuze strategie bij patiënten met epitheliale gevorderde eierstokkanker

CHIMOVIP is een studie om de beste therapeutische strategie te bepalen bij patiënten met eierstokkanker in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie, open-label en multicentrisch. Na initiële interventie (debulking-operatie of diagnostische operatie) wordt de patiënt in het onderzoek gerandomiseerd op basis van de score voor volledigheid van cytoreductie (CC) (CC0 of CC>1).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Richard VILLET, MD
  • Telefoonnummer: 33 (0) 1 44 74 10 42

Studie Contact Back-up

  • Naam: Delphine COCHEREAU, MD

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
        • Onderonderzoeker:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contact:
          • Richard VILLET, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Contact:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Poitiers
        • Contact:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Senlis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde gevorderde (FIGO stadium III of IV) invasieve epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker. Pleurale cytologie moet worden uitgevoerd bij patiënten met pleurale effusie.
  • Initiële interventie: debulking chirurgie of diagnostische chirurgie in de 3 weken voor opname
  • Leeftijd ≥18 en < 75 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 vóór de operatie (ECOG ≤ 1 en Lee-score < 6 bij patiënten > 70 jaar oud).
  • Voldoende bloedtelling (test uitgevoerd in de afgelopen 14 dagen vóór opname): neutrofielen > 1500/mm3, bloedplaatjes > 150 000/mm3.
  • Creatinineklaring MDRD ≥ 60 ml/min
  • Registratie in een nationaal zorgstelsel (inclusief CMU).
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • FIGO stadium IV extra-abdominale ziekte, met uitzondering van lymfeklieren en pleurale invasie.
  • Patiënt heeft eerder chemotherapie gekregen voor eierstokkanker.
  • Linkerventrikelejectiefractie < 50% vóór aanvang van de chemotherapie
  • Andere invasieve kankers in de afgelopen 5 jaar (baso- en spinocellulair huidcarcinoom met volledige resectie zijn geaccepteerd)
  • Gelijktijdige toediening van profylactische fenytoïne of levende verzwakte virale vaccins zoals gelekoortsvaccin,
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten zonder motivatie of capaciteit om studievereisten en -beperkingen te respecteren
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Bedieningsarm

Initiële of intervalchirurgie geassocieerd met 6 chemokuren intraveneus (IV) van carboplatine en paclitaxel.

Het regime van toediening van de chemotherapie is als volgt:

  • Carboplatine AUC 6 - IV - Dag (D) 1
  • Paclitaxel 80 mg / m² - IV - D1, D8, D15

een cyclus om de 3 weken
Geneesmiddel: CC0 - Carboplatine (IV) - Paclitaxel (IV)
(6 cycli)
Geneesmiddel: CC>0 - Carboplatine (IV)- Paclitaxel (IV)
  • carboplatine (IV) - paclitaxel (IV) (3 cycli)
  • Interval chirurgie
  • Carboplatine (IV) - paclitaxel (IV) (3 cycli)
EXPERIMENTEEL: Experimentele tak

Initiële of intervalchirurgie geassocieerd met 6 cycli chemotherapie van cisplatine en epirubicine.

  • Cisplatine wordt intraperitoneaal (IP) toegediend als er geen macroscopische resttumor is aan het einde van de ingreep (initieel of interval). Als er aanwijzingen zijn voor een macroscopische resttumor, wordt cisplatine intraveneus toegediend. Epirubicine wordt altijd IV toegediend.
  • Tweede cytoreductie-operatie halverwege chemotherapiecycli, alleen bij patiënten die als respons opereerbaar zijn na 3 cycli en met aanhoudende resterende ziekte na initiële operatie of onvolledige initiële stadiëring.

Het regime van toediening van de chemotherapie is als volgt:

  • Cisplatine 80 mg / m² - IV of IP - D1
  • Epirubicine 60 mg / m² - IV - D3

één cyclus om de 3 weken.
Geneesmiddel: CC0 - Cisplatine (IP) - Epirubicine (IV)
(6 cycli)
Geneesmiddel: CC>0 - cisplatine (IP/IV)- epirubicine (IV)
  • Cisplatine (IV) - Epirubicine (IV) (3 cycli)

  • Interval chirurgie:

    • als CC0: Cisplatine (IP) - Epirubicine (IV) (3 cycli)
    • als CC>0 Cisplatine (IV)-Epirubicine (IV) (3 cycli)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete peritoneale respons (pCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Interval debulking chirurgie of eindevaluatie peritoneale chirurgie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling kwaliteit van leven (QLQ -C30).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (bij opname, na 3 cycli en einde behandeling)
Tot 2 jaar (bij opname, na 3 cycli en einde behandeling)
Beoordeling kwaliteit van leven (QLQ-OV28).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (bij opname, na 3 cycli en einde behandeling)
Tot 2 jaar (bij opname, na 3 cycli en einde behandeling)
IPSS-score
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (bij opname, na 3 cycli en einde behandeling)
Tot 2 jaar (bij opname, na 3 cycli en einde behandeling)
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Op 5 jaar en 10 jaar
Op 5 jaar en 10 jaar
Objectief responspercentage bij de verschillende chirurgische stappen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Op 5 jaar en 10 jaar
Op 5 jaar en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RVT_2015_2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen