Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi terapeuttista strategiaa ensilinjassa potilailla, joilla on edennyt epiteelin munasarjasyöpä (CHIMOVIP)

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin kahta ensimmäisen linjan strategiaa: vatsaontelonsisäistä kemoterapiaa ja kokonaislaskimonsisäistä strategiaa sisältävää strategiaa potilailla, joilla on edennyt epiteelin munasarjasyöpä

CHIMOVIP on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää paras hoitostrategia potilaille, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus, avoin ja monikeskus. Ensimmäisen interventiotoimenpiteen (debulking-leikkaus tai diagnostinen leikkaus) jälkeen potilas satunnaistetaan tutkimukseen sytoreduktion täydellisyyden (CC) pistemäärän (CC0 tai CC>1) mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Richard VILLET, MD
  • Puhelinnumero: 33 (0) 1 44 74 10 42

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Delphine COCHEREAU, MD

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
        • Alatutkija:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard VILLET, MD
        • Päätutkija:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Päätutkija:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Senlis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (FIGO vaihe III tai IV) invasiivinen epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen peritoneaalisyöpä tai munanjohdinsyöpä. Keuhkopussin sytologia on suoritettava potilaille, joilla on keuhkopussin effuusio.
  • Ensimmäinen interventio: poistoleikkaus tai diagnostinen leikkaus 3 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Ikä ≥18 ja < 75 vuotta vanha.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 ennen leikkausta (ECOG ≤ 1 ja Lee-pistemäärä < 6 yli 70-vuotiailla potilailla).
  • Riittävä verenkuva (testi suoritettu viimeisten 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä): neutrofiilit > 1500/mm3, verihiutaleet > 150 000/mm3.
  • Kreatiniinipuhdistuma MDRD ≥ 60 ml/min
  • Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (CMU mukaan lukien).
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • FIGO-vaiheen IV ekstravatsan sairaus, lukuun ottamatta imusolmukkeita ja keuhkopussin invaasiota.
  • Potilas, joka on saanut aikaisempaa kemoterapiaa munasarjasyövän vuoksi.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % ennen kemoterapian aloitusta
  • Muu invasiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (hyväksytty perus- ja spinosellulaarinen ihosyöpä täydellisellä resektiolla)
  • Profylaktisen fenytoiinin tai elävien heikennettyjen virusrokotteiden, kuten keltakuumerokotteen, samanaikainen antaminen,
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Potilaat, joilla ei ole motivaatiota tai kykyä kunnioittaa tutkimusvaatimuksia ja rajoituksia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausvarsi

Alku- tai välileikkaus, joka liittyy 6 kemoterapiasykliin suonensisäisellä (IV) karboplatiinilla ja paklitakselista.

Kemoterapian annosteluohjelma on seuraava:

  • Karboplatiinin AUC 6 - IV - Päivä (D) 1
  • Paklitakseli 80 mg / m² - IV - D1, D8, D15

yksi sykli 3 viikon välein
Lääke: CC0 – karboplatiini (IV) – paklitakseli (IV)
(6 jaksoa)
Lääke: CC>0 - karboplatiini (IV) - paklitakseli (IV)
  • karboplatiini (IV) - paklitakseli (IV) (3 sykliä)
  • Intervallileikkaus
  • Karboplatiini (IV) - paklitakseli (IV) (3 sykliä)
KOKEELLISTA: Kokeellinen käsivarsi

Alku- tai välileikkaus, joka liittyy 6 sisplatiinin ja epirubisiinin kemoterapiasykliin.

  • Sisplatiinia annetaan intraperitoneaalisesti (IP), jos toimenpiteen lopussa (alkuvaiheessa tai välissä) ei ole makroskooppista jäännöskasvainta. Jos on näyttöä makroskooppisesta jäännöskasvaimesta, sisplatiinia annetaan IV. Epirubisiini annetaan aina suonensisäisesti.
  • Toinen sytoreduktioleikkaus kemoterapiajaksojen puolivälissä, vain potilailla, jotka ovat leikattuja vasteena 3 syklin jälkeen ja joilla on jatkuva jäännössairaus alkuperäisen leikkauksen tai epätäydellisen alkuvaiheen jälkeen.

Kemoterapian annosteluohjelma on seuraava:

  • Sisplatiini 80 mg / m² - IV tai IP - D1
  • Epirubisiini 60 mg / m² - IV - D3

yksi sykli 3 viikon välein.
Lääke: CC0 – sisplatiini (IP) – epirubisiini (IV)
(6 jaksoa)
Lääke: CC>0 - sisplatiini (IP/IV) - epirubisiini (IV)
  • Sisplatiini (IV) - epirubisiini (IV) (3 sykliä)

  • Intervallileikkaus:

    • jos CC0: sisplatiini (IP) - epirubisiini (IV) (3 sykliä)
    • jos CC > 0 sisplatiini (IV) - epirubisiini (IV) (3 sykliä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen peritoneaalinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Intervallileikkaus tai lopullinen arviointi peritoneaalileikkaus
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun (QLQ -C30) arviointi
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta (sisällytyksen yhteydessä, 3 syklin jälkeen ja hoidon lopussa)
Enintään 2 vuotta (sisällytyksen yhteydessä, 3 syklin jälkeen ja hoidon lopussa)
Elämänlaadun (QLQ-OV28) arviointi
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta (sisällytyksen yhteydessä, 3 syklin jälkeen ja hoidon lopussa)
Enintään 2 vuotta (sisällytyksen yhteydessä, 3 syklin jälkeen ja hoidon lopussa)
IPSS-pisteet
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta (sisällytyksen yhteydessä, 3 syklin jälkeen ja hoidon lopussa)
Enintään 2 vuotta (sisällytyksen yhteydessä, 3 syklin jälkeen ja hoidon lopussa)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE-version 4.03 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5- ja 10-vuotiaana
5- ja 10-vuotiaana
Objektiivinen vasteprosentti eri leikkausvaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5- ja 10-vuotiaana
5- ja 10-vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RVT_2015_2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia