Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две терапевтические стратегии первой линии у пациенток с эпителиальным распространенным раком яичников (CHIMOVIP)

10 февраля 2021 г. обновлено: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Рандомизированное исследование, оценивающее две стратегии первой линии: стратегию с внутрибрюшинной химиотерапией и стратегию с тотальной внутривенной стратегией у пациентов с эпителиальным распространенным раком яичников

CHIMOVIP — это исследование для определения наилучшей терапевтической стратегии у пациенток с распространенным раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное исследование II фазы, открытое и многоцентровое. После начального вмешательства (операция по уменьшению объема или диагностическая операция) пациент будет рандомизирован в исследовании в соответствии с оценкой полноты циторедукции (CC) (CC0 или CC>1).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Richard VILLET, MD
  • Номер телефона: 33 (0) 1 44 74 10 42

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Delphine COCHEREAU, MD

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
        • Младший исследователь:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Контакт:
          • Richard VILLET, MD
        • Главный следователь:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Контакт:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Главный следователь:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Senlis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный распространенный (стадия III или IV по FIGO) инвазивный эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или рак фаллопиевых труб. Плевральная цитология должна быть выполнена у пациентов с плевральным выпотом.
  • Первоначальное вмешательство: операция по уменьшению объема или диагностическая операция за 3 недели до включения
  • Возраст ≥18 и <75 лет.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 до операции (ECOG ≤ 1 и оценка по Ли < 6 у пациентов старше 70 лет).
  • Адекватный анализ крови (тест выполнен за последние 14 дней до включения): нейтрофилы > 1500/мм3, тромбоциты > 150 000/мм3.
  • Клиренс креатинина MDRD ≥ 60 мл/мин
  • Регистрация в национальной системе здравоохранения (включая КМУ).
  • Подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • IV стадия экстраабдоминального заболевания по FIGO, за исключением поражения лимфатических узлов и плевральной инвазии.
  • Пациентка, ранее получавшая химиотерапию по поводу рака яичников.
  • Фракция выброса левого желудочка < 50% до начала химиотерапии
  • Другой инвазивный рак за последние 5 лет (допускается базально- и спиноцеллюлярная карцинома кожи с полной резекцией)
  • Одновременное введение профилактического фенитоина или живых аттенуированных вирусных вакцин, таких как вакцина против желтой лихорадки,
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого препарата
  • Пациенты без мотивации или способности соблюдать требования и ограничения исследования
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг управления

Начальная или интервальная операция, связанная с 6 циклами химиотерапии внутривенно (в/в) карбоплатином и паклитакселом.

Схема введения химиотерапии следующая:

  • Карбоплатин AUC 6 - IV - День (D) 1
  • Паклитаксел 80мг/м² - в/в - Д1, Д8, Д15

один цикл каждые 3 недели
Лекарство: CC0 - Карбоплатин (IV) - Паклитаксел (IV)
(6 циклов)
Лекарство: CC>0 - Карбоплатин (IV) - Паклитаксел (IV)
  • карбоплатин (в/в) - паклитаксел (в/в) (3 цикла)
  • Интервальная хирургия
  • Карбоплатин (IV) - паклитаксел (IV) (3 цикла)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная рука

Начальная или интервальная операция, связанная с 6 циклами химиотерапии цисплатином и эпирубицином.

  • Цисплатин вводят внутрибрюшинно (ВБ) при отсутствии макроскопической остаточной опухоли в конце вмешательства (начального или интервального). При наличии признаков макроскопической остаточной опухоли цисплатин вводят внутривенно. Эпирубицин всегда вводят внутривенно.
  • Вторая операция по циторедукции в середине цикла химиотерапии, только у пациентов, операбельных в ответ после 3 курсов и с персистирующим остаточным заболеванием после начальной операции или неполным начальным стадированием.

Схема введения химиотерапии следующая:

  • Цисплатин 80мг/м² - в/в или в/б - D1
  • Эпирубицин 60мг/м² - IV - D3

один цикл каждые 3 недели.
Лекарство: CC0 - Цисплатин (IP) - Эпирубицин (IV)
(6 циклов)
Лекарство: CC>0 - Цисплатин (IP/IV) - Эпирубицин (IV)
  • Цисплатин (IV) - Эпирубицин (IV) (3 цикла)

  • Интервальная хирургия:

    • если CC0: Цисплатин (IP) - Эпирубицин (IV) (3 цикла)
    • если CC>0 Цисплатин (IV)- Эпирубицин (IV) (3 цикла)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный перитонеальный ответ (pCR)
Временное ограничение: 2 года
Интервальная операция по уменьшению объема или операция на брюшине для окончательной оценки
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка качества жизни (QLQ-C30)
Временное ограничение: До 2-х лет (при включении, после 3-х циклов и в конце лечения)
До 2-х лет (при включении, после 3-х циклов и в конце лечения)
Оценка качества жизни (QLQ-OV28)
Временное ограничение: До 2-х лет (при включении, после 3-х циклов и в конце лечения)
До 2-х лет (при включении, после 3-х циклов и в конце лечения)
Оценка IPSS
Временное ограничение: До 2-х лет (при включении, после 3-х циклов и в конце лечения)
До 2-х лет (при включении, после 3-х циклов и в конце лечения)
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE версии 4.03.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: В 5-летнем и 10-летнем возрасте
В 5-летнем и 10-летнем возрасте
Частота объективных ответов на различных хирургических этапах
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В 5-летнем и 10-летнем возрасте
В 5-летнем и 10-летнем возрасте

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RVT_2015_2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками