Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě terapeutické strategie v první linii u pacientek s epiteliálním pokročilým karcinomem vaječníků (CHIMOVIP)

10. února 2021 aktualizováno: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Randomizovaná studie hodnotící dvě strategie první linie: strategii s intraperitoneální chemoterapií a strategii s celkovou intravenózní strategií u pacientů s epiteliálním pokročilým karcinomem vaječníků

CHIMOVIP je studie ke stanovení nejlepší terapeutické strategie u pacientky s pokročilým karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze II, otevřená a multicentrická. Po úvodní intervenci (debulking chirurgie nebo diagnostická operace) bude pacient randomizován do studie podle skóre úplnosti cytoredukce (CC) (CC0 nebo CC>1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Richard VILLET, MD
  • Telefonní číslo: 33 (0) 1 44 74 10 42

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Delphine COCHEREAU, MD

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Francie
        • Nábor
        • Institut hospitalier franco-britannique
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
          • Richard VILLET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Kontakt:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Senlis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý (FIGO stadium III nebo IV) invazivní epiteliální karcinom vaječníků, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodů. U pacientů s pleurálním výpotkem musí být provedena pleurální cytologie.
  • Počáteční intervence: debulking chirurgie nebo diagnostická operace během 3 týdnů před zařazením
  • Věk ≥18 a <75 let.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 před operací (ECOG ≤ 1 a Lee skóre < 6 u pacientů > 70 let).
  • Adekvátní krevní obraz (test realizovaný v posledních 14 dnech před zařazením): neutrofily > 1500/mm3, krevní destičky > 150 000/mm3.
  • Clearance kreatininu MDRD ≥ 60 ml/min
  • Registrace v národním systému zdravotní péče (včetně CMU).
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mimobřišní onemocnění IV. stadia FIGO, s výjimkou lymfatických uzlin a pleurální invaze.
  • Pacientka, která v minulosti podstoupila chemoterapii pro rakovinu vaječníků.
  • Ejekční frakce levé komory < 50 % před zahájením chemoterapie
  • Jiná invazivní rakovina v posledních 5 letech (přijímá se bazo- a spinocelulární kožní karcinom s kompletní resekcí)
  • Současné podávání profylaktického fenytoinu nebo živých oslabených virových vakcín, jako je vakcína proti žluté zimnici,
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného léku
  • Pacienti bez motivace nebo kapacity respektovat studijní požadavky a omezení
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno

Počáteční nebo intervalová operace spojená s 6 cykly chemoterapie v intravenózní (IV) karboplatině a paklitaxelu.

Schéma podávání chemoterapie je následující:

  • Karboplatina AUC6 - IV - Den (D) 1
  • Paklitaxel 80 mg/m² - IV - D1, D8, D15

jeden cyklus každé 3 týdny
Lék: CC0 - Karboplatina (IV) - Paklitaxel (IV)
(6 cyklů)
Lék: CC>0 - Karboplatina (IV) - Paklitaxel (IV)
  • karboplatina (IV) - paklitaxel (IV) (3 cykly)
  • Intervalová operace
  • Karboplatina (IV) - paklitaxel (IV) (3 cykly)
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální rameno

Počáteční nebo intervalová operace spojená s 6 cykly chemoterapie cisplatinou a epirubicinem.

  • Cisplatina se podává intraperitoneálně (IP), pokud na konci intervence (počáteční nebo intervalové) není žádný makroskopický reziduální nádor. Při průkazu makroskopického reziduálního tumoru podáváme cisplatinu ve IV. Epirubicin se vždy podává ve IV.
  • Druhá cytoredukční operace v polovině chemoterapeutických cyklů, pouze u pacientů operabilních jako odpověď po 3 cyklech a s přetrvávajícím reziduálním onemocněním po počáteční operaci nebo neúplném počátečním stagingu.

Schéma podávání chemoterapie je následující:

  • Cisplatina 80 mg / m² - IV nebo IP - D1
  • Epirubicin 60 mg / m² - IV - D3

jeden cyklus každé 3 týdny.
Lék: CC0 - Cisplatina (IP) - Epirubicin (IV)
(6 cyklů)
Lék: CC>0 – Cisplatina (IP/IV) – Epirubicin (IV)
  • Cisplatina (IV) - Epirubicin (IV) (3 cykly)

  • Intervalová operace:

    • pokud CC0: Cisplatina (IP) - Epirubicin (IV) (3 cykly)
    • pokud CC>0 Cisplatina (IV)- Epirubicin (IV) (3 cykly)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická peritoneální odpověď (pCR)
Časové okno: 2 roky
Intervalová debulking chirurgie nebo závěrečné hodnocení peritoneální operace
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kvality života (QLQ -C30).
Časové okno: Až 2 roky (při zařazení, po 3 cyklech a ukončení léčby)
Až 2 roky (při zařazení, po 3 cyklech a ukončení léčby)
Hodnocení kvality života (QLQ-OV28).
Časové okno: Až 2 roky (při zařazení, po 3 cyklech a ukončení léčby)
Až 2 roky (při zařazení, po 3 cyklech a ukončení léčby)
Skóre IPSS
Časové okno: Až 2 roky (při zařazení, po 3 cyklech a ukončení léčby)
Až 2 roky (při zařazení, po 3 cyklech a ukončení léčby)
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE verze 4.03
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: V 5 a 10 letech
V 5 a 10 letech
Míra objektivní odezvy v různých chirurgických krocích
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V 5 a 10 letech
V 5 a 10 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RVT_2015_2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vaječníků, epiteliální

Klinické studie na CC0 - Karboplatina (IV) - Paklitaxel (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení