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Zwei therapeutische Strategien in erster Linie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom (CHIMOVIP)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Randomisierte Studie zur Bewertung von zwei Strategien der ersten Wahl: eine Strategie mit intraperitonealer Chemotherapie und eine Strategie mit vollständig intravenöser Strategie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom

CHIMOVIP ist eine Studie zur Bestimmung der besten therapeutischen Strategie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie, offen und multizentrisch. Nach dem ersten Eingriff (Debulking-Operation oder diagnostische Operation) wird der Patient in der Studie nach dem Score für die Vollständigkeit der Zytoreduktion (CC) (CC0 oder CC>1) randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Richard VILLET, MD
  • Telefonnummer: 33 (0) 1 44 74 10 42

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Delphine COCHEREAU, MD

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
        • Unterermittler:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
          • Richard VILLET, MD
        • Hauptermittler:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Kontakt:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Hauptermittler:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Senlis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener (FIGO-Stadium III oder IV) invasiver epithelialer Eierstockkrebs, primärer Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs. Bei Patienten mit Pleuraerguss muss eine Pleurazytologie durchgeführt werden.
  • Erster Eingriff: Debulking-Operation oder diagnostische Operation in den 3 Wochen vor der Aufnahme
  • Alter ≥18 und < 75 Jahre alt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 vor der Operation (ECOG ≤ 1 und Lee-Score < 6 bei Patienten > 70 Jahre).
  • Angemessenes Blutbild (Test in den letzten 14 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt): Neutrophile > 1500/mm3, Blutplättchen > 150.000/mm3.
  • Kreatinin-Clearance MDRD ≥ 60 ml/min
  • Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem (einschließlich CMU).
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Extraabdominale Krankheit im FIGO-Stadium IV, mit Ausnahme von Lymphknoten und Pleurainvasion.
  • Patientin, die zuvor eine Chemotherapie gegen Eierstockkrebs erhalten hatte.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % vor Beginn der Chemotherapie
  • Andere invasive Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren (baso- und spinozelluläres Hautkarzinom mit vollständiger Resektion werden akzeptiert)
  • Gleichzeitige Verabreichung von prophylaktischem Phenytoin oder lebenden attenuierten viralen Impfstoffen wie Gelbfieberimpfstoff,
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Patienten ohne Motivation oder Fähigkeit, Studienanforderungen und Einschränkungen zu respektieren
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm

Erst- oder Intervalloperation in Verbindung mit 6 Zyklen Chemotherapie in intravenöser (IV) Gabe von Carboplatin und Paclitaxel.

Das Verabreichungsschema der Chemotherapie ist wie folgt:

  • Carboplatin AUC 6 - IV - Tag (D) 1
  • Paclitaxel 80 mg / m² - IV - D1, D8, D15

alle 3 wochen ein zyklus
Arzneimittel: CC0 - Carboplatin (IV) - Paclitaxel (IV)
(6 Zyklen)
Arzneimittel: CC>0 - Carboplatin (IV) - Paclitaxel (IV)
  • Carboplatin (IV) - Paclitaxel (IV) (3 Zyklen)
  • Intervallchirurgie
  • Carboplatin (IV) - Paclitaxel (IV) (3 Zyklen)
EXPERIMENTAL: Experimenteller Arm

Erst- oder Intervalloperation in Verbindung mit 6 Zyklen Chemotherapie mit Cisplatin und Epirubicin.

  • Cisplatin wird intraperitoneal (IP) verabreicht, wenn kein makroskopischer Resttumor am Ende des Eingriffs (Erst- oder Intervall) vorhanden ist. Bei Nachweis eines makroskopischen Resttumors wird Cisplatin i.v. verabreicht. Epirubicin wird immer intravenös verabreicht.
  • Zweite Zytoreduktionsoperation in der Mitte der Chemotherapiezyklen, nur bei Patienten, die nach 3 Zyklen operabel sind und nach der ersten Operation oder unvollständigem initialem Staging eine persistierende Resterkrankung aufweisen.

Das Verabreichungsschema der Chemotherapie ist wie folgt:

  • Cisplatin 80 mg / m² - IV oder IP - D1
  • Epirubicin 60 mg / m² - IV - D3

ein Zyklus alle 3 Wochen.
Arzneimittel: CC0 - Cisplatin (IP) - Epirubicin (IV)
(6 Zyklen)
Arzneimittel: CC>0 - Cisplatin (IP/IV) - Epirubicin (IV)
  • Cisplatin (IV) - Epirubicin (IV) (3 Zyklen)

  • Intervallchirurgie:

    • wenn CC0: Cisplatin (IP) - Epirubicin (IV) (3 Zyklen)
    • wenn CC>0 Cisplatin (IV)- Epirubicin (IV) (3 Zyklen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige peritoneale Reaktion (pCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Intervall-Debulking-Operation oder Peritonealoperation zur abschließenden Bewertung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität (QLQ-C30).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre (bei Aufnahme, nach 3 Zyklen und Behandlungsende)
Bis zu 2 Jahre (bei Aufnahme, nach 3 Zyklen und Behandlungsende)
Bewertung der Lebensqualität (QLQ-OV28).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre (bei Aufnahme, nach 3 Zyklen und Behandlungsende)
Bis zu 2 Jahre (bei Aufnahme, nach 3 Zyklen und Behandlungsende)
IPSS-Score
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre (bei Aufnahme, nach 3 Zyklen und Behandlungsende)
Bis zu 2 Jahre (bei Aufnahme, nach 3 Zyklen und Behandlungsende)
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE-Version 4.03
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Mit 5 und 10 Jahren
Mit 5 und 10 Jahren
Objektive Ansprechrate bei den verschiedenen chirurgischen Schritten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mit 5 und 10 Jahren
Mit 5 und 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RVT_2015_2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eierstockkrebs, Epithel

Klinische Studien zur CC0 - Carboplatin (IV) - Paclitaxel (IV)

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