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下肢营养性溃疡和慢性静脉功能不全的 LLLT

2018年2月22日 更新者：Research Center Matrix

下肢营养性溃疡和慢性静脉功能不全患者的新型联合激光疗法

本研究的目的是比较评估传统治疗方法对 C6 类慢性静脉疾病患者的疗效，以及通过 LASMIK 装置进行的新型联合低强度激光治疗 (LLLT)。

分析了在“图拉市第二临床医院”的城市综合诊所观察到的静脉营养性溃疡患者的门诊检查和治疗结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在一项纵向研究中，一组患者在完全或部分康复期间接受随访。 国际下肢慢性静脉疾病分类 СЕАР 被用作慢性静脉功能不全 (CVI) 的临床分类。

根据应用的治疗方法，患者分为两组：

  1. (n=34) 常规治疗
  2. (n=34) 常规治疗 + 联合 LLLT，包括 635nm 波长的外部照射 + 365-405nm（紫外光谱）和 520-525nm（绿色光谱）波长交替的静脉内激光血液照明 (ILBI)，根据特殊方案

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
68

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Tula、俄罗斯联邦、300002
        • Tula Municipal Clinical Hospital №2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上，
  • CVI 阶段 6 (S6) 符合 СЕАР

排除标准：

  • 出血综合症，
  • 肿瘤综合征，
  • 高热综合征（发烧，患者体温超过38°C），
  • 全身性（心脏、血管、呼吸、肾脏和肝脏）和多器官衰竭（一般严重疾病）综合征，
  • 恶病质综合症（严重的全身疲惫），
  • 癫痫综合征，
  • 歇斯底里综合症，
  • 痉挛综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：常规治疗

仅常规治疗。

  • 下肢弹性加压：弹性绷带或 2 级加压袜
  • 药物治疗：Anavenol、Aescusan、Glyvenol；苯并吡喃酮类药物，包括 Troxevasin 和 Venoruton。 Trental、Aspirin 和 Ticlid (Ticlopidine)。 非甾体抗炎药（Nimesil，OKI），各种含有肝素，皮质类固醇的软膏，以及非甾体抗炎药。 抗生素治疗。
  • 局部治疗：在有脓性分泌物的情况下（伤口愈合过程的第一阶段）——用消毒液（1% 碘吡隆溶液、0.1% 洗必泰溶液）和亲水性软膏（左旋新、Levomecol）包扎。 在阶段 II 和 III - 溃疡清洁后，基于透明质酸（Curiozin）的制剂。
其他：常规疗法
  • 下肢弹性压缩，
  • 药物治疗，
  • 局部治疗
实验性的：常规治疗和联合 LLLT

进行了常规治疗和联合 LLLT（LASMIK 装置）。 在脉冲模式下对 1-4 个受影响的区域在一个会话期间进行外部曝光，每个区域 2 分钟，光脉冲持续时间 - 100-130ns，波长 - 635nm，由八个激光二极管组成的矩阵发射器，表面积为 8cm2 ，距离可达 7cm，脉冲功率为 40W。 ILBI 以连续模式进行，波长在 365-405nm（紫外光谱）和 520-525nm（绿色光谱）之间交替进行，在 12 个每日治疗期间根据方案：

  1. - 365-405nm，功率1-2mW，曝光2分钟；
  2. - 520-525nm，1-2mW，5 分钟；
  3. - 365-405nm，1-2mW，2 分钟；
  4. - 520-525nm，1-2mW，5 分钟；
  5. - 365-405nm，1-2mW，2 分钟；
  6. - 520-525nm，1-2mW，5 分钟；
  7. - 365-405nm，1-2mW，2 分钟；
  8. - 520-525nm，1-2mW，5 分钟；
  9. - 365-405nm，1-2mW，2 分钟；
  10. - 520-525nm，1-2mW，5 分钟；
  11. - 365-405nm，1-2mW，2 分钟；
  12. - 520-525nm，1-2mW，5 分钟
其他：常规疗法
  • 下肢弹性压缩，
  • 药物治疗，
  • 局部治疗
设备：拉斯米克
物理治疗设备 LASMIK（俄罗斯注册证书 № RZN 2015/2687，日期为 25.05.2015）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
营养性溃疡愈合的参与者人数
大体时间：6个月跟进
计算两组中有溃疡上皮化的参与者人数。 常规治疗和联合 LLLT 组的更多参与者在 6 个月内发生了营养性溃疡愈合。
6个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Research Center Matrix

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sergey Moskvin、State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • LLLT-trophic-ulcers-Tula

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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