Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LLLT owrzodzeń troficznych kończyn dolnych i przewlekłej niewydolności żylnej

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Research Center Matrix

Nowa skojarzona terapia laserowa u pacjentów z owrzodzeniami troficznymi kończyn dolnych i przewlekłą niewydolnością żylną

Celem pracy była porównawcza ocena skuteczności tradycyjnych metod leczenia pacjentów z przewlekłymi chorobami żylnymi klasy C6 oraz nowej skojarzonej laseroterapii niskoenergetycznej (LLLT) urządzeniem LASMIK.

Analizie poddano wyniki badań ambulatoryjnych i leczenia pacjentów z żylnymi owrzodzeniami troficznymi obserwowanymi w Poliklinice Miejskiej „Miejskiego Szpitala Klinicznego nr 2 w Tule”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu longitudinalnym obserwowano grupę pacjentów w okresie całkowitego lub częściowego powrotu do zdrowia. Międzynarodowa klasyfikacja przewlekłych zaburzeń żylnych kończyn dolnych СЕАР została wykorzystana jako kliniczna klasyfikacja przewlekłej niewydolności żylnej (CVI).

W zależności od zastosowanej metody leczenia pacjentów podzielono na 2 grupy:

  1. (n=34) Leczenie konwencjonalne
  2. (n=34) Leczenie konwencjonalne + łączona LLLT, w tym ekspozycja zewnętrzna o długości fali 635nm + dożylne laserowe naświetlanie krwi (ILBI) na przemian o długości fali 365-405nm (widmo UV) i 520-525nm (widmo zielone) według specjalnego schematu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300002
        • Tula Municipal Clinical Hospital №2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat,
  • CVI Stage 6 (S6) zgodnie z СЕАР

Kryteria wyłączenia:

  • zespół krwotoczny,
  • zespół nowotworowy,
  • zespół hipertermiczny (gorączka, temperatura ciała pacjenta powyżej 38°C),
  • zespół niewydolności ogólnoustrojowej (sercowej, naczyniowej, oddechowej, nerkowej i wątrobowej) i wielonarządowej (ogólny ciężki stan chorobowy),
  • zespół wyniszczenia (ciężkie wyczerpanie ogólne),
  • zespół epileptyczny,
  • zespół histeryczny,
  • zespół konwulsyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne

Tylko leczenie konwencjonalne.

  • Elastyczny ucisk kończyn dolnych: bandaże elastyczne lub wyroby pończosznicze uciskowe klasy 2
  • Farmakoterapia: Anavenol, Aescusan, Glyvenol; leki z grupy benzopironu, w tym Troxevasin i Venoruton. Trental, Aspiryna i Ticlid (Tiklopidyna). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (Nimesil, OKI), różne maści zawierające heparynę, kortykosteroidy, a także niesteroidowe leki przeciwzapalne. Terapia antybiotykowa.
  • Leczenie miejscowe: w obecności wydzieliny ropnej (I faza gojenia się rany) - bandażowanie roztworami antyseptycznymi (1% roztwór jodopironu, 0,1% roztwór chlorheksydyny) i maściami hydrofilowymi (Levosin, Levomecol). W fazie II i III - po oczyszczeniu owrzodzenia stosuje się preparaty na bazie kwasu hialuronowego (Curiozin).
Inny: Terapia konwencjonalna
  • Elastyczny ucisk kończyn dolnych,
  • Farmakoterapia,
  • Leczenie miejscowe
Eksperymentalny: Terapia konwencjonalna i łączona LLLT

Zastosowano terapię konwencjonalną i skojarzoną LLLT (urządzenie LASMIK). Ekspozycję zewnętrzną przeprowadzono na obszarze 1-4 dotkniętym chorobą podczas jednej sesji przez 2 minuty na strefę w trybie pulsacyjnym, czas trwania impulsu świetlnego - 100-130ns, długość fali - 635nm, przez emiter matrycowy składający się z ośmiu diod laserowych o powierzchni 8cm2 , w odległości do 7cm, z mocą impulsu 40W. ILBI prowadzono w trybie ciągłym przy długości fali w zakresie 365-405nm (widmo UV) i 520-525nm (widmo zielone) na przemian, podczas 12 dziennych sesji zabiegowych według schematu:

  1. - 365-405nm, moc 1-2mW, ekspozycja 2 min;
  2. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  3. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minuty;
  4. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  5. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minuty;
  6. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  7. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minuty;
  8. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  9. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minuty;
  10. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  11. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minuty;
  12. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min
Inny: Terapia konwencjonalna
  • Elastyczny ucisk kończyn dolnych,
  • Farmakoterapia,
  • Leczenie miejscowe
Urządzenie: LASMIK
wyrób fizjoterapeutyczny LASMIK (Świadectwo Rejestracji w Rosji nr RZN 2015/2687 z dnia 25.05.2015).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wygojeniem owrzodzeń troficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Liczbę uczestników z nabłonkiem wrzodu policzono w obu grupach. Wygojenie owrzodzenia troficznego w ciągu 6 miesięcy wystąpiło u większej liczby uczestników terapii konwencjonalnej oraz grupy łączonej LLLT.
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Research Center Matrix

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LLLT-trophic-ulcers-Tula

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami