Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LLLT trofických vředů dolních končetin a chronické žilní nedostatečnosti

22. února 2018 aktualizováno: Research Center Matrix

Nová kombinovaná laserová terapie u pacientů s trofickými vředy dolních končetin a chronickou žilní nedostatečností

Cílem této studie bylo komparativně zhodnotit účinnost tradičních léčebných metod u pacientů s chronickými žilními onemocněními třídy C6 a nové kombinované nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) přístrojem LASMIK.

Byly analyzovány výsledky ambulantního vyšetření a léčby pacientů s žilními trofickými vředy, sledovaných v Městské poliklinice "Městské klinické nemocnice Tula č. 2".

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během longitudinální studie byla sledována skupina pacientů v období úplného nebo částečného uzdravení. Mezinárodní klasifikace chronických žilních poruch dolních končetin СЕАР byla použita jako klinická klasifikace chronické žilní insuficience (CVI).

V závislosti na použité metodě léčby byli pacienti rozděleni do 2 skupin:

  1. (n=34) Konvenční léčba
  2. (n=34) Konvenční léčba + kombinovaná LLLT, včetně vnější expozice vlnovou délkou 635nm + intravenózní laserové osvětlení krve (ILBI) s vlnovou délkou 365-405nm (UV-spektrum) a 520-525nm (zelené spektrum) střídavě, podle speciálního schématu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Tula, Ruská Federace, 300002
        • Tula Municipal Clinical Hospital №2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • CVI Stage 6 (S6) v souladu s СЕАР

Kritéria vyloučení:

  • hemoragický syndrom,
  • neoplastický syndrom,
  • hypertermický syndrom (horečka, tělesná teplota pacienta nad 38 °C),
  • syndrom systémového (srdečního, cévního, respiračního, renálního a jaterního) a víceorgánového selhání (celkové závažné onemocnění),
  • kachexický syndrom (těžké celkové vyčerpání),
  • epileptický syndrom,
  • hysterický syndrom,
  • konvulzivní syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční léčba

Pouze konvenční léčba.

  • Elastická komprese dolních končetin: elastické bandáže nebo kompresní punčochy třídy 2
  • Farmakoterapie: Anavenol, Aescusan, Glyvenol; léky ze skupiny benzopyronu, včetně Troxevasinu a Venorutonu. Trental, Aspirin a Ticlid (Ticlopidin). Nesteroidní protizánětlivé léky (Nimesil, OKI), různé masti obsahující Heparin, kortikosteroidy, ale i nesteroidní protizánětlivé léky. Antibiotická terapie.
  • Lokální léčba: v přítomnosti hnisavého výtoku (fáze I procesu hojení ran) - bandážování antiseptickými roztoky (1% roztok Iodopiron, 0,1% roztok chlorhexidinu) a hydrofilní masti (Levosin, Levomecol). Ve fázi II a III - po čištění vředů přípravky na bázi kyseliny hyaluronové (Curiozin).
Jiný: Konvenční terapie
  • elastická komprese dolních končetin,
  • farmakoterapie,
  • Lokální léčba
Experimentální: Konvenční terapie a kombinovaná LLLT

Byla provedena konvenční terapie a kombinovaná LLLT (přístroj LASMIK). Externí expozice byla provedena na 1-4 postižené oblasti během jednoho sezení po dobu 2 minut na zónu v pulzním režimu, doba světelného pulzu - 100-130ns, vlnová délka - 635nm, pomocí maticového emitoru sestávajícího z osmi laserových diod s povrchem 8 cm2 , na vzdálenost až 7 cm, s pulzním výkonem 40W. ILBI byla prováděna v kontinuálním režimu s vlnovou délkou mezi 365-405nm (UV-spektrum) a 520-525nm (zelené spektrum) střídavě, během 12 denních léčebných sezení podle schématu:

  1. - 365-405nm, výkon 1-2mW, expozice 2 min;
  2. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  3. - 365-405nm, 1-2mW, 2 min;
  4. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  5. - 365-405nm, 1-2mW, 2 min;
  6. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  7. - 365-405nm, 1-2mW, 2 min;
  8. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  9. - 365-405nm, 1-2mW, 2 min;
  10. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  11. - 365-405nm, 1-2mW, 2 min;
  12. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min
Jiný: Konvenční terapie
  • elastická komprese dolních končetin,
  • farmakoterapie,
  • Lokální léčba
Přístroj: LASMIK
fyzioterapeutický přístroj LASMIK (Osvědčení o registraci v Rusku № RZN 2015/2687 ze dne 25.05.2015).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčením trofických vředů
Časové okno: 6 měsíců sledování
Počet účastníků s epitelizací vředu byl počítán v obou skupinách. Ke zhojení trofického vředu za 6 měsíců došlo u většího počtu účastníků konvenční terapie a kombinované LLLT skupiny.
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Research Center Matrix

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LLLT-trophic-ulcers-Tula

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Klinické studie na Konvenční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení