Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LLLT av trofiske sår i nedre ekstremiteter og kronisk venøs insuffisiens

22. februar 2018 oppdatert av: Research Center Matrix

Ny kombinert laserterapi hos pasienter med trofiske sår i nedre ekstremiteter og kronisk venøs insuffisiens

Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten til tradisjonelle behandlingsmetoder hos pasienter med kroniske venøse sykdommer av C6-klassen, og en ny kombinert lavnivålaserterapi (LLLT) av LASMIK-enhet.

Resultatene av poliklinisk undersøkelse og behandling av pasienter med venøse trofiske sår, observert i City Polyclinic ved "Tula kommunale kliniske sykehus №2" ble analysert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Under en longitudinell studie ble en gruppe pasienter fulgt opp i perioden med fullstendig eller delvis bedring. Internasjonal klassifisering av kroniske venøse lidelser i nedre ekstremiteter СЕАР ble brukt som en klinisk klassifisering av kronisk venøs insuffisiens (CVI).

Avhengig av den anvendte behandlingsmetoden ble pasientene delt inn i 2 grupper:

  1. (n=34) Konvensjonell behandling
  2. (n=34) Konvensjonell behandling + kombinert LLLT, inkludert ekstern eksponering med 635nm bølgelengde + intravenøs laserblodbelysning (ILBI) med 365-405nm (UV-spektrum) og 520-525nm (grønt spektrum) bølgelengde vekselvis, i henhold til spesialordningen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år,
  • CVI Stage 6 (S6) i samsvar med СЕАР

Ekskluderingskriterier:

  • hemorragisk syndrom,
  • neoplastisk syndrom,
  • hypertermisk syndrom (feber, pasientens kroppstemperatur over 38 °C),
  • syndrom av systemisk (hjerte, vaskulær, respiratorisk, nyre og lever) og multippel organsvikt (generell alvorlig sykdom),
  • kakeksisk syndrom (alvorlig generell utmattelse),
  • epileptisk syndrom,
  • hysterisk syndrom,
  • konvulsivt syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling

Kun konvensjonell behandling.

  • En elastisk kompresjon av underekstremiteter: elastiske bandasjer eller kompresjonsstrømper av klasse 2
  • Farmakoterapi: Anavenol, Aescusan, Glyvenol; medisiner fra Benzopyron-gruppen, inkludert Troxevasin og Venoruton. Trental, Aspirin og Ticlid (Ticlopidine). Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (Nimesil, OKI), forskjellige salver som inneholder heparin, kortikosteroider, samt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Antibiotisk terapi.
  • Lokal behandling: i nærvær av purulent utflod (fase I av sårhelingsprosessen) - bandasjering med antiseptiske løsninger (1% Iodopiron-løsning, 0,1% klorheksidinløsning) og hydrofile salver (Levosin, Levomecol). I fase II og III - etter sårrensing preparatene basert på Hyaluronsyre (Curiozin).
Annen: Konvensjonell terapi
  • En elastisk kompresjon av nedre ekstremiteter,
  • Farmakoterapi,
  • Aktuell behandling
Eksperimentell: Konvensjonell terapi og kombinert LLLT

Konvensjonell terapi og kombinert LLLT (LASMIK-enhet) ble utført. Ekstern eksponering ble utført på det 1-4 berørte området i løpet av én økt i 2 minutter per sone i pulsmodus, lyspulsvarighet - 100-130 ns, bølgelengde - 635 nm, av en matrise-emitter bestående av åtte laserdioder med et overflateareal på 8 cm2 , i en avstand på opptil 7 cm, med pulseffekt på 40W. ILBI ble utført i kontinuerlig modus med bølgelengder mellom 365-405nm (UV-spektrum) og 520-525nm (grønt spektrum) vekselvis, i løpet av 12 daglige behandlingsøkter i henhold til skjemaet:

  1. - 365-405nm, effekt 1-2mW, eksponering 2 min;
  2. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  3. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  4. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  5. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  6. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  7. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  8. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  9. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  10. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  11. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  12. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min
Annen: Konvensjonell terapi
  • En elastisk kompresjon av nedre ekstremiteter,
  • Farmakoterapi,
  • Aktuell behandling
Enhet: LASMIK
den fysioterapeutiske enheten LASMIK (registreringsbevis i Russland № RZN 2015/2687 datert 25.05.2015).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med trofisk sårheling
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Antall deltakere med magepitelisering ble talt i begge gruppene. Heling av trofisk sår på 6 måneder forekom hos et større antall deltakere i konvensjonell terapi og kombinert LLLT-gruppe.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Research Center Matrix

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LLLT-trophic-ulcers-Tula

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk venøs insuffisiens

Kliniske studier på Konvensjonell terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger