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LLLT von trophischen Ulzera der unteren Extremitäten und chronischer venöser Insuffizienz

22. Februar 2018 aktualisiert von: Research Center Matrix

Neue kombinierte Lasertherapie bei Patienten mit trophischen Ulzera der unteren Extremitäten und chronisch venöser Insuffizienz

Das Ziel dieser Studie war es, die Effizienz traditioneller Behandlungsmethoden bei Patienten mit chronischen Venenerkrankungen der C6-Klasse und einer neuen kombinierten Low-Level-Lasertherapie (LLLT) mit einem LASMIK-Gerät vergleichend zu bewerten.

Die Ergebnisse der ambulanten Untersuchung und Behandlung von Patienten mit venösen trophischen Geschwüren, die in der Städtischen Poliklinik des "Tula Municipal Clinical Hospital №2" beobachtet wurden, wurden analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen einer Längsschnittstudie wurde eine Patientengruppe im Zeitraum der vollständigen oder teilweisen Genesung nachbeobachtet. Als klinische Klassifikation der chronisch venösen Insuffizienz (CVI) wurde die internationale Klassifikation der chronischen Venenerkrankungen der unteren Extremitäten СЕАР verwendet.

Abhängig von der angewandten Behandlungsmethode wurden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt:

  1. (n=34) Konventionelle Behandlung
  2. (n=34) Konventionelle Behandlung + kombinierte LLLT, einschließlich externer Exposition mit 635nm Wellenlänge + intravenöse Laserblutbestrahlung (ILBI) mit 365-405nm (UV-Spektrum) und 520-525nm (grünes Spektrum) Wellenlänge abwechselnd, gemäß dem speziellen Schema

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre,
  • CVI Stufe 6 (S6) in Übereinstimmung mit СЕАР

Ausschlusskriterien:

  • hämorrhagisches Syndrom,
  • neoplastisches Syndrom,
  • hyperthermisches Syndrom (Fieber, Körpertemperatur des Patienten über 38 °C),
  • Syndrom des systemischen (Herz-, Gefäß-, Atemwegs-, Nieren- und Leber-) und multiplen Organversagens (allgemeine schwere Erkrankung),
  • Kachexie-Syndrom (schwere allgemeine Erschöpfung),
  • epileptische Syndrome,
  • hysterisches Syndrom,
  • Krampfsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung

Nur konventionelle Behandlung.

  • Eine elastische Kompression der unteren Extremitäten: elastische Bandagen oder Kompressionsstrümpfe der Klasse 2
  • Pharmakotherapie: Anavenol, Aescusan, Glyvenol; Medikamente der Benzopyrone-Gruppe, einschließlich Troxevasin und Venoruton. Trental, Aspirin und Ticlid (Ticlopidin). Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (Nimesil, OKI), verschiedene Salben mit Heparin, Kortikosteroide sowie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente. Antibiotika-Therapie.
  • Topische Behandlung: bei Vorhandensein von eitrigem Ausfluss (Phase I des Wundheilungsprozesses) - Verband mit antiseptischen Lösungen (1% Iodopiron-Lösung, 0,1% Chlorhexidin-Lösung) und hydrophilen Salben (Levosin, Levomecol). In den Phasen II und III - nach der Ulkusreinigung die Präparate auf Basis von Hyaluronsäure (Curiozin).
Sonstiges: Konventionelle Therapie
  • Eine elastische Kompression der unteren Extremitäten,
  • Pharmakotherapie,
  • Topische Behandlung
Experimental: Konventionelle Therapie und kombinierte LLLT

Es wurde eine konventionelle Therapie und eine kombinierte LLLT (LASMIK-Gerät) durchgeführt. Auf dem betroffenen Bereich 1-4 wurde während einer Sitzung für 2 Minuten pro Zone im gepulsten Modus, Lichtimpulsdauer - 100-130 ns, Wellenlänge - 635 nm, durch einen Matrix-Emitter, bestehend aus acht Laserdioden mit einer Oberfläche von 8 cm2, eine externe Exposition durchgeführt , in einem Abstand von bis zu 7 cm, mit einer gepulsten Leistung von 40 W. ILBI wurde im kontinuierlichen Modus mit Wellenlängen zwischen 365-405 nm (UV-Spektrum) und 520-525 nm (grünes Spektrum) abwechselnd während 12 täglichen Behandlungssitzungen gemäß dem Schema durchgeführt:

  1. - 365-405nm, Leistung 1-2mW, Belichtung 2 min;
  2. - 520–525 nm, 1–2 mW, 5 Minuten;
  3. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 Minuten;
  4. - 520–525 nm, 1–2 mW, 5 Minuten;
  5. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 Minuten;
  6. - 520–525 nm, 1–2 mW, 5 Minuten;
  7. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 Minuten;
  8. - 520–525 nm, 1–2 mW, 5 Minuten;
  9. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 Minuten;
  10. - 520–525 nm, 1–2 mW, 5 Minuten;
  11. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 Minuten;
  12. - 520-525nm, 1-2mW, 5min
Sonstiges: Konventionelle Therapie
  • Eine elastische Kompression der unteren Extremitäten,
  • Pharmakotherapie,
  • Topische Behandlung
Gerät: LASMIK
das physiotherapeutische Gerät LASMIK (Registrierungszertifikat in Russland № RZN 2015/2687 vom 25.05.2015).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit trophischer Ulkusheilung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die Anzahl der Teilnehmer mit Ulkusepithelisierung wurde in beiden Gruppen gezählt. Eine trophische Ulkusheilung innerhalb von 6 Monaten trat bei einer größeren Anzahl von Teilnehmern der konventionellen Therapie und der kombinierten LLLT-Gruppe auf.
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Research Center Matrix

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LLLT-trophic-ulcers-Tula

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische venöse Insuffizienz

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