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TLBI de úlceras tróficas de extremidades inferiores e insuficiencia venosa crónica

22 de febrero de 2018 actualizado por: Research Center Matrix

Nueva Terapia Láser Combinada en Pacientes con Úlceras Tróficas de Extremidades Inferiores e Insuficiencia Venosa Crónica

El objetivo de este estudio fue evaluar comparativamente la eficacia de los métodos de tratamiento tradicionales en pacientes con enfermedades venosas crónicas de clase C6 y una nueva terapia combinada con láser de bajo nivel (LLLT) por dispositivo LASMIK.

Se analizaron los resultados del examen ambulatorio y el tratamiento de pacientes con úlceras tróficas venosas, observados en la Policlínica Municipal del "Hospital Clínico Municipal de Tula №2".

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante un estudio longitudinal, se siguió a un grupo de pacientes en el período de recuperación total o parcial. La clasificación internacional de trastornos venosos crónicos de las extremidades inferiores СЕАР se utilizó como clasificación clínica de la insuficiencia venosa crónica (IVC).

Según el método de tratamiento aplicado, los pacientes se dividieron en 2 grupos:

  1. (n=34) Tratamiento convencional
  2. (n=34) Tratamiento convencional + TLBI combinada, incluyendo exposición externa con longitud de onda de 635nm + iluminación de sangre con láser intravenoso (ILBI) con longitud de onda de 365-405nm (espectro UV) y 520-525nm (espectro verde) alternativamente, según el régimen especial

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Tula, Federación Rusa, 300002
        • Tula Municipal Clinical Hospital №2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años,
  • CVI Etapa 6 (S6) de conformidad con СЕАР

Criterio de exclusión:

  • síndrome hemorrágico,
  • síndrome neoplásico,
  • síndrome hipertérmico (fiebre, temperatura corporal del paciente superior a 38°C),
  • síndrome de insuficiencia sistémica (cardíaca, vascular, respiratoria, renal y hepática) y multiorgánica (enfermedad grave general),
  • síndrome caquéxico (agotamiento general severo),
  • síndrome epiléptico,
  • síndrome histérico,
  • síndrome convulsivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento convencional

Solo tratamiento convencional.

  • Una compresión elástica de las extremidades inferiores: vendajes elásticos o medias de compresión de clase 2
  • Farmacoterapia: Anavenol, Aescusan, Glyvenol; fármacos del grupo Benzopirona, incluyendo Troxevasin y Venoruton. Trental, Aspirina y Ticlid (Ticlopidina). Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (Nimesil, OKI), varios ungüentos que contienen heparina, corticosteroides, así como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Terapia con antibióticos.
  • Tratamiento tópico: en presencia de secreción purulenta (fase I del proceso de cicatrización de heridas): vendaje con soluciones antisépticas (solución de yodopiron al 1%, solución de clorhexidina al 0,1%) y ungüentos hidrofílicos (Levosin, Levomecol). En las fases II y III, después de la limpieza de úlceras, las preparaciones a base de ácido hialurónico (Curiozin).
Otro: Terapia convencional
  • Una compresión elástica de las extremidades inferiores,
  • farmacoterapia,
  • tratamiento tópico
Experimental: Terapia convencional y LLLT combinada

Se realizó terapia convencional y combinada LLLT (dispositivo LASMIK). La exposición externa se realizó en el área afectada 1-4 durante una sesión durante 2 minutos por zona en modo pulsado, duración del pulso de luz: 100-130 ns, longitud de onda: 635 nm, mediante un emisor de matriz que consta de ocho diodos láser con un área de superficie de 8 cm2 , a una distancia de hasta 7cm, con potencia pulsada de 40W. ILBI se realizó en modo continuo con longitud de onda entre 365-405nm (espectro UV) y 520-525nm (espectro verde) alternativamente, durante 12 sesiones diarias de tratamiento según el esquema:

  1. - 365-405nm, potencia 1-2mW, exposición 2 min;
  2. - 520-525nm, 1-2mW, 5 minutos;
  3. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minutos;
  4. - 520-525nm, 1-2mW, 5 minutos;
  5. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minutos;
  6. - 520-525nm, 1-2mW, 5 minutos;
  7. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minutos;
  8. - 520-525nm, 1-2mW, 5 minutos;
  9. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minutos;
  10. - 520-525nm, 1-2mW, 5 minutos;
  11. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minutos;
  12. - 520-525nm, 1-2mW, 5 minutos
Otro: Terapia convencional
  • Una compresión elástica de las extremidades inferiores,
  • farmacoterapia,
  • tratamiento tópico
Dispositivo: LASMIK
el dispositivo fisioterapéutico LASMIK (Certificado de Registro en Rusia № RZN 2015/2687 de fecha 25.05.2015).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cicatrización de úlcera trófica
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Se contó el número de participantes con epitelización de úlceras en ambos grupos. La cicatrización de la úlcera trófica en 6 meses se produjo en un mayor número de participantes del grupo de tratamiento convencional y TLBI combinado.
6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Research Center Matrix

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LLLT-trophic-ulcers-Tula

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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