Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LLLT di ulcere trofiche degli arti inferiori e insufficienza venosa cronica

22 febbraio 2018 aggiornato da: Research Center Matrix

Nuova terapia laser combinata in pazienti con ulcere trofiche degli arti inferiori e insufficienza venosa cronica

Lo scopo di questo studio era di valutare comparativamente l'efficacia dei metodi di trattamento tradizionali in pazienti con malattie venose croniche di classe C6 e una nuova terapia laser combinata a basso livello (LLLT) mediante dispositivo LASMIK.

Sono stati analizzati i risultati dell'esame ambulatoriale e del trattamento di pazienti con ulcere venose trofiche, osservati nel Policlinico cittadino del "Tula Municipal Clinical Hospital №2".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante uno studio longitudinale, un gruppo di pazienti è stato seguito nel periodo di recupero completo o parziale. La classificazione internazionale dei disturbi venosi cronici degli arti inferiori СЕАР è stata utilizzata come classificazione clinica dell'insufficienza venosa cronica (CVI).

A seconda del metodo di trattamento applicato, i pazienti sono stati divisi in 2 gruppi:

  1. (n=34) Trattamento convenzionale
  2. (n=34) Trattamento convenzionale + LLLT combinato, compresa l'esposizione esterna con lunghezza d'onda di 635 nm + illuminazione laser endovenosa del sangue (ILBI) con lunghezza d'onda di 365-405 nm (spettro UV) e 520-525 nm (spettro verde) alternativamente, secondo lo schema speciale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Tula, Federazione Russa, 300002
        • Tula Municipal Clinical Hospital №2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni,
  • CVI Stage 6 (S6) conforme a СЕАР

Criteri di esclusione:

  • sindrome emorragica,
  • sindrome neoplastica,
  • sindrome ipertermica (febbre, temperatura corporea del paziente superiore a 38°C),
  • sindrome di insufficienza sistemica (cardiaca, vascolare, respiratoria, renale ed epatica) e multiorgano (malattia generale grave),
  • sindrome cachessica (grave esaurimento generale),
  • sindrome epilettica,
  • sindrome isterica,
  • sindrome convulsiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale

Solo trattamento convenzionale.

  • Una compressione elastica degli arti inferiori: bende elastiche o calze a compressione di classe 2
  • Farmacoterapia: Anavenol, Aescusan, Glyvenol; farmaci del gruppo Benzopyrone, inclusi Troxevasin e Venoruton. Trental, Aspirina e Ticlid (Ticlopidina). Farmaci antinfiammatori non steroidei (Nimesil, OKI), vari unguenti contenenti eparina, corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei. Terapia antibiotica.
  • Trattamento topico: in presenza di secrezione purulenta (fase I del processo di guarigione della ferita) - bendaggio con soluzioni antisettiche (soluzione di Iodopiron all'1%, soluzione di clorexidina allo 0,1%) e unguenti idrofili (Levosin, Levomecol). Nelle fasi II e III - dopo la pulizia dell'ulcera i preparati a base di acido ialuronico (Curiozin).
Altro: Terapia convenzionale
  • Una compressione elastica degli arti inferiori,
  • Farmacoterapia,
  • Trattamento topico
Sperimentale: Terapia convenzionale e LLLT combinata

È stata eseguita la terapia convenzionale e LLLT combinata (dispositivo LASMIK). L'esposizione esterna è stata condotta sull'area interessata 1-4 durante una sessione per 2 minuti per zona in modalità pulsata, durata dell'impulso luminoso - 100-130 ns, lunghezza d'onda - 635 nm, da un emettitore a matrice costituito da otto diodi laser con una superficie di 8 cm2 , ad una distanza fino a 7cm, con potenza pulsata di 40W. ILBI è stato condotto in modalità continua con lunghezza d'onda compresa tra 365-405 nm (spettro UV) e 520-525 nm (spettro verde) alternativamente, durante 12 sessioni di trattamento giornaliere secondo lo schema:

  1. - 365-405nm, potenza 1-2mW, esposizione 2 min;
  2. - 520-525 nm, 1-2 mW, 5 minuti;
  3. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 minuti;
  4. - 520-525 nm, 1-2 mW, 5 minuti;
  5. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 minuti;
  6. - 520-525 nm, 1-2 mW, 5 minuti;
  7. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 minuti;
  8. - 520-525 nm, 1-2 mW, 5 minuti;
  9. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 minuti;
  10. - 520-525 nm, 1-2 mW, 5 minuti;
  11. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 minuti;
  12. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min
Altro: Terapia convenzionale
  • Una compressione elastica degli arti inferiori,
  • Farmacoterapia,
  • Trattamento topico
Dispositivo: LASMIK
il dispositivo fisioterapico LASMIK (Certificato di registrazione in Russia № RZN 2015/2687 del 25.05.2015).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con guarigione dell'ulcera trofica
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il numero di partecipanti con epitelizzazione dell'ulcera è stato contato in entrambi i gruppi. La guarigione dell'ulcera trofica in 6 mesi si è verificata in un numero maggiore di partecipanti alla terapia convenzionale e al gruppo LLLT combinato.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Research Center Matrix

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LLLT-trophic-ulcers-Tula

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza Venosa Cronica

Prove cliniche su Terapia convenzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni