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NC 球囊后 OCT 和支架嵌入

2017年4月4日 更新者：Richard A. Shlofmitz, MD、St. Francis Hospital, New York

高压、非兼容气球对支架嵌入的影响的光学相干断层扫描评估

本研究是一项单中心、前瞻性、观察性研究，旨在针对患有稳定型心绞痛或需要治疗新发病变的急性冠脉综合征的受试者。

符合条件的受试者将使用高压支架植入后气球进行 BVS 支架植入，旨在专门解决 BVS 扩张不完全的问题。 OCT（光学相干断层扫描）将用于评估腔内支架体积的变化和从支架植入后到扩张后高压（16-20 atm）支架嵌入的普遍性，与支架相关的不顺应气球底层斑块。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究是一项单中心、前瞻性、观察性研究，旨在招募 50 名患有稳定型心绞痛或需要治疗新发病变的急性冠脉综合征的受试者。 同意的受试者将接受 PCI 并且有无血管造影钙化的病变。

符合 BVS 支架植入物纳入和排除标准的合格受试者将采用 BVS 特定植入方案，采用高压支架植入后气球，旨在专门解决 BVS 扩张不完全的问题。 因为支架是顺应性的，所以有时会在软斑块的病变中观察到完美嵌入的支架，从而导致更小的腔内支架体积，这可能会降低事件发生率。 登记的受试者将在 BVS 植入前后进行 OCT（光学相干断层扫描），以评估腔内支架体积的变化以及从支架植入后（使用 12 个大气压的中等压力）到扩张后高压支架嵌入的普遍性(16-20 atm)，与下面的牙菌斑相关的不合规膨胀。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

50 名患有稳定型心绞痛或急性冠状动脉综合征的受试者需要从头治疗病变。 同意的受试者将接受 PCI 并且有无血管造影钙化的病变。

描述

纳入标准：

  1. 在稳定型心绞痛或急性冠状动脉综合征的情况下接受新发病变 PCI 的≥18 岁患者。
  2. 罪魁祸首病变必须在登记前成功预扩张。 -

排除标准：

I. 患者具体

  1. 心源性休克（在没有正性肌力支持或存在主动脉内球囊泵支持的情况下，持续 [>10 分钟] 收缩压 <90 mm Hg）。
  2. 已知严重肾功能不全（估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.72 平方米）。
  3. 阿司匹林或噻吩并吡啶类药物不耐受
  4. ST段抬高型心肌梗死
  5. 受试者是有生育能力、怀孕或哺乳期的女性。
  6. 受试者已接受心脏移植或任何其他器官移植，或在任何器官移植的等候名单上。
  7. 受试者已知对阿司匹林、肝素和比伐卢定、氯吡格雷、噻氯匹定、替格瑞洛或普拉格雷过敏或有禁忌症，或对依维莫司、PLLA 聚合物过敏或有禁忌症，或不能充分预先用药的对比敏感性。
  8. 受试者的血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3，白细胞计数 <3,000 个细胞/mm3，或者在最近的血液检查中有记录或疑似肝病。

二。病变特异性

  1. 左主干病变定义为直径狭窄 >50%
  2. 开口病变
  3. OCT无法通过的迂曲动脉
  4. 旁路移植物中的损伤
  5. 参比血管直径 (RVD) <2.5 mm 或 >4 mm
  6. 具有侧支 >2 mm 的分叉病变
  7. 支架内再狭窄
  8. 先前在目标病变的近端或远端或 10 毫米内放置支架
  9. 慢性完全闭塞
  10. 钙化斑块病变 > 干预前 OCT 显示 >180°

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
OCT 评估的嵌入式脚手架支柱数量百分比的变化
大体时间：过程内 (PCI)
嵌入式支架支柱的百分比定义为嵌入式支柱的数量与每个病变分析的支柱总数的比率。 （嵌入式支架支架的百分比 = 嵌入式支架的数量 / 分析支架的总数）将对两个 OCT 图像进行分析 1) 在使用中等压力初始生物可吸收支架植入后和 2) 在使用高压非扩张后顺应球囊，并计算嵌入式支架支柱从初始生物可吸收支架植入到扩张后的百分比变化。 (∆ % 嵌入式支架支柱 = % 初始支架植入的嵌入式支架支柱 - % 后扩张的嵌入式支架支柱)
过程内 (PCI)

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
脚手架最小横截面积的变化
大体时间：过程内 (PCI)
最小支架横截面积定义为整个支架横截面内的最小腔内面积。 我们将评估从使用中等压力的初始生物可吸收支架植入到使用非顺应性球囊的高压后扩张的变化
过程内 (PCI)
支架平均横截面积的变化
大体时间：过程内 (PCI)
平均支架横截面积定义为整个支架横截面内腔内面积的平均值。 我们将评估从使用中等压力的初始生物可吸收支架植入到使用非顺应性球囊的高压后扩张的变化
过程内 (PCI)
气球制造商图表中最小支架横截面积与预期支架横截面积之比的变化
大体时间：过程内 (PCI)
我们将评估从使用中等压力的初始生物可吸收支架植入到使用非顺应性球囊的高压后扩张的变化。
过程内 (PCI)
最小支架横截面积与近端和远端参考管腔横截面平均值之比的变化
大体时间：过程内 (PCI)
我们将评估从使用中等压力的初始生物可吸收支架植入到使用非顺应性球囊的高压后扩张的变化
过程内 (PCI)
足迹百分比的变化
大体时间：过程内 (PCI)
足迹百分比定义为外部 BVS 支架表面积与总管腔表面积的比率。 我们将评估从使用中等压力的初始生物可吸收支架植入到使用非顺应性球囊的高压后扩张的变化
过程内 (PCI)
非钙化斑块与中度钙化斑块（弧度<180°）支架嵌入比较
大体时间：过程内 (PCI)
在支柱水平，将比较钙化斑块和非钙化斑块之间嵌入式支架支柱的百分比。 关于病变，上面列出的其他次要终点 (2-7) 将在钙化斑块和非钙化斑块之间进行比较。
过程内 (PCI)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
St. Francis Hospital, New York

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Akiko Maehara, MD

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Richard A Shlofmitz, MD、St FrancisHospiral

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年3月30日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年3月22日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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