このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NC バルーン後の OCT と足場の埋め込み

2017年4月4日 更新者：Richard A. Shlofmitz, MD、St. Francis Hospital, New York

足場の埋め込みに対する高圧、非準拠バルーニングの影響の光コヒーレンストモグラフィー評価

この研究は、新規病変の治療を必要とする安定狭心症または急性冠症候群を呈する被験者を対象に設計された、単一施設の前向き観察研究です。

適格な被験者は、特に不完全なBVS拡張の問題に対処するように設計された、高圧足場移植後のバルーニングを使用してBVS足場移植を受けます。 OCT (光コヒーレンストモグラフィー) を使用して、管腔内スキャフォールド体積の変化と、スキャフォールド移植後から拡張後の高圧 (16 ～ 20 気圧)、ノンコンプライアント バルーニングまでのスキャフォールド埋め込みの有病率を評価します。下のプラーク。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、新規病変の治療を必要とする安定狭心症または急性冠症候群を呈する50人の被験者を登録するように設計された、単一施設の前向き観察研究です。 同意された被験者はPCIを受け、血管造影による石灰化のない病変を有する。

BVS足場インプラントの包含および除外基準を満たす適格な被験者は、特に不完全なBVS拡張の問題に対処するように設計された、高圧足場移植後のバルーニングを備えたBVS固有の移植プロトコルを持っています。 足場は準拠しているため、完全に埋め込まれた足場が柔らかいプラークのある病変で観察されることがあり、その結果、管腔内足場の体積が小さくなり、イベント発生率が低下する可能性があります。 登録された被験者は、BVS移植の前後にOCT（光コヒーレンストモグラフィー）を受け、管腔内足場容積の変化と、足場移植後（12気圧の中程度の圧力を使用）から拡張後高圧までの足場埋め込みの有病率を評価します。 (16 ～ 20 気圧)、下にあるプラークに関連する非準拠バルーニング。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新規病変の治療を必要とする安定狭心症または急性冠症候群を呈する50人の被験者。 同意された被験者はPCIを受け、血管造影による石灰化のない病変を有する。

説明

包含基準:

  1. -安定狭心症または急性冠症候群の設定で de novo 病変の PCI を受ける 18 歳以上の患者。
  2. 原因病変は、登録前に正常に事前拡張されている必要があります。 -

除外基準:

I. 患者固有

  1. 心原性ショック（強心薬のサポートがない場合、または大動脈内バルーンポンプのサポートがある場合に、収縮期血圧が90mmHg未満の持続[>10分]）。
  2. -既知の重度の腎不全（推定糸球体濾過率<30 mL /分/ 1.72 m2)。
  3. アスピリンまたはチエノピリジンに対する不耐症
  4. ST上昇型心筋梗塞
  5. 被験者は出産の可能性がある、妊娠中、または授乳中の女性です。
  6. -被験者は心臓移植またはその他の臓器移植を受けているか、臓器移植の待機リストに載っています。
  7. -被験者は、アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、クロピドグレル、チクロピジン、チカグレロールまたはプラスグレル、またはエベロリムス、PLLAポリマー、または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。
  8. -被験者は、血小板数が100,000細胞/ mm3未満または700,000細胞/ mm3を超えている、白血球数が3,000細胞/ mm3未満である、または最近の血液検査で肝疾患が記録または疑われる。

Ⅱ．病変特異的

  1. 50%を超える直径狭窄として定義される左の主な疾患
  2. 小孔病変
  3. OCTが通過できない曲がりくねった動脈
  4. バイパス移植片の病変
  5. 参照血管径 (RVD) <2.5 mm または >4 mm
  6. 側枝が2mmを超える分岐病変
  7. ステント内再狭窄
  8. -標的病変の近位または遠位または10 mm以内のステントの以前の配置
  9. 慢性完全閉塞
  10. 介入前OCTによる180°を超える石灰化プラークを伴う病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCTによって評価された、埋め込まれた足場支柱の数の割合の変化
時間枠：手順内 (PCI)
埋め込まれた足場ストラットの割合は、病変ごとに分析されたストラットの総数に対する埋め込まれたストラットの数の比率として定義されます。 (埋め込まれた足場支柱の% = 埋め込まれた支柱の数/分析された支柱の総数) 分析は、1) 中程度の圧力を使用した最初の生体吸収性足場移植後、および 2) 非高圧を使用した後拡張後の両方の OCT 画像に対して行われます。適合バルーン、および最初の生体吸収性足場移植から拡張後までの埋め込まれた足場ストラットのパーセンテージの変化が計算されます。 (埋め込まれた足場ストラットの ∆ % = 最初の足場移植の埋め込まれた足場ストラットの % - 拡張後の埋め込まれた足場ストラットの %)
手順内 (PCI)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足場の最小断面積の変化
時間枠：手順内 (PCI)
足場全体の断面内の最小の管腔内領域として定義される最小足場断面積。 中程度の圧力を使用した初期の生体吸収性足場移植から、ノンコンプライアント バルーンを使用した高圧を使用した拡張後までの変化を評価します。
手順内 (PCI)
足場の平均断面積の変化
時間枠：手順内 (PCI)
足場断面全体の内腔面積の平均として定義される平均足場断面積。 中程度の圧力を使用した初期の生体吸収性足場移植から、ノンコンプライアント バルーンを使用した高圧を使用した拡張後までの変化を評価します。
手順内 (PCI)
バルーンのメーカーチャートからの最小足場断面積と予想足場断面積の比率の変化
時間枠：手順内 (PCI)
中程度の圧力を使用した初期の生体吸収性足場移植から、ノンコンプライアント バルーンを使用した高圧を使用した拡張後までの変化を評価します。
手順内 (PCI)
最小足場断面積と近位および遠位参照管腔断面積の平均の比率の変化
時間枠：手順内 (PCI)
中程度の圧力を使用した初期の生体吸収性足場移植から、ノンコンプライアント バルーンを使用した高圧を使用した拡張後までの変化を評価します。
手順内 (PCI)
フットプリントの割合の変化
時間枠：手順内 (PCI)
総管腔表面積に対する外部 BVS 足場表面積の比率として定義されるフットプリントの割合。 中程度の圧力を使用した初期の生体吸収性足場移植から、ノンコンプライアント バルーンを使用した高圧を使用した拡張後までの変化を評価します。
手順内 (PCI)
非石灰化プラークと中程度の石灰化プラークの間の足場埋め込みの比較 (弧 <180°)
時間枠：手順内 (PCI)
ストラット レベルでは、石灰化プラークと非石灰化プラークの間に埋め込まれた足場ストラットの割合が比較されます。 また、病変については、上記のその他の副次評価項目(2-7)を石灰化プラークと非石灰化プラークで比較します。
手順内 (PCI)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Francis Hospital, New York

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Akiko Maehara, MD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard A Shlofmitz, MD、St FrancisHospiral

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月22日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

生体吸収性血管足場、OCT、ノンコンプライアント バルーニングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理