Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCT és állványbeágyazás NC ballon után

2017. április 4. frissítette: Richard A. Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, New York

Az optikai koherencia tomográfia kiértékelése a nagynyomású, nem megfelelő léggömbök beágyazódására gyakorolt ​​hatásáról

Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyet olyan betegek számára terveztek, akik stabil angina pectorisban vagy akut koszorúér-szindrómában szenvednek, és de novo elváltozások kezelését igénylik.

A jogosult alanyok BVS állványimplantátumot kapnak nagynyomású állványbeültetés utáni ballonozással, amelyet kifejezetten a BVS hiányos kiterjesztésének problémájára terveztek. Az OCT (optikai koherencia tomográfiát) az intraluminális állványtérfogat változásának és az állvány beágyazódásának prevalenciájának értékelésére az állvány beültetés utáni nagynyomású (16-20 atm) utáni tágulásig, a nem megfelelő ballonosodáshoz viszonyítva. mögöttes plakk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja 50 olyan alany bevonása, akik stabil angina pectorisban vagy akut koszorúér-szindrómában szenvednek, és de novo elváltozások kezelését igénylik. A beleegyező alanyokat PCI-nek kell alávetni, és angiográfiás meszesedés nélküli elváltozást kell kapniuk.

Azok a jogosult alanyok, akik megfelelnek a BVS állványimplantátum felvételi és kizárási kritériumainak, BVS-specifikus beültetési protokollt kapnak nagynyomású állványbeültetés utáni ballonozással, amelyet kifejezetten a BVS hiányos kiterjesztésének problémájára terveztek. Mivel az állvány megfelel az előírásoknak, néha tökéletesen beágyazott állvány figyelhető meg egy lágy plakkos elváltozásban, ami kisebb intraluminális állványtérfogatot eredményez, ami csökkentheti az események gyakoriságát. A beiratkozott alanyoknál a BVS beültetés előtt és után OCT (optikai koherencia tomográfia) lesz, hogy felmérjék az intraluminális állványtérfogat változását és az állvány beágyazódásának prevalenciáját az állvány utáni beültetéstől (mérsékelt, 12 atm nyomással) a tágulás utáni magas nyomásig. (16-20 atm), nem megfelelő ballonozás az alatta lévő plakkhoz képest.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50 alany, akik stabil angina pectorisban vagy akut koszorúér-szindrómában jelentkeztek, és de novo elváltozások kezelését igényelték. A beleegyező alanyokat PCI-nek kell alávetni, és angiográfiás meszesedés nélküli elváltozást kell kapniuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek, akiknél stabil angina vagy akut koronária szindróma hátterében de novo léziók PCI-je esik át.
  2. A kiváltó léziót sikeresen előtágítani kell a beiratkozás előtt. -

Kizárási kritériumok:

I. Betegspecifikus

  1. Kardiogén sokk (tartós [>10 perc] szisztolés vérnyomás <90 Hgmm inotróp támasz hiányában vagy intraaorta ballonpumpa támogatása esetén).
  2. Ismert súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,72 m2).
  3. Aszpirin vagy tienopiridinek intoleranciája
  4. ST-elevációs szívinfarktus
  5. Az alany fogamzóképes korú, terhes vagy szoptató nő.
  6. Az alany szív- vagy más szervátültetésen esett át, vagy bármely szervátültetésre várólistán van.
  7. Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, mind a heparinra, mind a bivalirudinra, a klopidogrélre, a tiklopidinre, a ticagrelorra vagy a prasugrelre, vagy az everolimusszal, a PLLA-polimerekkel vagy kontrasztérzékenységgel szemben, amely nem kezelhető megfelelően.
  8. Az alany vérlemezkeszáma <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszáma <3 000 sejt/mm3, vagy a legutóbbi vérvizsgálat során dokumentált vagy gyanús májbetegség van.

II. Elváltozás specifikus

  1. A bal fő betegség 50% feletti átmérő szűkületként van meghatározva
  2. Ostialis elváltozás
  3. Tekervényes artéria, amelyben az OCT nem tud áthaladni
  4. Elváltozás bypass graftban
  5. Referencia érátmérő (RVD) <2,5 mm vagy >4 mm
  6. Bifurkációs elváltozások oldalágakkal >2 mm
  7. In-stent resztenózis
  8. Sztent korábbi elhelyezése proximálisan vagy disztálisan a céllézióhoz képest vagy 10 mm-en belül
  9. Krónikus teljes elzáródás
  10. 180° feletti elmeszesedett plakkkal rendelkező elváltozások beavatkozás előtti OCT alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beágyazott állványrugók számának százalékában az OCT értékelése szerint
Időkeret: eljáráson belüli (PCI)
A beágyazott állványrúd százalékos aránya a beágyazott támasztékok számának és a léziónkénti elemzett rugóstagok számának aránya. (a beágyazott támasztékok %-a = beágyazott támaszok száma / elemzett támaszok összes száma) Az elemzést mindkét OCT-képre elvégzik: 1) kezdeti bioreszorbeálódó állványbeültetés után mérsékelt nyomással és 2) utótágítás után, nagy nyomású, nem. -kompatibilis ballon, és kiszámításra kerül a beágyazott állványtámasz százalékos arányának változása a kezdeti bioreszorbeálódó állvány beültetéstől az utótágításig. (∆ a beágyazott állványrugók %-a = a kezdeti állványbeültetés beágyazott állványrugóinak %-a - az utótágítás beágyazott állványrugóinak %-a)
eljáráson belüli (PCI)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az állvány minimális keresztmetszeti területén
Időkeret: eljáráson belüli (PCI)
Az állvány minimális keresztmetszeti területe a legkisebb endoluminális terület a teljes állványkeresztmetszeten belül. Értékelni fogjuk a változást a kezdeti bioreszorbeálódó állvány beültetéstől mérsékelt nyomással a nagynyomású utótágításig, nem megfelelő ballon használatával
eljáráson belüli (PCI)
Az állvány átlagos keresztmetszeti területének változása
Időkeret: eljáráson belüli (PCI)
Az állvány átlagos keresztmetszeti területe az endoluminális terület átlaga a teljes állványkeresztmetszeten belül. Értékelni fogjuk a változást a kezdeti bioreszorbeálódó állvány beültetéstől mérsékelt nyomással a nagynyomású utótágításig, nem megfelelő ballon használatával
eljáráson belüli (PCI)
Változás az állvány minimális keresztmetszeti területe és az állvány várható keresztmetszeti területe arányában a ballon gyártói diagramjából
Időkeret: eljáráson belüli (PCI)
Kiértékeljük a kezdeti bioreszorbeálódó állványbeültetéstől a mérsékelt nyomással végzett utólagos tágításig, nagy nyomással, nem megfelelő ballon használatával.
eljáráson belüli (PCI)
Változás az állvány minimális keresztmetszeti területének és a proximális és disztális referencia lumen keresztmetszeti átlagának arányában
Időkeret: eljáráson belüli (PCI)
Értékelni fogjuk a változást a kezdeti bioreszorbeálódó állvány beültetéstől mérsékelt nyomással a nagynyomású utótágításig, nem megfelelő ballon használatával
eljáráson belüli (PCI)
Változás a lábnyom százalékában
Időkeret: eljáráson belüli (PCI)
A lábnyom százaléka, amely a külső BVS állványfelület és a teljes luminális felület aránya. Értékelni fogjuk a változást a kezdeti bioreszorbeálódó állvány beültetéstől mérsékelt nyomással a nagynyomású utótágításig, nem megfelelő ballon használatával
eljáráson belüli (PCI)
A nem meszesedett plakk és a közepesen elmeszesedett plakk állványbeágyazásának összehasonlítása (ív <180°)
Időkeret: eljáráson belüli (PCI)
A merevítők szintjén a beágyazott állványrudak százalékos aránya a meszesedett plakk és a nem meszesedett plakk között lesz összehasonlítva. A lézióval kapcsolatban pedig a fent felsorolt ​​egyéb másodlagos végpontokat (2-7) összehasonlítjuk a meszesedett és a nem meszesedő plakkokkal.
eljáráson belüli (PCI)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
St. Francis Hospital, New York

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Akiko Maehara, MD

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. március 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése